Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell identitetsstudie av overlevende barnekreft (LInC)

20. august 2024 oppdatert av: Koen Luyckx, KU Leuven

Den langsiktige innvirkningen av pediatrisk kreft på ungdom, nye voksne og deres familie: identitet, psykososial funksjon og utvikling

Studiens etterforskere planlegger å gjennomføre en longitudinell spørreskjemastudie på ungdom og nye voksne (14-25 år ved starten av studien) som overlevde barnekreft for å kartlegge deres identitetsutvikling og bredere sosial funksjon. I tillegg vil funksjonen til disse overlevende være relatert til funksjonen til deres foreldre og søsken. Etterforskerne skal fokusere spesielt på den nåværende erfaringen og virkningen av den tidligere kreftopplevelsen. De skal undersøke i hvilken grad opplevelsen av en livstruende sykdom har betydning for overlevendes hverdag og over tid og hvordan de etterlatte utvikler seg gjennom ungdomsforløpet og voksende voksenliv på det psykososiale plan. Dannelsen av en voksenidentitet er en svært utfordrende oppgave i ungdomsårene og veien til voksenlivet og det faktum at disse ungdommene hadde kreft i barndommen kan spesielt komplisere denne identitetsdannelsesprosessen. Videre vil både foreldre- og søskenfunksjon tas i betraktning, noe som vil tillate oss å undersøke mekanismer mellom generasjoner (dermed foreldrefunksjon som muligens påvirker ungdomsfungering og omvendt) og søskenfunksjon i disse familiene. For å undersøke sistnevnte vil et søsken mellom 14 og 25 år ved starten av studien inkluderes på hvert tidspunkt av den longitudinelle studien (hvis det er mer enn ett søsken i en familie, ideelt sett det søsken som er nærmest i alder vil være den som deltar i studien). I tillegg vil en fellesskapsprøve som er matchet på alder og kjønn med overlevende av barnekreft bli vurdert. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å gjøre velbegrunnede sammenligninger når det gjelder identitetsutvikling og bredere psykososial funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne longitudinelle studien vil fire hovedforskningsspørsmål bli undersøkt.

  1. Hvordan utvikler identiteten seg hos kreftoverlevere? Basert på tidligere funn fra studier innen identitetsutvikling ser det ut til at unge voksne med en kronisk sykdom som type 1 diabetes viser mindre utforskning eller vurderer mindre identitetsmuligheter de kan velge mellom, f.eks. de dveler mindre ved valg av utdanning. Gjelder dette funnet også overlevende etter barnekreft, eller er disse ungdommene mer lik et fellesskapsutvalg? Dette forskningsspørsmålet kan gi et svar på spørsmålet om det er en fortsatt (psykologisk) innvirkning av barnekreft på den senere identitetsutviklingen til overlevende. For dette formålet skal etterforskerne benytte seg av en identitetsmodell som er utviklet ved deres forskningsavdeling og som har fått stor internasjonal forskningsoppmerksomhet. I tillegg ønsker etterforskerne å se på sykdomsidentitet, som omfatter hvor mye den tidligere kreftopplevelsen er integrert i ens identitet. Føler den unge seg fortsatt oppslukt av den tidligere kreftopplevelsen, eller har han/hun integrert denne opplevelsen som en del av hans/hennes selvoppfatning? Eller føler unggutten til og med beriket av den tidligere kreftopplevelsen, og endte han/hun dermed enda sterkere gjennom opplevelsen?
  2. Hvordan fungerer overlevende etter barnekreft og/eller deres foreldre på det psykologiske nivået, mer spesifikt på nivået av livstilfredshet og depressive symptomer, og hvilken rolle spiller identitets- og personlighetsvariabler her? Dette spørsmålet undersøker blant annet begreper som nytte-finning, posttraumatisk vekst, resiliens,... Derved vil det være interessant å undersøke om ulike undergrupper kan identifiseres, for eksempel hvilke grupper av personer som viser mindre adaptiv funksjon og Hvorfor?
  3. Er det visse foreldredimensjoner (f.eks. overbeskyttelse, reaksjonsevne, psykologisk kontroll,...) som er mer utbredt i familier som ble konfrontert med barnekreft og er disse dimensjonene ulikt relatert til den psykososiale tilpasningen til overlevende? Har dette sammenheng med visse aspekter ved overlevendes funksjon, som depressive symptomer og livskvalitet? Derved vil transaksjonsprosesser mellom overlevende og foreldres funksjon utredes, bl.a. har identitetsutvikling av etterlatte innvirkning på foreldrenes trivsel, og har foreldrenes trivsel igjen en innvirkning på overlevendes fungering? Samlet ønsker etterforskerne å undersøke i hvilken grad disse kontekstuelle variablene bestemmer funksjonen til ungdom og nye voksne.
  4. Hva er konsekvensen for søsken til kreftoverlevere? Hvordan går de gjennom sin identitetsprosess? Opplever de det samme foreldreskapet som de etterlatte opplever selv? Hvis for eksempel overlevende ville oppleve mer overbeskyttelse fra foreldrene, ville søsken oppleve overbeskyttelse i samme grad?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende etter barnekreft, behandlet ved avdeling for barneonkologi ved UZ Leuven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende etter barneleukemi/lymfom, solide svulster og hjernesvulster, hvorav behandlingen er avsluttet.
  • 14-25 år ved studiestart
  • Behandlet ved avdeling for pediatrisk onkologi ved Universitetssykehuset Leuven, Belgia.
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk utviklingshemming som hindrer gjennomføring av spørreskjemabunten
  • Yngre enn 14 år og eldre enn 25 år
  • Fysisk ute av stand til å fylle ut spørreskjemapakken
  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk
  • Kontaktinformasjon er ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kreftoverlever, foreldre, søsken
studere prøver av ungdom og unge voksne overlevende av pediatrisk kreft, deres foreldre og ett søsken; de vurderes ved hjelp av selvrapporteringsskjemaer, så ingen intervensjon finner sted
Annen: Spørreskjemapakke
Spørreskjema om identitetsdannelse og psykososial fungering, vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere.
Annen: Innhenting av informasjon fra overlevendes medisinske mappe
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil vi få tilgang til den medisinske filen til deltakerne for å få informasjon om diagnosen, tidspunkt for diagnose, behandlingsvarighet, type behandling og tilbakefall (når det er aktuelt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dimensjoner for identitetsutvikling
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Dimensions of Identity Development Scale (DIDS); dimensjoner: forpliktelse (område: 5 - 25), Identifikasjon med forpliktelse (område: 5 - 25), Utforskning i bredden (område: 5 - 25), Utforsking i dybden (område: 5 - 25), Utforsking av drøvtygging (område: 5 - 25); for hver dimensjon indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med dimensjonen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i identitet fra et Eriksonsk perspektiv
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Erikson Psychosocial Stage Inventory (EPSI); underskalaer: Syntese (område: 5 - 30), Forvirring (område: 5 - 30); for hver skala indikerer høyere poengsum mer identifikasjon med skalaen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i sykdomsentralitet
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Sykdom sentralitet; totalt skalaområde: 0 - 4; En høyere poengsum indikerer mer identifikasjon med skalaen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i selvidentitet etter kreft
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Selvidentitet etter kreft; dimensjoner: kreftoffer (område: 1 - 5), kreftpasient (område: 1 - 5), person som hadde kreft (område: 1 - 5), overlevende (område: 1 - 5); for hver dimensjon indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med dimensjonen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresssymptomer (målt hos overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Children's Revided Impact of Event Scale (CRIES-13); totalt skalaområde: 0 - 65; Høyere skårer indikerer mer sensitivitet for PTSD; En score høyere enn 30 indikerer muligens tilstedeværelse av PTSD; underskalaer: Inntrenging (område: 0 - 20), Unngåelse (område: 0 - 20), Arousal (område: 0 - 25); Høyere skårer indikerer mer identifikasjon med skalaen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i sykdomsrelatert ytelsesfunn (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Fordelsskala fra Benefit and Burden Scale (BBSC); totalt skalaområde: 10 - 50; En høyere poengsum indikerer mer identifikasjon med skalaen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i depressive symptomer (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D-12); totalt skalaområde: 0 - 36; en høyere score indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i kreftrelaterte bekymringer (målt hos overlevende og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Kreftrelatert bekymringsskala; totalt skalaområde: 4 - 20; En høyere score indikerer tilstedeværelsen av flere kreftrelaterte bekymringer
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i global livstilfredshet (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Tilfredshet med livsskala (SWLS); totalt skalaområde: 5 - 35; En høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med livet
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i kroppslig funksjon (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Short Form 36, fysisk underskala (SF-36); totalt skalaområde: 10 - 30: En høyere poengsum indikerer dårligere kroppsfunksjon
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i selvtillit (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES); totalt skalaområde: 10 - 40: En høyere poengsum indikerer høyere selvtillit
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i motstandskraft (målt i overlevende og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Brief Resilience Scale (BRS); totalt skalaområde: 6 - 30; En høyere score tilsvarer å være mer motstandsdyktig
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i personlighet (målt i overlevende og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Big Five Inventory 10 (BFI-10); underskalaer: Ekstraversjon (område: 2 - 10), Agreeableness (område: 2 - 10), Samvittighetsfullhet (område: 2 - 10), Nevrotisisme (område: 2 - 10), Åpenhet (område: 2 - 10); for hver skala indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med skalaen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i selvskading (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Basert på Goossens et al., 2013: Helserisikoatferd hos ungdom og nye voksne med medfødt hjertesykdom: psykometriske egenskaper ved Health Behavior Scale-Congenital Heart Disease
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i oppfatning av kontroll (målt i overlevende, søsken og foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Multidimensjonal Health Locus of Control Scale (MHLCS): underskalaer: Intern Health Locus of Control (område 6 - 36), Kraftig Andre Health Locus of Control (område 6 - 36), Chance Health Locus of Control (område: 6 - 36); for hver skala indikerer en høyere poengsum mer identifikasjon med skalaen
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i sosial støtte (målt i overlevende og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS); underskalaer: støtte fra en spesiell person (område: 4 - 28), støtte fra familie (område: 4 - 28), støtte fra venner (område: 4 - 28); for hver underskala indikerer en høyere poengsum mer støtte
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i kontakt med jevnaldrende overlevende (målt i overlevende)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Selvkonstruert spørreskjema
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i foreldrenes atferdskontroll (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Basert på skalaen for foreldreforventninger for atferd med 8 punkter og 8-elementers skala for foreldreovervåking av atferd ut de 'Foreldrereguleringsskala - Youth Self-Report' (PRS -YSR; Barber, 2002); Atferdskontroll; totalt skalaområde: 7 - 35; En høyere score indikerer mer foreldrenes atferdskontroll
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i foreldrenes respons (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Child Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI; Schaefer, 1965; Schludermann & Schludermann, 1988); Respons; totalt skalaområde: 7 - 35; En høyere poengsum indikerer mer foreldrerespons
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i foreldrenes overbeskyttelse (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
basert på Dutch Multidimensional Overprotective Parenting Scale, Kins & Soenens, 2013; Overbeskyttelse / engstelig foreldreskap; Overbeskyttelse; totalt skalaområde: 8 - 40; En høyere poengsum indikerer mer foreldrenes overbeskyttelse
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i foreldrenes psykologiske kontroll (målt i overlevende, foreldre og søsken)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
8-element Psykologisk kontrollskala-Youth Self-Report (Barber, 1996); Psykologisk kontroll; totalt skalaområde: 8 - 40; En høyere poengsum indikerer mer foreldrenes psykologiske kontroll
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i sykdom påtrengende (målt hos foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Sykdom påtrengende spørreskjema Foreldrerapport (IIQ-Foreldrerapport); totalt skalaområde: 13 - 91; En høyere score indikerer mer sykdomspåtrengning
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i foreldrekompetanse (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Foreldrestressindeks - Sense of Competence Scale; totalt skalaområde: 13 - 78; En høyere poengsum indikerer en lavere følelse av foreldrekompetanse
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i rollebegrensning (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Parental Burden Questionnaire, subskala rollebegrensning; totalt skalaområde: 6 - 24; En høyere poengsum indikerer en større følelse av rollebegrensning
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i forholdskvalitet (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Family Functioning Questionnaire, subskala foreldrerelasjonskvalitet; totalt skalaområde: 5 - 20; En høyere poengsum indikerer en større følelse av partnerforholdskvalitet
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Endring i fordelsfunn (målt i foreldre)
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere
Benefit Finding Scale; totalt skalaområde: 15 - 105; En høyere poengsum indikerer mer fordel å finne
Vurdert og rapportert ved baseline, ett år senere, to år senere og fem år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Research Foundation Flanders

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Koen Luyckx, Dr., KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S60535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger