Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania, próbek krwi i tkanek w celu ukierunkowania leczenia raka okrężnicy i powiązanych nowotworów wątroby

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opracowanie nowatorskich biomarkerów obrazowych i laboratoryjnych do monitorowania niszy przed przerzutami do wątroby i kierowania leczeniem raka okrężnicy: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie nowych sposobów diagnozowania raka okrężnicy i przewidywanie jego skłonności do rozprzestrzeniania się na inne narządy, takie jak wątroba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Martin Wieser, MD
  • Numer telefonu: 212-639-6698

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika MSK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby spełnić kryteria włączenia, pacjenci muszą przechodzić jedną z następujących procedur w ramach rutynowej opieki:

    • Operacja z podejrzeniem raka okrężnicy w stadium I-IV, w tym kolektomia, hepatektomia lub chirurgia jamy brzusznej (np. wstawienie HAIP)
    • Kolektomia w przypadku podejrzenia łagodnych lub przednowotworowych guzów okrężnicy (np. duże nienowotworowe polipy lub gruczolaki)
  • Otwarte, laparoskopowe lub zrobotyzowane resekcje
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pozawątrobowe przerzuty CRC
  • Brak przedoperacyjnego badania TK fazy żyły wrotnej do 2 miesięcy przed operacją Patologia wykazująca nowotwór złośliwy inny niż gruczolakorak jelita grubego.
  • Rak okrężnicy IV stopnia z resekcyjną chorobą wątroby poddawany hepatektomii z aktywnym pierwotnym guzem jelita grubego nadal na miejscu (pomimo radiochemioterapii) i bez planów kolektomii.
  • Przyjmowanie eksperymentalnych terapii raka okrężnicy (np. inhibitory punktów kontrolnych lub nowe środki celowane). Warto zauważyć, że zatwierdzone środki celowane (takie jak środki antyangiogenne, inhibitory EGFR itp.) nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Historia nowotworu innego niż okrężnica w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Rak okrężnicy z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-high), jeśli był znany przed operacją
  • Znany zespół dziedzicznego raka okrężnicy, taki jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC)
  • Znana choroba wątroby (np. niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, wirusowe lub inne zapalenie wątroby itp.)
  • INR >2 lub znany niedobór czynnika krzepnięcia
  • Przewidywana potrzeba pełnej antykoagulacji podczas hospitalizacji
  • Otrzymanie leków znacznie zwiększających ryzyko krwawienia po biopsji wątroby (według uznania chirurga)
  • Śródoperacyjne odkrycie patologii, która wyklucza planową resekcję chirurgiczną lub biopsję wątroby lub sprawia, że ​​resekcja jest daremna (takich jak rak otrzewnej lub inne przerzuty pozawątrobowe)
  • Chirurg operacyjny uważa interwencje badawcze za więcej niż minimalne ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przypuszczalny rak okrężnicy w stadium II lub III
Inny: pobieranie krwi
Pacjentom zostanie pobrane 10 ml krwi z żył obwodowych bezpośrednio przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, łącznie 30 ml.
Procedura: kolektomii lub hepatektomii
Trzy małe kawałki skądinąd „normalnie wyglądającej” wątroby o objętości 0,5-1 cm3 pobrane śródoperacyjnie od pacjentów ze wszystkich czterech grup (w tym z grupy D). Ponieważ biopsja wątroby jest rzadziej wykonywana podczas operacji łagodnych zmian okrężnicy lub raka okrężnicy w stadium I-III, ten pojedynczy aspekt protokołu może być opcjonalny według uznania lekarza prowadzącego lub pacjenta, jednak krew i tkanki z patologii nadal będą zostać zebrane.
Test diagnostyczny: Badanie fibroskanem
Można to zrobić w przedoperacyjnej klinice lub bezpośrednio przed operacją.
Rak okrężnicy IV stopnia z resekcyjnymi przerzutami do wątroby
Inny: pobieranie krwi
Pacjentom zostanie pobrane 10 ml krwi z żył obwodowych bezpośrednio przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, łącznie 30 ml.
Procedura: kolektomii lub hepatektomii
Trzy małe kawałki skądinąd „normalnie wyglądającej” wątroby o objętości 0,5-1 cm3 pobrane śródoperacyjnie od pacjentów ze wszystkich czterech grup (w tym z grupy D). Ponieważ biopsja wątroby jest rzadziej wykonywana podczas operacji łagodnych zmian okrężnicy lub raka okrężnicy w stadium I-III, ten pojedynczy aspekt protokołu może być opcjonalny według uznania lekarza prowadzącego lub pacjenta, jednak krew i tkanki z patologii nadal będą zostać zebrane.
Test diagnostyczny: Badanie fibroskanem
Można to zrobić w przedoperacyjnej klinice lub bezpośrednio przed operacją.
Rak okrężnicy IV stopnia z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby
Inny: pobieranie krwi
Pacjentom zostanie pobrane 10 ml krwi z żył obwodowych bezpośrednio przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, łącznie 30 ml.
Procedura: kolektomii lub hepatektomii
Trzy małe kawałki skądinąd „normalnie wyglądającej” wątroby o objętości 0,5-1 cm3 pobrane śródoperacyjnie od pacjentów ze wszystkich czterech grup (w tym z grupy D). Ponieważ biopsja wątroby jest rzadziej wykonywana podczas operacji łagodnych zmian okrężnicy lub raka okrężnicy w stadium I-III, ten pojedynczy aspekt protokołu może być opcjonalny według uznania lekarza prowadzącego lub pacjenta, jednak krew i tkanki z patologii nadal będą zostać zebrane.
Test diagnostyczny: Badanie fibroskanem
Można to zrobić w przedoperacyjnej klinice lub bezpośrednio przed operacją.
Rak okrężnicy w stadium I, przednowotworowe lub łagodne zmiany okrężnicy
Inny: pobieranie krwi
Pacjentom zostanie pobrane 10 ml krwi z żył obwodowych bezpośrednio przed operacją, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz podczas pierwszej wizyty w poradni pooperacyjnej, łącznie 30 ml.
Procedura: kolektomii lub hepatektomii
Trzy małe kawałki skądinąd „normalnie wyglądającej” wątroby o objętości 0,5-1 cm3 pobrane śródoperacyjnie od pacjentów ze wszystkich czterech grup (w tym z grupy D). Ponieważ biopsja wątroby jest rzadziej wykonywana podczas operacji łagodnych zmian okrężnicy lub raka okrężnicy w stadium I-III, ten pojedynczy aspekt protokołu może być opcjonalny według uznania lekarza prowadzącego lub pacjenta, jednak krew i tkanki z patologii nadal będą zostać zebrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślna izolacja egzosomów
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowana jako izolacja co najmniej 5 μg białka egzosomalnego i podana jako proporcja dwumianowa z 95% przedziałem ufności.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-594

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami