- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03432013
Školení efektivního managementu pro zneužívání konopí
16. května 2022 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Zaměření maladaptivní reaktivity na negativní vliv u dospívajících uživatelů konopí
Objevující se důkazy naznačují, že to není negativní vliv jako takový, ale základní maladaptivní kognitivní, behaviorální a emocionální reakce na něj, co vystavuje jednotlivce riziku patologického užívání látek.
Maladaptivní reaktivita na negativní vliv může být příčinou spojení mezi užíváním návykových látek a emočními poruchami a může přispívat ke špatným výsledkům léčby poruchy užívání návykových látek.
Výuka adolescentů a mladých dospělých (zde označovaných jako „adolescenti“) dovednostem zvládat negativní vlivy tedy může zlepšit terapeutické výsledky léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek.
Porucha užívání konopí (CUD) mezi adolescenty je převládajícím a rostoucím problémem veřejného zdraví.
Maladaptivní reaktivita na negativní afekt přispívá k udržení CUD a odpovídá za souvislosti mezi příznaky emočních poruch a užíváním konopí.
Na maladaptivní reaktivitu na negativní afekt však dosud nebyla zaměřena intervence pro CUD.
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy vyvinout a pilotně otestovat léčbu CUD, která klade důraz na snížení maladaptivních reakcí na negativní vliv u adolescentů.
Účastníci budou zařazeni buď do standardní kognitivně behaviorální terapie pro CUD, nebo do navrhované terapie afektivního managementu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink afektivního managementu přinese větší snížení užívání konopí účastníky a také větší zlepšení negativních myšlenek a emocí účastníků ve srovnání se standardní kognitivně behaviorální terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit behaviorální intervenci pro adolescentní poruchu užívání konopí, která klade důraz na adaptivní reakci na negativní afektivní symptomy (např. deprese, úzkost).
Maladaptivní kognitivní, behaviorální a emocionální reakce na negativní afekt jsou spojeny s užíváním látek a problémy s užíváním látek (včetně konopí).
Dospívání a mladá dospělost představuje vývojové období, ve kterém se regulace negativních emocí teprve rozvíjí, a také dobu, kdy převládá užívání konopí a nastupují poruchy z užívání konopí.
Vývoj a hodnocení intervencí souvisejících s poruchou užívání konopí, které kladou důraz na zlepšení reakce na negativní vliv, může být tedy pro toto vývojové období obzvláště důležité.
Za prvé, vyšetřovatelé vyvinuli intervenci, která propojuje dovednosti a strategie pro adaptivní reakci na negativní vliv, zejména pokud se týká vysoce rizikových časů pro touhu po konopí a užívání, do intervence založené na důkazech založené na poruchách užívání návykových látek u jedinců v pozdní adolescenci a v raném věku. dospělost.
Poté, co jej předá malému vzorku účastníků, vyšetřovatelé shromáždí zpětnou vazbu, která povede k upřesnění zásahu.
Po upřesnění intervence, kterou bude individuální léčba o 12 sezeních, provedeme pilotní randomizovanou klinickou studii.
Účastníci (N = 80) ve věku 18–25 let s poruchou užívání konopí a zvýšením konstruktů reprezentujících maladaptivní reaktivitu na negativní afekt (tj. vysoká citlivost na úzkost, nízká tolerance k úzkosti nebo aspekty dysregulace emocí včetně vysokého emočního potlačení a nízké schopnosti kognitivního přehodnocení) budou randomizováni, aby podstoupili buď: (a) standardní kognitivně behaviorální terapii pro poruchy užívání návykových látek u adolescentů (SUD-CBT) nebo (b) novou intervenci, kterou vyvíjíme, trénink afektivního managementu poruch užívání konopí (CUD-AMT).
Účastníci budou posouzeni na začátku, po léčbě a 6měsíčním následném hodnocení na self-report a behaviorálních indexech cílených mechanismů, stejně jako na výsledcích užívání látek (jak specifických pro konopí, tak látky šířeji definované). .
Podskupina účastníků (n = 50) také podstoupí před a po léčbě fMRI hodnocení, aby se vyhodnotilo, zda se nervové indexy regulace emocí zlepšily ve větší míře u CUD-AMT ve srovnání s SUD-CBT.
Porucha užívání konopí je nejrozšířenější poruchou užívání návykových látek mezi dospívajícími a mladými dospělými a často vede k užívání jiných látek.
Negativní afekt a poruchy spojené s vysokým negativním vlivem (tj. úzkost a unipolární poruchy nálady) jsou vysoce převládající a jsou spojeny s významnou komorbiditou poruchy užívání látek.
Zacílení na proces, který je v pozdní adolescenci a mladé dospělosti stále tvárný a který je spojen s udržováním poruch souvisejících s užíváním návykových látek, má potenciál snížit zátěž poruch způsobených užíváním látek v této populaci, což má významný dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ve věku 18–25 let; splňovat diagnostická kritéria pro poruchu užívání konopí; skóre > 1 směrodatná odchylka nad normou na škále pozitivních a negativních afektů-podškála negativních afektů a > 1 směrodatná odchylka nad normou buď na indexu citlivosti na úzkost, na stupnici tolerance k úzkosti nebo na dotazníku regulace emocí; buď bez léků, nebo stabilizovaný na medikaci; plynně v angličtině; a musí splňovat obvyklá kritéria fMRI.
Kritéria vyloučení:
- výrazná kognitivní porucha; mírná až těžká sebevražda; nestabilní manické nebo psychotické příznaky; nebo primární látkou závislosti není konopí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Standardní kognitivně behaviorální terapie pro poruchu užívání návykových látek
|
Účastníci obdrží tradiční kognitivně behaviorální terapii pro poruchy užívání návykových látek
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CUD-AMT
Experimentální trénink afektivního managementu pro poruchu užívání konopí specificky
|
Účastníci budou vyškoleni, aby zvládali své negativní myšlenky a emoce a zároveň se léčili kvůli zneužití konopí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí spotřeby THC po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Toxikologický test moči, který primárně hodnotí hladiny THC
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího počtu dnů užívání konopí ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Timeline Followback hodnotí počet dní užívání látky.
V době každého hodnocení je zkoumaným obdobím „posledních 30 dnů
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Změna od výchozí spotřeby dodatečné látky po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Toxikologický test moči používaný k testování dalších látek jiných než THC
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Změna ve výchozím stavu zneužívání konopí ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Screeningový test zneužívání konopí hodnotí problémy související s konopím na základě vlastního hlášení
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA044350 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na SUD-CBT
-
VU University of AmsterdamDokončenoPoruchy související s látkami | Stresové poruchy, posttraumatickéHolandsko
-
Woebot HealthStanford UniversityDokončeno
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipAktivní, ne náborPTSD | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsDokončenoIntrakraniální bifurkační aneuryzmataSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPoruchy užívání látek | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoKomplexní posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Boston Scientific CorporationStaženoMnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzel | Biopsie, tenká jehlaSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor