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Formazione sulla gestione affettiva per l'abuso di cannabis

16 maggio 2022 aggiornato da: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Mirare alla reattività disadattativa all'affetto negativo nei consumatori di cannabis adolescenti

Prove emergenti suggeriscono che non è l'affetto negativo di per sé, ma le risposte cognitive, comportamentali ed emotive disadattive che mettono un individuo a rischio di uso patologico di sostanze. La reattività disadattativa agli affetti negativi può spiegare l'associazione tra uso di sostanze e disturbi emotivi e può contribuire a scarsi risultati terapeutici per il Disturbo da Uso di Sostanze. Pertanto, insegnare agli adolescenti e ai giovani adulti (qui indicati come "adolescenti") le abilità per gestire gli affetti negativi può migliorare i risultati terapeutici del trattamento per il disturbo da uso di sostanze. Il disturbo da uso di cannabis (CUD) tra gli adolescenti è un problema di salute pubblica prevalente e in crescita. La reattività disadattativa agli affetti negativi contribuisce al mantenimento della CUD e spiega le associazioni tra i sintomi dei disturbi emotivi e l'uso di cannabis. Tuttavia, la reattività disadattativa all'affetto negativo non è stata ancora presa di mira in un intervento per la CUD. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e testare un trattamento per la CUD che enfatizzi la riduzione della risposta disadattativa all'affetto negativo negli adolescenti. I partecipanti verranno inseriti in una terapia cognitivo comportamentale standard per CUD o nella terapia di gestione affettiva proposta. I ricercatori ipotizzano che la formazione alla gestione affettiva produrrà maggiori riduzioni nell'uso di cannabis da parte dei partecipanti, nonché maggiori miglioramenti dei pensieri e delle emozioni negative dei partecipanti, rispetto alla terapia cognitivo comportamentale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare e valutare un intervento comportamentale per il disturbo da uso di cannabis adolescenziale che enfatizzi la risposta adattiva a sintomi affettivi negativi (ad esempio, depressione, ansia). Le reazioni cognitive, comportamentali ed emotive disadattive agli affetti negativi sono associate all'uso di sostanze e ai problemi di uso di sostanze (inclusa la cannabis). L'adolescenza e la prima età adulta rappresentano un periodo evolutivo in cui la regolazione delle emozioni negative è ancora in fase di sviluppo, nonché un momento in cui l'uso di cannabis è prevalente e insorgono i disturbi da uso di cannabis. Pertanto, lo sviluppo e la valutazione di interventi sul disturbo da uso di cannabis che enfatizzino il miglioramento della risposta agli affetti negativi può essere particolarmente importante per questo periodo di sviluppo. In primo luogo, i ricercatori hanno sviluppato un intervento che intreccia abilità e strategie per rispondere in modo adattivo all'affetto negativo, in particolare per quanto riguarda i periodi ad alto rischio per il desiderio e l'uso di cannabis, in un intervento sul disturbo da uso di sostanze basato sull'evidenza per individui nella tarda adolescenza e nella prima età adulta. Dopo averlo consegnato a un piccolo campione di partecipanti, gli investigatori raccoglieranno feedback per guidare i perfezionamenti all'intervento. Dopo aver perfezionato l'intervento, che sarà un trattamento individuale di 12 sessioni, condurremo lo studio clinico pilota randomizzato. Partecipanti (N = 80) di età compresa tra 18 e 25 anni con disturbo da uso di cannabis ed elevazioni nei costrutti che rappresentano la reattività disadattativa all'affetto negativo (ad esempio, elevata sensibilità all'ansia, bassa tolleranza al disagio o sfaccettature della disregolazione emotiva tra cui elevata soppressione emotiva e bassa capacità di rivalutazione cognitiva) saranno randomizzati per ricevere: (a) terapia cognitivo comportamentale standard per i disturbi da uso di sostanze adolescenziali (SUD-CBT) o (b) il nuovo intervento che sviluppiamo, formazione alla gestione affettiva per i disturbi da uso di cannabis (CUD-AMT). I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento e una valutazione di follow-up di 6 mesi sull'autovalutazione e sugli indici comportamentali dei meccanismi mirati, nonché sugli esiti dell'uso di sostanze (sia specifici per la cannabis che sostanze più ampiamente definite) . Un sottogruppo di partecipanti (n = 50) sarà inoltre sottoposto a valutazione fMRI pre e post trattamento per valutare se gli indici neurali della regolazione delle emozioni sono migliorati in misura maggiore in CUD-AMT rispetto a SUD-CBT. Il disturbo da uso di cannabis è il disturbo da uso di sostanze più diffuso tra adolescenti e giovani adulti e spesso porta all'uso di altre sostanze. Gli affetti negativi e i disturbi associati ad un elevato affetto negativo (cioè ansia e disturbi dell'umore unipolari) sono altamente prevalenti e associati a significative comorbilità del disturbo da uso di sostanze. Mirare a un processo che è ancora malleabile nella tarda adolescenza e nella prima età adulta e che è associato al mantenimento dei disturbi da uso di sostanze ha il potenziale per ridurre il peso dei disturbi da uso di sostanze in questa popolazione, producendo così un impatto significativo sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere un'età compresa tra 18 e 25 anni; soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di cannabis; punteggio > 1 deviazione standard sopra la norma sulla scala degli affetti positivi e negativi-sottoscala affetti negativi e > 1 deviazione standard sopra la norma sull'indice di sensibilità all'ansia, sulla scala di tolleranza al disagio o sul questionario sulla regolazione delle emozioni; o non sotto farmaci o stabilizzati con farmaci; fluente in inglese; e deve soddisfare i normali criteri fMRI.

Criteri di esclusione:

  • marcato deterioramento cognitivo; suicidio da moderato a grave; sintomi maniacali o psicotici instabili; o la sostanza primaria della dipendenza non è la cannabis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: SUD-CBT
Terapia cognitivo comportamentale standard per il disturbo da uso di sostanze
Comportamentale: SUD-CBT
I partecipanti riceveranno la tradizionale terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di sostanze
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale del disturbo da uso di sostanze
SPERIMENTALE: CUD-AMT
Formazione sperimentale sulla gestione affettiva per il disturbo da uso di cannabis in particolare
Comportamentale: CUD-AMT
I partecipanti saranno addestrati a gestire i loro pensieri ed emozioni negativi mentre riceveranno anche un trattamento per l'abuso di cannabis
Altri nomi:
  • Trattamento per la gestione del disturbo affettivo da uso di cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al consumo basale di THC a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Analisi delle urine Test tossicologico che valuta principalmente i livelli di THC
basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di consumo di cannabis a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Timeline Followback valuta il numero di giorni di utilizzo della sostanza. Al momento di ciascuna valutazione, il periodo di tempo preso in esame è quello degli "ultimi 30 giorni
basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al consumo di sostanze aggiuntive al basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Test tossicologico dell'analisi delle urine utilizzato per testare sostanze aggiuntive diverse dal THC
basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Variazione dell'abuso di cannabis al basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Il test di screening sull'abuso di cannabis valuta i problemi legati alla cannabis mediante autovalutazione
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34DA044350 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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