Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Affective Management Training for Cannabis Misbrug

16. maj 2022 opdateret af: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Målretning af maladaptiv reaktivitet til negativ påvirkning hos unge cannabisbrugere

Nye beviser tyder på, at det ikke er den negative påvirkning i sig selv, men de underliggende utilpassede kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på den, der sætter et individ i fare for patologisk stofbrug. Maladaptiv reaktion på negativ påvirkning kan forklare sammenhængen mellem stofbrug og følelsesmæssige lidelser og kan bidrage til dårlige behandlingsresultater for stofbrugsforstyrrelser. Således kan undervisning af teenagere og unge voksne (heri omtalt som "teenagere") færdigheder i at håndtere negativ påvirkning forbedre terapeutiske resultater af behandling for stofmisbrugsforstyrrelser. Cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) blandt unge er et udbredt og voksende folkesundhedsproblem. Maladaptiv reaktion på negativ affekt bidrager til opretholdelsen af ​​CUD og forklarer sammenhængen mellem symptomer på følelsesmæssige lidelser og cannabisbrug. Alligevel er maladaptiv reaktion på negativ affekt endnu ikke blevet målrettet i en intervention for CUD. Det overordnede formål med dette forslag er således at udvikle og pilotteste en behandling for CUD, der lægger vægt på reduktionen af ​​utilpasset respons på negativ påvirkning hos unge. Deltagerne vil blive placeret i enten en standard kognitiv adfærdsterapi for CUD eller den foreslåede affektiv håndteringsterapi. Efterforskerne antager, at affektiv ledelsestræning vil give større reduktioner i deltagernes brug af cannabis, samt større forbedringer af deltagernes negative tanker og følelser sammenlignet med standard kognitiv adfærdsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle og evaluere en adfærdsmæssig intervention for unges cannabisbrugsforstyrrelse, der lægger vægt på adaptiv respons på negative affektive symptomer (f.eks. depression, angst). Maladaptive kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på negativ affekt er forbundet med stofbrug og stofmisbrugsproblemer (herunder cannabis). Ungdom og ung voksen alder repræsenterer en udviklingsperiode, hvor reguleringen af ​​negative følelser stadig er under udvikling, samt en tid, hvor cannabisbrug er udbredt, og hashbrugsforstyrrelser begynder. Derfor kan det være særligt vigtigt for denne udviklingsperiode at udvikle og evaluere interventioner for hashbrugsforstyrrelser, der understreger forbedringen af ​​at reagere på negativ påvirkning. For det første udviklede efterforskerne en intervention, der væver færdigheder og strategier til at reagere adaptivt på negativ påvirkning, især når det drejer sig om højrisikotider for hash-trang og -brug, til en evidensbaseret intervention for stofmisbrug for individer i slutningen af ​​teenageårene og tidligt. voksenlivet. Efter at have leveret det til et lille udvalg af deltagere, vil efterforskerne indsamle feedback for at vejlede forbedringer af interventionen. Efter at have forfinet interventionen, som vil være en 12-sessions individuel behandling, vil vi udføre det randomiserede kliniske pilotforsøg. Deltagere (N = 80) i alderen 18-25 med cannabisbrugsforstyrrelser og forhøjede konstruktioner, der repræsenterer utilpasset reaktion på negativ affekt (dvs. høj angstfølsomhed, lav nødstolerance eller facetter af følelsesmæssig dysregulering, herunder høj følelsesmæssig undertrykkelse og lav kognitiv revurderingsevne) vil blive randomiseret til at modtage enten: (a) standard kognitiv adfærdsterapi for unges stofmisbrugsforstyrrelser (SUD-CBT) eller (b) den nye intervention, vi udvikler, affektiv ledelsestræning for cannabisbrugsforstyrrelser (CUD-AMT). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter-behandling og en 6-måneders opfølgningsvurdering på selvrapportering og adfærdsindekser for de målrettede mekanismer samt på stofbrugsresultater (både cannabis-specifikke og stoffer mere bredt defineret) . En undergruppe af deltagere (n = 50) vil også gennemgå fMRI-vurdering før og efter behandling for at evaluere, om neurale indekser for følelsesregulering er forbedret i højere grad i CUD-AMT sammenlignet med SUD-CBT. Cannabisbrugsforstyrrelse er den mest udbredte stofmisbrugsforstyrrelse blandt unge og unge voksne og fører ofte til brug af andre stoffer. Negativ affekt og lidelser forbundet med høj negativ affekt (dvs. angst og unipolære stemningslidelser) er meget udbredt og forbundet med betydelig stofmisbrugskomorbiditet. At målrette mod en proces, der stadig er formbar i slutningen af ​​teenageårene og ung voksenalder, og som er forbundet med opretholdelse af stofmisbrugsforstyrrelser, har potentialet til at reducere byrden af ​​stofbrugsforstyrrelser i denne befolkning og dermed have en betydelig indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være mellem 18-25 år; opfylde diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser; score > 1 standardafvigelse over normen på Positive og Negative Affect Scale-Negative Affect Subscale, og > 1 standardafvigelse over normen på enten angstfølsomhedsindekset, distress tolerance skalaen eller Emotion Regulation Questionnaire; enten ikke på medicin eller stabiliseret på medicin; flydende engelsk; og skal opfylde sædvanlige fMRI-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • markant kognitiv svækkelse; moderat til svær suicidalitet; ustabile maniske eller psykotiske symptomer; eller primært afhængighedsstof er ikke cannabis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Standard kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrugsforstyrrelser
Adfærdsmæssigt: SUD-CBT
Deltagerne vil modtage traditionel kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug
Andre navne:
  • Stofbrugsforstyrrelse-kognitiv adfærdsterapi
EKSPERIMENTEL: CUD-AMT
Eksperimentel affektiv ledelsestræning for specifikt cannabisbrugsforstyrrelser
Adfærdsmæssigt: CUD-AMT
Deltagerne vil blive trænet i at håndtere deres negative tanker og følelser og samtidig modtage behandling for misbrug af cannabis
Andre navne:
  • Cannabisbrug lidelse-affektiv behandlingsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline THC-forbrug ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Urinalyse toksikologisk test, der primært vurderer niveauer af THC
baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal cannabisbrugsdage ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Timeline Followback vurderer antallet af stofbrugsdage. På tidspunktet for hver vurdering er det undersøgte tidsrum de "seneste 30 dage
baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline ekstra stofforbrug efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Urinalyse toksikologisk test bruges til at teste for andre stoffer end THC
baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline cannabismisbrug efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Cannabismisbrugsscreeningstest vurderer cannabisrelaterede problemer ved selvrapportering
Baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34DA044350 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger