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Entwicklung prädiktiver Biomarker

18. April 2024 aktualisiert von: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Entwicklung prädiktiver Biomarker für die Rate des C-Peptid-Abfalls bei Personen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes

Die Forscher zielen darauf ab, das Verständnis der verschiedenen Faktoren zu fördern, die das Fortschreiten des Betazelltods bei Personen steuern, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde. Insbesondere möchten die Forscher den Nutzen plasmainduzierter Signaturen und anderer Maßnahmen als prädiktive Biomarker für die Rate des C-Peptid-Abfalls bei Personen mit kürzlich aufgetretenem T1D untersuchen. Persistierendes C-Peptid bei Personen mit T1D spiegelt ein gewisses Maß an β-Zellfunktion wider und ist klinisch mit einer Verringerung sowohl schwerer hypoglykämischer Ereignisse als auch mikrovaskulärer Komplikationen wie diabetischer Nephropathie und Retinopathie verbunden. Es gibt eine signifikante Heterogenität in der Abnahmerate des C-Peptids bei Personen mit T1D, was den komplexen Krankheitsprozess widerspiegelt. Zum Beispiel haben etwa 10 % der Personen zwei Jahre nach der klinischen Diagnose keinen erkennbaren Abfall des stimulierten C-Peptids im Vergleich zu anderen Personen mit sehr schnellem C-Peptid-Abfall. Es ist derzeit unmöglich vorherzusagen, wie lange und in welchem ​​Ausmaß jemand eine Restproduktion von C-Peptiden haben wird. Dies erschwert das klinische Management, aber auch das Design und die Interpretation von T1D-β-Zell-Konservierungsstudien. Das „Goldstandard“-Ergebnismaß jeder T1D-β-Zell-Konservierungsstudie ist das stimulierte C-Peptid auf einen gemischten Mahlzeit-Toleranztest (MMTT). Angesichts der Variabilität dieses Maßes müssen Interventionsstudien mehr Probanden über einen längeren Zeitraum umfassen. Dies verlangsamt die Geschwindigkeit wissenschaftlicher Entdeckungen und erhöht die Kosten. Diese Studie zielt darauf ab, die bestimmenden Mechanismen des T1D-Krankheitsverlaufs nach Ausbruch zu definieren. Das Verständnis des Krankheitsverlaufs kann zur Entwicklung von Biomarkern zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und von Therapien führen, die die Entwicklung von Typ-1-Diabetes umkehren oder verhindern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor ihrem ersten Studienbesuch diagnostiziert wurde und die im Kinderkrankenhaus von Wisconsin behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit einer klinischen Diagnose von T1D
  2. T1D-Diagnosedatum zwischen 1-3 Monaten zum Zeitpunkt des Studienbesuchs 2 (Baseline-Besuch)
  3. Therapienaiv gegenüber immunmodulatorischen Mitteln
  4. Ambulante Diabetes-Routineversorgung in der CHW Diabetes Clinic

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schweren, aktiven Krankheit, die die Anwendung chronischer Medikamente erfordert, mit Ausnahme einer gut kontrollierten Autoimmunthyreoiditis/Hypothyreose oder Zöliakie, die durch eine glutenfreie Diät gut kontrolliert wird.
  2. Anderer Diabetes als T1D
  3. Chronische Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflusst
  4. Psychiatrische Beeinträchtigung, mit Ausnahme einer gut kontrollierten Depression oder Angst, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  5. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit gebärfähigem Potenzial dürfen nicht wissentlich schwanger sein
  6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Flitterwochen
Zeitfenster: 3 Jahre (Dauer des Studiums)
Um zu bestimmen, ob diese Plasma-induzierte Transkription nützlich ist, um den Krankheitsverlauf nach dem Ausbruch bei Personen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes vorherzusagen.
3 Jahre (Dauer des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herstellen der Beziehung zwischen der Basisentzündung und anderen Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre (Dauer des Studiums)
Ermittlung der Beziehung zwischen der Ausgangsentzündung und anderen klinischen, metabolischen, genetischen, hämatologischen und immunologischen Parametern bei neu diagnostizierten T1D-Patienten, um den Krankheitsverlauf besser zu verstehen
3 Jahre (Dauer des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Benaroya Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne Cabrera, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1048169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Proben und Daten mit Forschern des Benaroya Research Institute teilen, jedoch werden alle Proben und Daten anonymisiert, sodass keine geschützten Gesundheitsdaten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre (Dauer des Studiums)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugang zu Daten und Proben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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