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Affektives Management-Training für Cannabis-Missbrauch

16. Mai 2022 aktualisiert von: Kate Taylor, University of California, Los Angeles

Ausrichtung auf maladaptive Reaktivität auf negative Affekte bei jugendlichen Cannabiskonsumenten

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es nicht der negative Affekt an sich ist, sondern die zugrunde liegenden maladaptiven kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Reaktionen darauf, die eine Person dem Risiko eines pathologischen Substanzkonsums aussetzen. Maladaptive Reaktivität auf negative Affekte kann für den Zusammenhang zwischen Substanzgebrauch und emotionalen Störungen verantwortlich sein und zu schlechten Behandlungsergebnissen bei Substanzgebrauchsstörungen beitragen. Daher kann das Lehren von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (hier als „Jugendliche“ bezeichnet) Fähigkeiten zur Bewältigung negativer Affekte die therapeutischen Ergebnisse der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen verbessern. Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen ist ein weit verbreitetes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Maladaptive Reaktivität auf negative Affekte trägt zur Aufrechterhaltung von CUD bei und erklärt die Assoziationen zwischen Symptomen emotionaler Störungen und Cannabiskonsum. Dennoch wurde die maladaptive Reaktivität auf negative Affekte noch nicht in einer Intervention für CUD anvisiert. Daher ist das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags die Entwicklung und Pilotierung einer Behandlung für CUD, die die Verringerung der maladaptiven Reaktion auf negative Affekte bei Jugendlichen betont. Die Teilnehmer werden entweder in eine standardmäßige kognitive Verhaltenstherapie für CUD oder in die vorgeschlagene affektive Managementtherapie eingewiesen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das affektive Managementtraining im Vergleich zur standardmäßigen kognitiven Verhaltenstherapie zu einer stärkeren Reduzierung des Cannabiskonsums der Teilnehmer sowie zu einer stärkeren Verbesserung der negativen Gedanken und Emotionen der Teilnehmer führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Verhaltensintervention für jugendliche Cannabiskonsumstörungen zu entwickeln und zu evaluieren, die die adaptive Reaktion auf negative affektive Symptome (z. B. Depression, Angst) betont. Maladaptive kognitive, verhaltensbezogene und emotionale Reaktionen auf negative Affekte sind mit Substanzkonsum und Substanzkonsumproblemen (einschließlich Cannabis) verbunden. Das Jugend- und junge Erwachsenenalter stellt eine Entwicklungsphase dar, in der sich die Regulierung negativer Emotionen noch entwickelt, sowie eine Zeit, in der Cannabiskonsum weit verbreitet ist und Cannabiskonsumstörungen beginnen. Daher kann die Entwicklung und Bewertung von Interventionen bei Störungen des Cannabiskonsums, die die Verbesserung der Reaktion auf negative Affekte betonen, für diese Entwicklungsphase besonders wichtig sein. Erstens entwickelten die Forscher eine Intervention, die Fähigkeiten und Strategien zur adaptiven Reaktion auf negative Affekte, insbesondere in Bezug auf Zeiten mit hohem Risiko für das Verlangen und den Konsum von Cannabis, in eine evidenzbasierte Intervention bei Substanzgebrauchsstörungen für Personen in der späten Adoleszenz und frühen Jugend einbindet Erwachsensein. Nach der Übergabe an eine kleine Stichprobe von Teilnehmern sammeln die Ermittler Feedback, um die Intervention zu verfeinern. Nach der Verfeinerung der Intervention, die eine Einzelbehandlung mit 12 Sitzungen sein wird, werden wir die randomisierte klinische Pilotstudie durchführen. Teilnehmer (N = 80) im Alter von 18-25 Jahren mit Cannabiskonsumstörung und Erhöhungen in Konstrukten, die eine maladaptive Reaktivität auf negative Affekte darstellen (d. h. hohe Angstempfindlichkeit, geringe Stresstoleranz oder Facetten von emotionaler Dysregulation, einschließlich hoher emotionaler Unterdrückung und geringer kognitiver Neubewertungsfähigkeit) werden randomisiert, um entweder (a) kognitive Verhaltenstherapie für jugendliche Substanzgebrauchsstörungen (SUD-CBT) oder (b) die von uns entwickelte neuartige Intervention, affektives Managementtraining für Cannabiskonsumstörungen (CUD-AMT) zu erhalten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und einer 6-monatigen Nachbeobachtungsbewertung zu Selbstberichten und Verhaltensindizes der Zielmechanismen sowie zu den Ergebnissen des Substanzkonsums (sowohl Cannabis-spezifisch als auch Substanzen im weiteren Sinne) bewertet. . Eine Untergruppe von Teilnehmern (n = 50) wird außerdem vor und nach der Behandlung einer fMRT-Bewertung unterzogen, um zu bewerten, ob die neuralen Indizes der Emotionsregulation bei CUD-AMT im Vergleich zu SUD-CBT stärker verbessert werden. Die Cannabiskonsumstörung ist die am weitesten verbreitete Substanzmissbrauchsstörung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen und führt häufig zum Konsum anderer Substanzen. Negative Affekte und Störungen, die mit starken negativen Affekten einhergehen (d. h. Angstzustände und unipolare Stimmungsstörungen) sind weit verbreitet und mit einer signifikanten Komorbidität von Substanzgebrauchsstörungen verbunden. Die Ausrichtung auf einen Prozess, der in der späten Adoleszenz und im jungen Erwachsenenalter noch formbar ist und der mit der Aufrechterhaltung von Substanzgebrauchsstörungen verbunden ist, hat das Potenzial, die Belastung durch Substanzgebrauchsstörungen in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern und damit einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Matrix Institute on Addictions
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 18 und 25 Jahre alt sein; diagnostische Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen; Punktzahl > 1 Standardabweichung über der Norm auf der Skala für positive und negative Affekte – Subskala für negative Affekte und > 1 Standardabweichung über der Norm entweder auf dem Angstsensitivitätsindex, der Distress-Tolerance-Skala oder dem Fragebogen zur Emotionsregulation; entweder nicht medikamentös oder medikamentös stabilisiert; fließend Englisch; und müssen die üblichen fMRT-Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • deutliche kognitive Beeinträchtigung; mäßige bis schwere Suizidalität; instabile manische oder psychotische Symptome; oder Hauptsubstanz der Abhängigkeit ist nicht Cannabis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: SUD-CBT
Kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
Verhalten: SUD-CBT
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle kognitive Verhaltenstherapie für Substanzgebrauchsstörungen
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Substanzgebrauchsstörungen
EXPERIMENTAL: CUD-AMT
Experimentelles affektives Managementtraining speziell für Cannabiskonsumstörungen
Verhalten: CUD-AMT
Die Teilnehmer werden darin geschult, mit ihren negativen Gedanken und Emotionen umzugehen, während sie gleichzeitig eine Behandlung wegen Cannabismissbrauchs erhalten
Andere Namen:
  • Cannabiskonsumstörung-affektive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom THC-Ausgangskonsum nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Urinanalyse-Toxikologietest, der hauptsächlich den THC-Gehalt bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Tage des Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Timeline Followback bewertet die Anzahl der Tage des Substanzkonsums. Zum Zeitpunkt der jeweiligen Bewertung ist der untersuchte Zeitraum die "letzten 30 Tage".
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des zusätzlichen Substanzkonsums nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Urinanalyse-Toxikologietest, der verwendet wird, um auf andere Substanzen als THC zu testen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Veränderung des Ausgangswerts des Cannabismissbrauchs nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Der Cannabismissbrauchs-Screening-Test bewertet Cannabis-bezogene Probleme anhand von Selbstberichten
Baseline, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34DA044350 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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