Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af billed-, blod- og vævsprøver til vejledning i behandling af tyktarmskræft og relaterede levertumorer

1. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Udvikling af nye billeddannelses- og laboratoriebiomarkører til at overvåge leverens præmetastatiske niche og vejlede behandling af tyktarmskræft: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske nye måder at diagnosticere tyktarmskræft på og forudsige dens tilbøjelighed til at sprede sig til andre organer såsom leveren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Martin Wieser, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6698

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal gennemgå en af ​​følgende procedurer som en del af deres rutinemæssige behandling for at opfylde inklusionskriterierne:

    • Operation for formodet stadium I-IV tyktarmskræft, inklusive kolektomi, hepatektomi eller abdominal kirurgi (f. indsættelse af HAIP)
    • Kolektomi for formodede benigne eller præ-maligne colontumorer (f. store ikke-neoplastiske polypper eller adenomer)
  • Åbne, laparoskopiske eller robotresektioner
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk CRC-metastase
  • Ingen præoperativ CT-scanning i portalvenefasen udført op til to måneder før operationsdagen. Patologi, der viser en anden malign tumor end kolorektalt adenokarcinom.
  • Fase IV tyktarmskræft med resektabel leversygdom under hepatektomi med aktiv primær colontumor stadig på plads (på trods af kemo-strålebehandling) og ingen planer om kolektomi.
  • Modtagelse af eksperimentelle behandlinger for tyktarmskræft (f.eks. checkpoint-hæmmere eller nye målrettede midler). Det skal bemærkes, at godkendte målrettede midler (såsom anti-angiogene midler, EGFR-hæmmere osv.) ikke er et udelukkelseskriterium.
  • Anamnese med non-colon malignitet m/i 5 år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Tyktarmskræft med mikrosatellitinstabilitet (MSI-høj), hvis kendt præoperativt
  • Kendt arvelig tyktarmskræftsyndrom såsom familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC)
  • Kendt leversygdom (f. ikke-alkoholisk steatohepatitis, cirrose, viral eller anden form for hepatitis osv.)
  • INR >2 eller kendt koagulationsfaktormangel
  • Forventet behov for fuld antikoagulering under indlæggelse
  • Modtagelse af medicin, der markant øger risikoen for blødning efter leverbiopsi (efter kirurgens skøn)
  • Intraoperativ opdagelse af patologi, der udelukker den planlagte kirurgiske resektion eller leverbiopsi, eller gør resektion forgæves (såsom peritoneal carcinomatose eller anden ekstrahepatisk metastatisk sygdom)
  • Operativ kirurg anser forskningsinterventioner for at være mere end en minimal risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
formodet stadium II eller III tyktarmskræft
Andet: blod trækker
Patienterne vil få udtaget 10 mL perifert veneblod umiddelbart før operationen, i post anesthesia care unit (PACU) og ved det første postoperative klinikbesøg for i alt 30 mL.
Procedure: kolektomi eller hepatektomi
Tre små stykker af ellers "normalt fremtrædende" lever på 0,5-1 cm3 indsamlet intraoperativt fra patienter i alle fire grupper (inklusive gruppe D). Fordi leverbiopsi udføres sjældnere under operationer for godartede tyktarmslæsioner eller trin I-III tyktarmskræft, kan dette enkelte aspekt af protokollen gøres valgfrit efter den kirurgiske behandlers eller patientens skøn, men blod og væv fra patologi vil stadig blive indsamlet.
Diagnostisk test: Fibroscanningstest
Dette kan gøres enten på en præoperativ klinik eller umiddelbart før operationen.
Stadie IV tyktarmskræft med resekterbare levermetastaser
Andet: blod trækker
Patienterne vil få udtaget 10 mL perifert veneblod umiddelbart før operationen, i post anesthesia care unit (PACU) og ved det første postoperative klinikbesøg for i alt 30 mL.
Procedure: kolektomi eller hepatektomi
Tre små stykker af ellers "normalt fremtrædende" lever på 0,5-1 cm3 indsamlet intraoperativt fra patienter i alle fire grupper (inklusive gruppe D). Fordi leverbiopsi udføres sjældnere under operationer for godartede tyktarmslæsioner eller trin I-III tyktarmskræft, kan dette enkelte aspekt af protokollen gøres valgfrit efter den kirurgiske behandlers eller patientens skøn, men blod og væv fra patologi vil stadig blive indsamlet.
Diagnostisk test: Fibroscanningstest
Dette kan gøres enten på en præoperativ klinik eller umiddelbart før operationen.
Stadie IV tyktarmskræft med ikke-operable levermetastaser
Andet: blod trækker
Patienterne vil få udtaget 10 mL perifert veneblod umiddelbart før operationen, i post anesthesia care unit (PACU) og ved det første postoperative klinikbesøg for i alt 30 mL.
Procedure: kolektomi eller hepatektomi
Tre små stykker af ellers "normalt fremtrædende" lever på 0,5-1 cm3 indsamlet intraoperativt fra patienter i alle fire grupper (inklusive gruppe D). Fordi leverbiopsi udføres sjældnere under operationer for godartede tyktarmslæsioner eller trin I-III tyktarmskræft, kan dette enkelte aspekt af protokollen gøres valgfrit efter den kirurgiske behandlers eller patientens skøn, men blod og væv fra patologi vil stadig blive indsamlet.
Diagnostisk test: Fibroscanningstest
Dette kan gøres enten på en præoperativ klinik eller umiddelbart før operationen.
Stadie I tyktarmskræft, præ-neoplastiske eller godartede tyktarmslæsioner
Andet: blod trækker
Patienterne vil få udtaget 10 mL perifert veneblod umiddelbart før operationen, i post anesthesia care unit (PACU) og ved det første postoperative klinikbesøg for i alt 30 mL.
Procedure: kolektomi eller hepatektomi
Tre små stykker af ellers "normalt fremtrædende" lever på 0,5-1 cm3 indsamlet intraoperativt fra patienter i alle fire grupper (inklusive gruppe D). Fordi leverbiopsi udføres sjældnere under operationer for godartede tyktarmslæsioner eller trin I-III tyktarmskræft, kan dette enkelte aspekt af protokollen gøres valgfrit efter den kirurgiske behandlers eller patientens skøn, men blod og væv fra patologi vil stadig blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket isolering af exosomer
Tidsramme: 1 år
defineret som isolering af mindst 5 μg exosomalt protein og rapporteret som en binomial andel med et 95 % konfidensinterval.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-594

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger