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Uno studio di imaging, sangue e campioni di tessuto per guidare il trattamento del cancro del colon e dei tumori epatici correlati

1 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sviluppo di nuovi biomarcatori di imaging e di laboratorio per monitorare la nicchia pre-metastatica del fegato e guidare il trattamento del cancro del colon: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esplorare nuovi modi per diagnosticare il cancro del colon e prevedere la sua propensione a diffondersi ad altri organi come il fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Martin Wieser, MD
  • Numero di telefono: 212-639-6698

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sottoposti a una delle seguenti procedure come parte della loro cura di routine per soddisfare i criteri di inclusione:

    • Operazione per presunto carcinoma del colon in stadio I-IV inclusa colectomia, epatectomia o chirurgia addominale (ad es. inserimento di HAIP)
    • Colectomia per presunti tumori benigni o precancerosi del colon (es. grandi polipi o adenomi non neoplastici)
  • Resezioni aperte, laparoscopiche o robotiche
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi CRC extraepatiche
  • Nessuna scansione TC della fase venosa portale preoperatoria eseguita fino a due mesi prima del giorno dell'intervento Patologia che dimostra un tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma del colon-retto.
  • Cancro del colon in stadio IV con malattia epatica resecabile sottoposta a epatectomia con tumore del colon primario attivo ancora in sede (nonostante la chemioterapia) e nessun piano per la colectomia.
  • Ricezione di terapie sperimentali per il cancro del colon (ad es. inibitori del checkpoint o nuovi agenti mirati). Da notare che gli agenti mirati approvati (come agenti anti-angiogenici, inibitori dell'EGFR ecc.) non sono un criterio di esclusione.
  • Anamnesi di tumore maligno non del colon entro 5 anni (eccetto tumore della pelle non melanomatoso)
  • Cancro del colon con instabilità dei microsatelliti (MSI-alto) se noto prima dell'intervento
  • Sindrome del cancro del colon ereditario nota come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) o il cancro colorettale ereditario senza poliposi (HNPCC)
  • Malattia epatica nota (ad es. steatoepatite non alcolica, cirrosi, epatite virale o altra forma, ecc.)
  • INR >2 o deficit noto del fattore della coagulazione
  • Necessità prevista di anticoagulazione completa durante il ricovero
  • Ricezione di farmaci che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento dopo biopsia epatica (a discrezione del chirurgo)
  • Scoperta intraoperatoria di patologia che preclude la resezione chirurgica pianificata o la biopsia epatica, o rende inutile la resezione (come carcinomatosi peritoneale o altra malattia metastatica extraepatica)
  • Il chirurgo operativo ritiene che gli interventi di ricerca rappresentino più di un rischio minimo per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
presunto cancro al colon di stadio II o III
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.
Test diagnostico: Test fibroscan
Questo può essere fatto in una clinica preoperatoria o immediatamente prima dell'intervento.
Cancro del colon in stadio IV con metastasi epatiche resecabili
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.
Test diagnostico: Test fibroscan
Questo può essere fatto in una clinica preoperatoria o immediatamente prima dell'intervento.
Cancro del colon in stadio IV con metastasi epatiche non resecabili
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.
Test diagnostico: Test fibroscan
Questo può essere fatto in una clinica preoperatoria o immediatamente prima dell'intervento.
Cancro del colon in stadio I, lesioni del colon pre-neoplastiche o benigne
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
isolamento riuscito degli esosomi
Lasso di tempo: 1 anno
definito come isolamento di almeno 5 μg di proteina esosomiale e riportato come proporzione binomiale con un intervallo di confidenza del 95%.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-594

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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