Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení efektivního managementu pro zneužívání konopí

16. května 2022 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Zaměření maladaptivní reaktivity na negativní vliv u dospívajících uživatelů konopí

Objevující se důkazy naznačují, že to není negativní vliv jako takový, ale základní maladaptivní kognitivní, behaviorální a emocionální reakce na něj, co vystavuje jednotlivce riziku patologického užívání látek. Maladaptivní reaktivita na negativní vliv může být příčinou spojení mezi užíváním návykových látek a emočními poruchami a může přispívat ke špatným výsledkům léčby poruchy užívání návykových látek. Výuka adolescentů a mladých dospělých (zde označovaných jako „adolescenti“) dovednostem zvládat negativní vlivy tedy může zlepšit terapeutické výsledky léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Porucha užívání konopí (CUD) mezi adolescenty je převládajícím a rostoucím problémem veřejného zdraví. Maladaptivní reaktivita na negativní afekt přispívá k udržení CUD a odpovídá za souvislosti mezi příznaky emočních poruch a užíváním konopí. Na maladaptivní reaktivitu na negativní afekt však dosud nebyla zaměřena intervence pro CUD. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy vyvinout a pilotně otestovat léčbu CUD, která klade důraz na snížení maladaptivních reakcí na negativní vliv u adolescentů. Účastníci budou zařazeni buď do standardní kognitivně behaviorální terapie pro CUD, nebo do navrhované terapie afektivního managementu. Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink afektivního managementu přinese větší snížení užívání konopí účastníky a také větší zlepšení negativních myšlenek a emocí účastníků ve srovnání se standardní kognitivně behaviorální terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit behaviorální intervenci pro adolescentní poruchu užívání konopí, která klade důraz na adaptivní reakci na negativní afektivní symptomy (např. deprese, úzkost). Maladaptivní kognitivní, behaviorální a emocionální reakce na negativní afekt jsou spojeny s užíváním látek a problémy s užíváním látek (včetně konopí). Dospívání a mladá dospělost představuje vývojové období, ve kterém se regulace negativních emocí teprve rozvíjí, a také dobu, kdy převládá užívání konopí a nastupují poruchy z užívání konopí. Vývoj a hodnocení intervencí souvisejících s poruchou užívání konopí, které kladou důraz na zlepšení reakce na negativní vliv, může být tedy pro toto vývojové období obzvláště důležité. Za prvé, vyšetřovatelé vyvinuli intervenci, která propojuje dovednosti a strategie pro adaptivní reakci na negativní vliv, zejména pokud se týká vysoce rizikových časů pro touhu po konopí a užívání, do intervence založené na důkazech založené na poruchách užívání návykových látek u jedinců v pozdní adolescenci a v raném věku. dospělost. Poté, co jej předá malému vzorku účastníků, vyšetřovatelé shromáždí zpětnou vazbu, která povede k upřesnění zásahu. Po upřesnění intervence, kterou bude individuální léčba o 12 sezeních, provedeme pilotní randomizovanou klinickou studii. Účastníci (N = 80) ve věku 18–25 let s poruchou užívání konopí a zvýšením konstruktů reprezentujících maladaptivní reaktivitu na negativní afekt (tj. vysoká citlivost na úzkost, nízká tolerance k úzkosti nebo aspekty dysregulace emocí včetně vysokého emočního potlačení a nízké schopnosti kognitivního přehodnocení) budou randomizováni, aby podstoupili buď: (a) standardní kognitivně behaviorální terapii pro poruchy užívání návykových látek u adolescentů (SUD-CBT) nebo (b) novou intervenci, kterou vyvíjíme, trénink afektivního managementu poruch užívání konopí (CUD-AMT). Účastníci budou posouzeni na začátku, po léčbě a 6měsíčním následném hodnocení na self-report a behaviorálních indexech cílených mechanismů, stejně jako na výsledcích užívání látek (jak specifických pro konopí, tak látky šířeji definované). . Podskupina účastníků (n = 50) také podstoupí před a po léčbě fMRI hodnocení, aby se vyhodnotilo, zda se nervové indexy regulace emocí zlepšily ve větší míře u CUD-AMT ve srovnání s SUD-CBT. Porucha užívání konopí je nejrozšířenější poruchou užívání návykových látek mezi dospívajícími a mladými dospělými a často vede k užívání jiných látek. Negativní afekt a poruchy spojené s vysokým negativním vlivem (tj. úzkost a unipolární poruchy nálady) jsou vysoce převládající a jsou spojeny s významnou komorbiditou poruchy užívání látek. Zacílení na proces, který je v pozdní adolescenci a mladé dospělosti stále tvárný a který je spojen s udržováním poruch souvisejících s užíváním návykových látek, má potenciál snížit zátěž poruch způsobených užíváním látek v této populaci, což má významný dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ve věku 18–25 let; splňovat diagnostická kritéria pro poruchu užívání konopí; skóre > 1 směrodatná odchylka nad normou na škále pozitivních a negativních afektů-podškála negativních afektů a > 1 směrodatná odchylka nad normou buď na indexu citlivosti na úzkost, na stupnici tolerance k úzkosti nebo na dotazníku regulace emocí; buď bez léků, nebo stabilizovaný na medikaci; plynně v angličtině; a musí splňovat obvyklá kritéria fMRI.

Kritéria vyloučení:

  • výrazná kognitivní porucha; mírná až těžká sebevražda; nestabilní manické nebo psychotické příznaky; nebo primární látkou závislosti není konopí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Standardní kognitivně behaviorální terapie pro poruchu užívání návykových látek
Behaviorální: SUD-CBT
Účastníci obdrží tradiční kognitivně behaviorální terapii pro poruchy užívání návykových látek
Ostatní jména:
  • Poruchy užívání návykových látek-kognitivně behaviorální terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: CUD-AMT
Experimentální trénink afektivního managementu pro poruchu užívání konopí specificky
Behaviorální: CUD-AMT
Účastníci budou vyškoleni, aby zvládali své negativní myšlenky a emoce a zároveň se léčili kvůli zneužití konopí
Ostatní jména:
  • Léčba afektivní léčby poruch užívání konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí spotřeby THC po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Toxikologický test moči, který primárně hodnotí hladiny THC
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu dnů užívání konopí ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Timeline Followback hodnotí počet dní užívání látky. V době každého hodnocení je zkoumaným obdobím „posledních 30 dnů
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Změna od výchozí spotřeby dodatečné látky po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Toxikologický test moči používaný k testování dalších látek jiných než THC
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Změna ve výchozím stavu zneužívání konopí ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Screeningový test zneužívání konopí hodnotí problémy související s konopím na základě vlastního hlášení
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34DA044350 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení