Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z zarządzania afektywnego w przypadku niewłaściwego używania konopi indyjskich

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Ukierunkowanie nieadaptacyjnej reaktywności na negatywny wpływ u nastoletnich użytkowników konopi indyjskich

Pojawiające się dowody sugerują, że to nie sam negatywny afekt, ale leżące u jego podstaw nieprzystosowawcze reakcje poznawcze, behawioralne i emocjonalne narażają jednostkę na ryzyko patologicznego używania substancji. Nieprzystosowana reaktywność na negatywny afekt może wyjaśniać związek między używaniem substancji a zaburzeniami emocjonalnymi i może przyczyniać się do słabych wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Zatem uczenie nastolatków i młodych dorosłych (określanych tu jako „młodzież”) umiejętności radzenia sobie z negatywnym afektem może poprawić wyniki terapeutyczne leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (CUD) wśród nastolatków jest powszechnym i rosnącym problemem zdrowia publicznego. Nieprzystosowana reaktywność na negatywny afekt przyczynia się do utrzymania CUD i odpowiada za powiązania między objawami zaburzeń emocjonalnych a używaniem konopi indyjskich. Mimo to nieadaptacyjna reaktywność na negatywny afekt nie została jeszcze ukierunkowana w interwencji na CUD. Zatem nadrzędnym celem tej propozycji jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie leczenia CUD, które kładzie nacisk na zmniejszenie nieprzystosowawczych reakcji na negatywny afekt u nastolatków. Uczestnicy zostaną umieszczeni albo w standardowej terapii poznawczo-behawioralnej dla CUD, albo w proponowanej terapii zarządzania afektywnego. Badacze wysuwają hipotezę, że trening zarządzania afektywnego przyniesie większą redukcję używania konopi indyjskich przez uczestników, a także większą poprawę negatywnych myśli i emocji uczestników, w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i ocenę interwencji behawioralnej dla nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, która kładzie nacisk na adaptacyjne reagowanie na negatywne objawy afektywne (np. depresja, lęk). Nieprzystosowane reakcje poznawcze, behawioralne i emocjonalne na negatywny afekt są związane z używaniem substancji i problemami związanymi z używaniem substancji (w tym konopi indyjskich). Dojrzewanie i wczesna dorosłość to okres rozwojowy, w którym regulacja negatywnych emocji wciąż jest rozwijana, a także czas, w którym powszechne jest używanie konopi indyjskich i pojawiają się zaburzenia związane z ich używaniem. Dlatego opracowywanie i ocena interwencji związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, które podkreślają poprawę reagowania na negatywny afekt, może być szczególnie ważne w tym okresie rozwojowym. Po pierwsze, badacze opracowali interwencję, która łączy umiejętności i strategie adaptacyjnego reagowania na negatywny afekt, szczególnie w odniesieniu do okresów wysokiego ryzyka głodu i używania konopi indyjskich, w opartą na dowodach interwencję dotyczącą zaburzeń związanych z używaniem substancji dla osób w późnym okresie dojrzewania i we wczesnym okresie dojrzewania. wiek dojrzały. Po dostarczeniu go niewielkiej próbie uczestników badacze zbiorą informacje zwrotne, aby udoskonalić interwencję. Po dopracowaniu interwencji, którą będzie 12-sesyjne leczenie indywidualne, przeprowadzimy pilotażowe randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy (N = 80) w wieku 18-25 lat z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich i podwyższonymi konstruktami reprezentującymi nieprzystosowaną reaktywność na negatywny afekt (tj. wysoka wrażliwość na lęk, niska tolerancja na stres lub aspekty rozregulowania emocji, w tym wysokie tłumienie emocji i niska zdolność do ponownej oceny poznawczej) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo: (a) standardowej terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem substancji przez młodzież (SUD-CBT) lub (b) nowej interwencji, którą opracowujemy, treningu zarządzania afektywnego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD-AMT). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej ocenie uzupełniającej na podstawie samoopisu i wskaźników behawioralnych ukierunkowanych mechanizmów, a także wyników używania substancji (zarówno specyficznych dla konopi indyjskich, jak i substancji szerzej zdefiniowanych) . Podgrupa uczestników (n = 50) zostanie również poddana ocenie fMRI przed i po leczeniu, aby ocenić, czy neuronalne wskaźniki regulacji emocji uległy poprawie w większym stopniu w przypadku CUD-AMT w porównaniu z SUD-CBT. Zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem związanym z używaniem substancji wśród młodzieży i młodych dorosłych i często prowadzi do używania innych substancji. Negatywny afekt i zaburzenia związane z wysokim negatywnym afektem (tj. lęk i jednobiegunowe zaburzenia nastroju) są bardzo rozpowszechnione i wiążą się ze znacznym współwystępowaniem zaburzeń związanych z używaniem substancji. Ukierunkowanie na proces, który jest nadal plastyczny w późnym okresie dojrzewania i we wczesnej dorosłości i który jest związany z utrzymywaniem się zaburzeń związanych z używaniem substancji, może potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w tej populacji, wywierając w ten sposób znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi być w wieku od 18 do 25 lat; spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich; wynik > 1 odchylenie standardowe powyżej normy na Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego - Podskala Afektu Negatywnego oraz > 1 odchylenie standardowe powyżej normy na Indeksie Wrażliwości Lękowej, Skali Tolerancji Dystresu lub Kwestionariuszu Regulacji Emocji; albo nie na lekach, albo ustabilizowany na lekach; biegły w angielskim; i musi spełniać zwykłe kryteria fMRI.

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych; umiarkowana do ciężkiej samobójstwo; niestabilne objawy maniakalne lub psychotyczne; lub podstawową substancją uzależniającą nie jest konopie indyjskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Standardowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z używaniem substancji
Behawioralne: SUD-CBT
Uczestnicy otrzymają tradycyjną terapię poznawczo-behawioralną zaburzeń związanych z używaniem substancji
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z używaniem substancji
EKSPERYMENTALNY: CUD-AMT
Eksperymentalny trening zarządzania afektywnego w szczególności dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
Behawioralne: CUD-AMT
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie radzenia sobie z negatywnymi myślami i emocjami, a jednocześnie otrzymają leczenie z powodu nadużywania konopi indyjskich
Inne nazwy:
  • Cannabis Use Disorder-Affective Management Treatment

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego spożycia THC po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Badanie toksykologiczne moczu, oceniające przede wszystkim poziom THC
linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni używania konopi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Timeline Followback ocenia liczbę dni używania substancji. W czasie każdej oceny badany okres to „ostatnie 30 dni
linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana od wyjściowego dodatkowego spożycia substancji po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Test toksykologiczny analizy moczu używany do testowania dodatkowych substancji innych niż THC
linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana podstawowego nadużywania konopi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Cannabis Abuse Screening Test ocenia problemy związane z konopiami indyjskimi na podstawie samoopisu
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34DA044350 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami