Longitudinal Identity Study of Childhood Cancer Survivors (LInC)
Dlouhodobý dopad dětské rakoviny na dospívající, vynořující se dospělé a jejich rodinu: identita, psychosociální fungování a vývoj
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této longitudinální studii budou zkoumány čtyři hlavní výzkumné otázky.
- Jak se vyvíjí identita u pacientů, kteří přežili rakovinu? Na základě předchozích zjištění ze studií vývoje identity se zdá, že mladí dospělí s chronickým onemocněním, jako je diabetes 1. typu, méně zkoumají nebo zvažují méně možností identity, ze kterých si mohou vybrat, např. méně se zabývají výběrem vzdělání. Platí toto zjištění i pro pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu, nebo se tato mládež více podobá vzorku komunity? Tato výzkumná otázka může poskytnout odpověď na otázku, zda existuje pokračující (psychologický) dopad dětské rakoviny na pozdější vývoj identity přeživších. Za tímto účelem vyšetřovatelé využijí model identity, který byl vyvinut na jejich výzkumném oddělení a který si získal velkou mezinárodní výzkumnou pozornost. Kromě toho se vyšetřovatelé chtějí podívat na identitu nemoci, která zahrnuje množství, v jakém je dřívější zkušenost s rakovinou integrována do identity člověka. Cítí se dítě stále pohlceno dřívější zkušeností s rakovinou, nebo tuto zkušenost integroval jako součást svého sebepojetí? Nebo se dítě cítí dokonce obohaceno dřívější zkušeností s rakovinou, takže díky této zkušenosti skončilo ještě silnější?
- Jak fungují přeživší dětské rakoviny a/nebo jejich rodiče na psychologické úrovni, konkrétněji na úrovni životní spokojenosti a depresivních symptomů, a jakou roli zde hrají proměnné identity a osobnosti? Tato otázka mimo jiné zkoumá pojmy jako hledání přínosu, posttraumatický růst, odolnost,... Bylo by tedy zajímavé prozkoumat, zda lze identifikovat různé podskupiny, například které skupiny osob vykazují méně adaptivní fungování a proč?
- Existují určité rodičovské dimenze (např. nadměrná ochrana, schopnost reagovat, psychologická kontrola,...), které jsou častější v rodinách, které byly konfrontovány s dětským nádorovým onemocněním, a souvisí tyto dimenze odlišně s psychosociální adaptací přeživších? Týká se to určitých aspektů fungování přeživších, jako jsou symptomy deprese a kvalita života? Budou tak zkoumány transakční procesy mezi přeživším a rodičovským fungováním, např. má rozvoj identity přeživších dopad na rodičovskou pohodu a má rodičovská pohoda zase dopad na fungování přeživších? Celkově vzato chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, do jaké míry tyto kontextové proměnné určují fungování adolescentů a vynořujících se dospělých.
- Jaký to má dopad na sourozence, kteří přežili rakovinu? Jak procházejí procesem identity? Zažívají stejné rodičovství, jako zažívají sami pozůstalí? Např. pokud by přeživší zažili větší rodičovskou nadměrnou ochranu, zažili by sourozenci nadměrnou ochranu ve stejné míře?
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Gasthuisberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší dětskou leukémii/lymfomy, solidní nádory a nádory mozku, u kterých byla léčba ukončena.
- 14-25 let na začátku studia
- Léčeno na oddělení dětské onkologie Fakultní nemocnice Leuven v Belgii.
- Dostatečná znalost nizozemštiny
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace, která brání vyplnění balíčku dotazníků
- Mladší 14 let a starší 25 let
- Fyzicky neschopný vyplnit balíček dotazníků
- Nedostatečná znalost holandštiny
- Kontaktní informace nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
přeživší rakovinu, rodiče, sourozence
studijní vzorky dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu, jejich rodiče a jeden sourozenec; jsou hodnoceny pomocí self-reportových dotazníků, neprobíhá tedy žádná intervence
|
Dotazníky o utváření identity a psychosociálním fungování, hodnocené a hlášené na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později.
Po získání informovaného souhlasu přistoupíme k lékařské dokumentaci účastníků, abychom získali informace o diagnóze, době diagnózy, délce léčby, typu léčby a relapsu (pokud je to možné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dimenzí rozvoje identity
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Dimenze stupnice rozvoje identity (DIDS); dimenze: vytváření závazků (rozsah: 5 - 25), identifikace se závazkem (rozsah: 5 - 25), průzkum šířky (rozsah: 5 - 25), průzkum do hloubky (rozsah: 5 - 25), přežvýkavý průzkum (rozsah: 5-25); pro každou dimenzi vyšší skóre znamená větší identifikaci s dimenzí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna identity z Eriksonovské perspektivy
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Eriksonův psychosociální inventář (EPSI); subškály: Syntéza (rozsah: 5 - 30), Zmatek (rozsah: 5 - 30); u každé škály vyšší skóre značí větší identifikaci se škálou
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v centralizaci nemocí
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Centrální nemoc; celkový rozsah stupnice: 0 - 4; Vyšší skóre znamená větší identifikaci se stupnicí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna sebeidentity po rakovině
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Sebe-identita po rakovině; rozměry: oběť rakoviny (rozsah: 1 - 5), pacient s rakovinou (rozsah: 1 - 5), osoba, která měla rakovinu (rozsah: 1 - 5), přeživší (rozsah: 1 - 5); pro každou dimenzi vyšší skóre znamená větší identifikaci s dimenzí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků posttraumatického stresu (měřeno u přeživších)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Revidovaná škála dopadu události pro děti (CRIES-13); celkový rozsah stupnice: 0 - 65; Vyšší skóre značí větší citlivost na PTSD; Skóre vyšší než 30 pravděpodobně indikuje přítomnost PTSD; subškály: Intrusion (rozsah: 0 - 20), Vyhýbání se (rozsah: 0 - 20), Arousal (rozsah: 0 - 25); Vyšší skóre znamená větší identifikaci se stupnicí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna ve zjišťování přínosů souvisejících s nemocí (měřeno u přeživších)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Škála přínosů ze škály přínosů a zátěže (BBSC); celkový rozsah stupnice: 10 - 50; Vyšší skóre znamená větší identifikaci se stupnicí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna symptomů deprese (měřeno u přeživších, sourozenců a rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Centrum epidemiologických studií deprese (CES-D-12); celkový rozsah stupnice: 0 - 36; vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnějších symptomů
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna starostí souvisejících s rakovinou (měřeno u pozůstalých a rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Stupnice starostí souvisejících s rakovinou; celkový rozsah stupnice: 4 - 20; Vyšší skóre ukazuje na přítomnost více obav souvisejících s rakovinou
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v globální životní spokojenosti (měřeno u přeživších, sourozenců a rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS); celkový rozsah stupnice: 5 - 35; Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna tělesného fungování (měřeno u přeživších)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Short Form 36, fyzická subškála (SF-36); celkový rozsah stupnice: 10 - 30: Vyšší skóre ukazuje na horší tělesné funkce
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna sebeúcty (měřeno u přeživších, sourozenců a rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES); celkový rozsah škály: 10 - 40: Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna odolnosti (měřeno u přeživších a rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Stručná škála odolnosti (BRS); celkový rozsah stupnice: 6 - 30; Vyšší skóre odpovídá větší odolnosti
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna osobnosti (měřeno u přeživších a sourozenců)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Velká pětka inventář 10 (BFI-10); subškály: Extraverze (rozsah: 2 - 10), Přívětivost (rozsah: 2 - 10), Svědomitost (rozsah: 2 - 10), Neurotismus (rozsah: 2 - 10), Otevřenost (rozsah: 2 - 10); u každé škály vyšší skóre znamená větší identifikaci se škálou
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna sebepoškozování (měřeno u přeživších)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Na základě Goossens et al., 2013: Zdravotně rizikové chování u adolescentů a nově se objevujících dospělých s vrozenou srdeční chorobou: psychometrické vlastnosti škály zdravotního chování – vrozená srdeční choroba
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna ve vnímání kontroly (měřeno u přeživších, sourozenců a rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Multidimenzionální škála zdravotního lokusu kontroly (MHLCS): subškály: lokus vnitřního zdraví kontroly (rozsah 6 – 36), lokus kontroly mocných ostatních zdraví (rozsah 6 – 36), lokus kontroly náhodného zdraví (rozsah: 6 – 36); u každé škály vyšší skóre znamená větší identifikaci se škálou
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v sociální podpoře (měřeno u pozůstalých a sourozenců)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS); subškály: podpora od zvláštní osoby (rozsah: 4 - 28), podpora od rodiny (rozsah: 4 - 28), podpora od přátel (rozsah: 4 - 28); pro každou subškálu znamená vyšší skóre větší podporu
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v kontaktu s peer přeživšími (měřeno u přeživších)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Vlastní dotazník
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna rodičovské kontroly chování (měřeno u přeživších, rodičů a sourozenců)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Na základě 8položkové škály Parental Expectations for Behavior Scale a 8položkové škály Rodičovské monitorování chování pro „Škálu rodičovské regulace – Youth Self-Report“ (PRS-YSR; Barber, 2002); Kontrola chování; celkový rozsah stupnice: 7 - 35; Vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou kontrolu chování
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna rodičovské schopnosti reagovat (měřeno u přeživších, rodičů a sourozenců)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Child Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); schopnost reagovat; celkový rozsah stupnice: 7 - 35; Vyšší skóre znamená větší schopnost rodičů reagovat
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v nadměrné ochraně rodičů (měřeno u přeživších, rodičů a sourozenců)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
na základě holandské multidimenzionální stupnice nadměrné ochrany rodičovství, Kins & Soenens, 2013; Přehnaná ochrana / úzkostné rodičovství; nadměrná ochrana; celkový rozsah stupnice: 8 - 40; Vyšší skóre znamená větší rodičovskou nadměrnou ochranu
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v rodičovské psychologické kontrole (měřeno u přeživších, rodičů a sourozenců)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
8-položková škála psychologické kontroly – sebehodnocení mládeže (Barber, 1996); Psychologická kontrola; celkový rozsah stupnice: 8 - 40; Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou kontrolu rodičů
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v nemoci Intruzivita (měřeno u rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Dotazník nemocí vtíravost – zpráva pro rodiče (IIQ-Parent Report); celkový rozsah stupnice: 13 - 91; Vyšší skóre znamená větší intruzivnost nemocí
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v kompetenci rodičů (měřeno u rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Rodičovský stresový index – škála smyslu pro kompetence; celkový rozsah stupnice: 13 - 78; Vyšší skóre ukazuje na nižší pocit rodičovské kompetence
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna v omezení role (měřeno u rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Parental Burden Questionnaire, subškálové omezení role; celkový rozsah stupnice: 6 - 24; Vyšší skóre ukazuje na větší pocit omezení role
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna kvality vztahu (měřeno u rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Dotazník fungování rodiny, subškála kvality vztahu rodičů; celkový rozsah stupnice: 5 - 20; Vyšší skóre ukazuje na větší pocit kvality partnerského vztahu
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
|
Změna ve zjištění přínosu (měřeno u rodičů)
Časové okno: Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Škála zjišťování přínosů; celkový rozsah stupnice: 15 - 105; Vyšší skóre znamená větší přínos
|
Posouzeno a hlášeno na začátku, o rok později, o dva roky později a o pět let později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- S60535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .