Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazovacích, krevních a tkáňových vzorků k vedení léčby rakoviny tlustého střeva a souvisejících jaterních nádorů

1. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vývoj nových zobrazovacích a laboratorních biomarkerů pro monitorování jaterního premetastatického výklenku a průvodcovská léčba rakoviny tlustého střeva: Pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat nové způsoby diagnostiky rakoviny tlustého střeva a předpovědět její sklon k šíření do dalších orgánů, jako jsou játra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael D'Angelica, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3226
  • E-mail: dangelim@MSKCC.ORG

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Martin Wieser, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-6698

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika MSK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby pacienti splnili kritéria pro zařazení, musí v rámci své běžné péče podstoupit jeden z následujících postupů:

    • Operace předpokládané rakoviny tlustého střeva stadia I-IV včetně kolektomie, hepatektomie nebo břišní chirurgie (např. vložení HAIP)
    • Kolektomie pro předpokládané benigní nebo premaligní nádory tlustého střeva (např. velké nenádorové polypy nebo adenomy)
  • Otevřené, laparoskopické nebo robotické resekce
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální metastázy CRC
  • Nebylo provedeno předoperační CT vyšetření portální žilní fáze do dvou měsíců před dnem operace Patologie prokazující jiný maligní nádor než kolorektální adenokarcinom.
  • Rakovina tlustého střeva stadia IV s resekabilním jaterním onemocněním podstupujícím hepatektomii s aktivním primárním nádorem tlustého střeva stále na místě (navzdory chemoradiační terapii) a bez plánů na kolektomii.
  • Příjem experimentálních terapií rakoviny tlustého střeva (např. inhibitory kontrolních bodů nebo nová cílená činidla). Je třeba poznamenat, že schválená cílená činidla (jako jsou antiangiogenní činidla, inhibitory EGFR atd.) nejsou vylučovacím kritériem.
  • Anamnéza netračníkového zhoubného bujení za 5 let (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Rakovina tlustého střeva s mikrosatelitní nestabilitou (MSI-high), pokud je známa před operací
  • Známý dědičný syndrom rakoviny tlustého střeva, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) nebo hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC)
  • Známé onemocnění jater (např. nealkoholická steatohepatitida, cirhóza, virová nebo jiná forma hepatitidy atd.)
  • INR >2 nebo známý nedostatek srážecího faktoru
  • Předpokládaná potřeba plné antikoagulace během hospitalizace
  • Příjem léků, které významně zvyšují riziko krvácení po biopsii jater (dle uvážení chirurga)
  • Intraoperační zjištění patologie, která vylučuje plánovanou chirurgickou resekci nebo jaterní biopsii nebo činí resekci marnou (jako je peritoneální karcinomatóza nebo jiné extrahepatické metastatické onemocnění)
  • Operační chirurg považuje výzkumné intervence za více než minimální riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předpokládané stadium II nebo III rakoviny tlustého střeva
Jiný: odběry krve
Pacientům bude odebráno 10 ml periferní žilní krve bezprostředně před operací, na jednotce postanestetické péče (PACU) a při první pooperační návštěvě kliniky, celkem 30 ml.
Postup: kolektomii nebo hepatektomii
Pacientům ve všech čtyřech skupinách (včetně skupiny D) byly během operace odebrány tři malé kousky jinak „normálně vypadajících“ jater o objemu 0,5–1 cm3. Vzhledem k tomu, že jaterní biopsie se méně často provádí během operací benigních lézí tlustého střeva nebo rakoviny tlustého střeva stadia I-III, může být tento jediný aspekt protokolu volitelný podle uvážení ošetřujícího chirurgického zákroku nebo pacienta, avšak krev a tkáň z patologie budou stále být shromážděny.
Diagnostický test: Fibroscan test
To lze provést buď na předoperační klinice nebo bezprostředně před operací.
Rakovina tlustého střeva stadia IV s resekabilními jaterními metastázami
Jiný: odběry krve
Pacientům bude odebráno 10 ml periferní žilní krve bezprostředně před operací, na jednotce postanestetické péče (PACU) a při první pooperační návštěvě kliniky, celkem 30 ml.
Postup: kolektomii nebo hepatektomii
Pacientům ve všech čtyřech skupinách (včetně skupiny D) byly během operace odebrány tři malé kousky jinak „normálně vypadajících“ jater o objemu 0,5–1 cm3. Vzhledem k tomu, že jaterní biopsie se méně často provádí během operací benigních lézí tlustého střeva nebo rakoviny tlustého střeva stadia I-III, může být tento jediný aspekt protokolu volitelný podle uvážení ošetřujícího chirurgického zákroku nebo pacienta, avšak krev a tkáň z patologie budou stále být shromážděny.
Diagnostický test: Fibroscan test
To lze provést buď na předoperační klinice nebo bezprostředně před operací.
Rakovina tlustého střeva stadia IV s neresekabilními jaterními metastázami
Jiný: odběry krve
Pacientům bude odebráno 10 ml periferní žilní krve bezprostředně před operací, na jednotce postanestetické péče (PACU) a při první pooperační návštěvě kliniky, celkem 30 ml.
Postup: kolektomii nebo hepatektomii
Pacientům ve všech čtyřech skupinách (včetně skupiny D) byly během operace odebrány tři malé kousky jinak „normálně vypadajících“ jater o objemu 0,5–1 cm3. Vzhledem k tomu, že jaterní biopsie se méně často provádí během operací benigních lézí tlustého střeva nebo rakoviny tlustého střeva stadia I-III, může být tento jediný aspekt protokolu volitelný podle uvážení ošetřujícího chirurgického zákroku nebo pacienta, avšak krev a tkáň z patologie budou stále být shromážděny.
Diagnostický test: Fibroscan test
To lze provést buď na předoperační klinice nebo bezprostředně před operací.
Rakovina tlustého střeva stadia I, preneoplastické nebo benigní léze tlustého střeva
Jiný: odběry krve
Pacientům bude odebráno 10 ml periferní žilní krve bezprostředně před operací, na jednotce postanestetické péče (PACU) a při první pooperační návštěvě kliniky, celkem 30 ml.
Postup: kolektomii nebo hepatektomii
Pacientům ve všech čtyřech skupinách (včetně skupiny D) byly během operace odebrány tři malé kousky jinak „normálně vypadajících“ jater o objemu 0,5–1 cm3. Vzhledem k tomu, že jaterní biopsie se méně často provádí během operací benigních lézí tlustého střeva nebo rakoviny tlustého střeva stadia I-III, může být tento jediný aspekt protokolu volitelný podle uvážení ošetřujícího chirurgického zákroku nebo pacienta, avšak krev a tkáň z patologie budou stále být shromážděny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná izolace exosomů
Časové okno: 1 rok
definováno jako izolace alespoň 5 μg exosomálního proteinu a hlášeno jako binomický podíl s 95% intervalem spolehlivosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-594

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení