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Infiltrazione locale della ferita con levobupivacaina allo 0,5% per il dolore postoperatorio dopo chirurgia colorettale laparoscopica.

1 settembre 2021 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio prospettico randomizzato controllato sugli effetti analgesici postoperatori dell'infiltrazione locale della ferita con levobupivacaina allo 0,5% nella chirurgia colorettale laparoscopica.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato su pazienti che devono sottoporsi a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva presso l'ospedale Ramathibodhi. L'obiettivo primario è quello di misurare i punteggi del dolore (Visual Analog Scale) nel periodo postoperatorio. L'obiettivo secondario è confrontare i punteggi VAS tra i due tipi di tecnica utilizzata per l'incisione di recupero del campione. Dopo l'approvazione da parte del comitato etico, i pazienti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica elettiva in anestesia generale che sono idonei per i criteri di inclusione sono stati reclutati per questo studio dopo consenso informato da parte dei residenti chirurgici o del personale chirurgico presso l'ambulatorio (OPD). Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante una visita preoperatoria, i pazienti vengono introdotti al concetto di scala analogica visiva (VAS), che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.

Una volta somministrata l'anestesia generale in sala operatoria, il paziente verrà selezionato casualmente in uno dei due bracci del diagramma di questo rapporto (rapporto 1:1) attraverso il disegno di una busta sigillata e opaca da parte di uno degli specializzandi chirurgici incaricati o da il chirurgo curante. Il gruppo di infiltrazione riceverà l'infiltrazione locale con levobupivacaina allo 0,5%. I siti di inserimento del trocar vengono infiltrati prima che venga praticata l'incisione cutanea. Utilizzando la tecnica Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, il volume totale di levobupivacaina allo 0,5% infiltrato è di 20 ml, suddivisi proporzionalmente in base alla lunghezza dell'incisione cutanea (2 ml per il trocar da 5 mm e 3 ml per il trocar da 10 mm). trocar e 10 mL per l'incisione di recupero del campione). Il gruppo di controllo non riceverà alcun agente infiltrativo locale. Dopo l'induzione, il pneumoperitoneo verrà creato mediante la tecnica Open Hasson e utilizzando un trocar da 10-12 mm. Durante l'intervento chirurgico, la pressione intraaddominale viene mantenuta a 12-15 mmHg. Oltre al trocar Hasson, verranno utilizzati un trocar da 10 mm e da due a tre da 5 mm. L'incisione di recupero del campione verrà eseguita con una delle due tecniche, a seconda della preferenza del chirurgo, un'incisione sulla linea mediana di 4-6 cm di lunghezza (che si estende dall'incisione del trocar di Hasson) o un'incisione di Pfanensteil di 4-6 cm di lunghezza.

Viene preparato un piano standardizzato per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno una compressa da 500 mg di paracetamolo orale ogni 6 ore quando l'assunzione orale postoperatoria è consentita dal medico curante. Nei pazienti con punteggio VAS >3, viene somministrato oppioide parenterale (morfina).

Agli infermieri volontari dell'ospedale che si prendono cura dei pazienti durante il decorso preoperatorio e postoperatorio vengono forniti protocolli standard di valutazione del dolore. Tutti i valutatori del dolore e i pazienti dello studio sono all'oscuro degli incarichi di trattamento durante tutto il processo di valutazione del dolore.

Dopo l'operazione, l'infermiere del reparto di degenza registrerà il punteggio del dolore dei pazienti a 4 ore dall'intervento utilizzando il punteggio VAS e registrerà i risultati nel modulo di registrazione dei dati dello studio allegato alla cartella clinica di ciascun paziente. Vengono inoltre registrati ulteriori dati sull'utilizzo della morfina.

Tutti gli effetti collaterali, come tinnito, nausea, vomito, mal di testa, vertigini, convulsioni, instabilità cardiovascolare e complicanze locali della ferita saranno registrati e trattati dal medico residente o consulente.

Tutti i dati vengono raccolti dal ricercatore principale dalla cartella clinica del paziente e dal modulo di registrazione dei dati. I dati sono espressi come media ± DS. I dati parametrici vengono confrontati tra i gruppi. La significatività statistica è fissata a un livello di p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Tailandia, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia colorettale laparoscopica elettiva in anestesia generale.
  • Classificazione 1 e 2 ASA (American Society of Anesthesiologists).
  • Chirurgia colorettale laparoscopica inclusa resezione laparoscopica segmentale del colon, resezione anteriore laparoscopica e resezione anteriore bassa laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto.
  • I pazienti ricevono l'anestesia epidurale.
  • I pazienti hanno una storia di allergia alle aminoammidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina allo 0,5%.
I siti di inserimento del trocar vengono infiltrati prima che venga praticata l'incisione cutanea. Utilizzando la tecnica Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, il volume totale di levobupivacaina allo 0,5% infiltrato è di 20 ml, suddiviso proporzionalmente in base alla lunghezza dell'incisione cutanea.
Il gruppo di infiltrazione riceverà l'infiltrazione locale con levobupivacaina allo 0,5%. I siti di inserimento del trocar vengono infiltrati prima che venga praticata l'incisione cutanea. Utilizzando la tecnica Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique, il volume totale di levobupivacaina allo 0,5% infiltrato è di 20 ml, suddivisi proporzionalmente in base alla lunghezza dell'incisione cutanea (2 ml per il trocar da 5 mm e 3 ml per il trocar da 10 mm). trocar e 10 mL per l'incisione di recupero del campione). L'incisione di recupero del campione verrà eseguita con una delle due tecniche, a seconda della preferenza del chirurgo, un'incisione sulla linea mediana di 4-6 cm di lunghezza (che si estende dall'incisione del trocar di Hasson) o un'incisione di Pfanensteil di 4-6 cm di lunghezza.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun agente infiltrante locale.
Nessuna infiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare i punteggi del dolore (Visual Analog Scale) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS
Dopo l'operazione, l'infermiere del reparto di degenza registrerà il punteggio del dolore dei pazienti a 4 ore dall'intervento utilizzando il punteggio VAS e registrerà i risultati nel modulo di registrazione dei dati dello studio allegato alla cartella clinica di ciascun paziente. Viene preparato un piano standardizzato per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno una compressa da 500 mg di paracetamolo orale ogni 6 ore quando l'assunzione orale postoperatoria è consentita dal medico curante. Nei pazienti con punteggio VAS >3, viene somministrato oppioide parenterale (morfina).
4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo è quello di confrontare i punteggi VAS tra i due tipi di tecnica utilizzata per l'incisione del recupero del campione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS
L'obiettivo secondario è confrontare i punteggi VAS tra i due tipi di tecnica utilizzata per l'incisione di recupero del campione. L'incisione di recupero del campione verrà eseguita con una delle due tecniche, a seconda della preferenza del chirurgo, un'incisione sulla linea mediana di 4-6 cm di lunghezza (che si estende dall'incisione del trocar di Hasson) o un'incisione di Pfanensteil di 4-6 cm di lunghezza.
4 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Investigatore principale: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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