Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální infiltrace rány 0,5% levobupivakainem pro pooperační bolest po laparoskopické kolorektální chirurgii.

1. září 2021 aktualizováno: Mahidol University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pooperačních analgetických účinků lokální infiltrace rány 0,5% levobupivakainem v laparoskopické kolorektální chirurgii.

Design studie je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie u pacientů, kteří mají podstoupit elektivní laparoskopickou kolorektální operaci v nemocnici Ramathibodhi. Primárním cílem je měření skóre bolesti (Visual Analog Scale) v pooperačním období. Sekundárním cílem je porovnat skóre VAS mezi dvěma typy technik používaných pro incizi odběru vzorku. Po schválení etickou komisí byli do této studie zařazeni pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou kolorektální operaci v celkové anestezii, kteří splňují kritéria pro zařazení. informovaný souhlas chirurgických rezidentů nebo chirurgického personálu na ambulanci (OPD). Pacienti, kteří splňují kritéria vyloučení, budou vyloučeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během předoperační návštěvy jsou pacienti seznámeni s konceptem vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.

Po podání celkové anestezie na operačním sále bude pacient náhodně vybrán do jednoho ze dvou ramen diagramu této zprávy (poměr 1:1) nakreslením zatavené, neprůhledné obálky jedním z odpovědných rezidentů chirurgického zákroku nebo ošetřujícího chirurga. Infiltrační skupina dostane lokální infiltraci 0,5% levobupivakainem. Místa zavedení trokaru jsou infiltrována před provedením kožní incize. Při použití techniky Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique je celkový objem infiltrovaného 0,5% levobupivakainu 20 ml, rozdělený proporcionálně podle délky kožní incize (2 ml pro 5mm trokar a 3 ml pro 10mm trokarů a 10 ml pro incizi pro získání vzorku). Kontrolní skupina nebude dostávat žádné lokální infiltrační činidlo. Po indukci bude pneumoperitoneum vytvořeno pomocí otevřené Hassonovy techniky a pomocí 10-12 mm trokaru. Během operace je intraabdominální tlak udržován na 12-15 mmHg. Kromě trokaru Hasson bude použit jeden 10mm a dva až tři 5mm trokar. Řez pro odebrání vzorku bude provedena jednou ze dvou technik, v závislosti na preferencích chirurga, řezem střední čáry o délce 4–6 cm (vyčnívající z řezu trokarem Hassonem) nebo řezem o délce 4–6 cm Pfanensteil.

Je připraven standardizovaný plán pooperační analgezie. Všichni pacienti dostanou jednu 500mg tabletu perorálního paracetamolu každých 6 hodin, pokud pooperační perorální příjem povolí ošetřující lékař. U pacientů s VAS skóre >3 se podává parenterální opioid (Morphine).

Nemocniční dobrovolné sestry pečující o pacienty během předoperačního a pooperačního průběhu dostávají standardní protokoly hodnocení bolesti. Všichni hodnotitelé bolesti ve studii a pacienti jsou zaslepeni k léčebným úkolům během procesu hodnocení bolesti.

Po operaci zaznamená sestra na lůžkovém oddělení skóre bolesti pacientů 4 hodiny po operaci pomocí skóre VAS a výsledky zaznamená do formuláře pro záznam studijních dat, který je přiložen k tabulce zdravotních záznamů každého pacienta. Zaznamenávají se také další údaje o užívání morfinu.

Všechny vedlejší účinky, jako je tinnitus, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, záchvaty, kardiovaskulární nestabilita a lokální komplikace rány, budou zaznamenány a ošetřeny ošetřujícím rezidentem nebo konzultujícím lékařem.

Všechna data shromažďuje hlavní vyšetřovatel z tabulky pacientů a formuláře pro záznam dat. Data jsou vyjádřena jako průměr ± SD. Parametrická data se porovnávají mezi skupinami. Statistická významnost je stanovena na úrovni p< 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thajsko, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické kolorektální operaci v celkové anestezii.
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikace 1 a 2
  • Laparoskopická kolorektální chirurgie včetně laparoskopické segmentální resekce tlustého střeva, laparoskopické přední resekce a laparoskopické nízké přední resekce

Kritéria vyloučení:

  • Přechod na otevřenou operaci.
  • Pacienti dostávají epidurální anestezii.
  • Pacienti mají v anamnéze alergii na aminoamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,5 % levobupivakainu
Místa zavedení trokaru jsou infiltrována před provedením kožní incize. Při použití techniky Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique je celkový objem infiltrovaného 0,5% levobupivakainu 20 ml, rozděleno úměrně podle délky kožní incize.
Postup: 0,5 % levobupivakainu
Infiltrační skupina dostane lokální infiltraci 0,5% levobupivakainem. Místa zavedení trokaru jsou infiltrována před provedením kožní incize. Při použití techniky Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique je celkový objem infiltrovaného 0,5% levobupivakainu 20 ml, rozdělený proporcionálně podle délky kožní incize (2 ml pro 5mm trokar a 3 ml pro 10mm trokarů a 10 ml pro incizi pro získání vzorku). Řez pro odebrání vzorku bude provedena jednou ze dvou technik, v závislosti na preferencích chirurga, řezem střední čáry o délce 4–6 cm (vyčnívající z řezu trokarem Hassonem) nebo řezem o délce 4–6 cm Pfanensteil.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží žádného lokálního infiltračního agens.
Jiný: Řízení
Žádná infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření skóre bolesti (Visual Analog Scale) v pooperačním období
Časové okno: 4 hodiny po operaci pomocí skóre VAS
Po operaci sestra na lůžkovém oddělení zaznamená skóre bolesti pacientů 4 hodiny po operaci pomocí skóre VAS a výsledky zaznamená do formuláře pro záznam studijních dat, který je přiložen ke schématu zdravotních záznamů každého pacienta. Je připraven standardizovaný plán pooperační analgezie. Všichni pacienti dostanou jednu 500mg tabletu perorálního paracetamolu každých 6 hodin, pokud pooperační perorální příjem povolí ošetřující lékař. U pacientů s VAS skóre >3 se podává parenterální opioid (Morphine).
4 hodiny po operaci pomocí skóre VAS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cílem je porovnat skóre VAS mezi dvěma typy technik používaných pro incizi odběru vzorku
Časové okno: 4 hodiny po operaci pomocí skóre VAS
Sekundárním cílem je porovnat skóre VAS mezi dvěma typy technik používaných pro incizi odběru vzorku. Řez pro odebrání vzorku bude provedena jednou ze dvou technik, v závislosti na preferencích chirurga, řezem střední čáry o délce 4–6 cm (vyčnívající z řezu trokarem Hassonem) nebo řezem o délce 4–6 cm Pfanensteil.
4 hodiny po operaci pomocí skóre VAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ramathibodi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 % levobupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení