Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivacain til postoperativ smerte efter laparoskopisk kolorektal kirurgi.

1. september 2021 opdateret af: Mahidol University

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af postoperative smertestillende virkninger af lokal sårinfiltration med 0,5 % levobupivacain i laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med patienter, der skal have elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi på Ramathibodhi Hospital. Det primære formål er at måle smertescore (Visual Analog Scale) i den postoperative periode. Det sekundære mål er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknikker, der anvendes til prøveudtagningssnit. Efter godkendelse af den etiske komité blev patienter, der var planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generel anæstesi, og som er kvalificerede til inklusionskriterier, rekrutteret til denne undersøgelse efter informeret samtykke fra kirurgiske beboere eller kirurgisk personale på Ambulatoriet (OPD). Patienter, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved et præoperativt besøg introduceres patienterne til konceptet med den visuelle analoge skala (VAS), som går fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.

Når patienten har fået generel anæstesi på operationsstuen, vil patienten blive tilfældigt udvalgt i en af ​​de to arme i denne rapports diagram (1:1-forhold) ved at tegne en forseglet, uigennemsigtig kuvert af en af ​​de ansvarlige kirurgiske beboere eller af den behandlende kirurg. Infiltrationsgruppen vil modtage lokal infiltration med 0,5 % Levobupivacain. Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det samlede volumen af ​​infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af ​​hudsnittet (2 ml for 5 mm trokaren og 3 ml for 10 mm) trokarer og 10 mL til prøveudtagningssnit). Kontrolgruppen vil ikke modtage noget lokalt infiltrativt middel. Efter induktion vil pneumoperitoneum blive oprettet via Open Hasson Technique og ved hjælp af en 10-12 mm trokar. Under operationen holdes det intraabdominale tryk på 12-15 mmHg. Ud over Hasson-trokaren vil der blive brugt en 10 mm og to til tre 5 mm trokarer. Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af ​​to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.

Der udarbejdes en standardiseret plan for postoperativ analgesi. Alle patienter vil modtage en 500 mg tablet oral paracetamol hver 6. time, når postoperativ oral indtagelse er tilladt af den behandlende læge. Hos patienter med VAS-score >3 gives parenteralt opioid (morfin).

De frivillige sygeplejersker, der tager sig af patienterne under det præoperative og postoperative forløb, får standard protokoller til smertevurdering. Alle undersøgelsens smerteevaluatorer og patienter er blinde for behandlingsopgaver under hele smertevurderingsprocessen.

Efter operationen vil indlæggelsessygeplejersken registrere patienternes smertescore 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score og registrere resultaterne i undersøgelsesdataregistreringsskemaet, der er vedhæftet hver patients journaldiagram. Yderligere morfinforbrugsdata registreres også.

Alle bivirkninger, såsom tinnitus, kvalme, opkastning, hovedpine, svimmelhed, krampeanfald, kardiovaskulær ustabilitet og lokal sårkomplikation vil blive registreret og behandlet af den behandlende beboer eller overlæge.

Alle data indsamles af hovedinvestigatoren fra patientskemaet og dataregistreringsskemaet. Data er udtrykt som middelværdi ± SD. Parametriske data sammenlignes mellem grupper. Statistisk signifikans er sat til et niveau på p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bankok
      • Bangkok, Bankok, Thailand, 10400
        • Chairat Supsamutchai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi under generel anæstesi.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation 1 og 2
  • Laparoskopisk kolorektal kirurgi inklusive laparoskopisk segmental colon resektion, laparoskopisk anterior resektion og laparoskopisk lav anterior resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åben operation.
  • Patienterne får epidural anæstesi.
  • Patienter har tidligere allergi over for aminoamider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,5% Levobupivacain
Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det totale volumen af ​​infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af ​​hudsnittet.
Procedure: 0,5% Levobupivacain
Infiltrationsgruppen vil modtage lokal infiltration med 0,5 % Levobupivacain. Trokarindsættelsesstederne infiltreres, før hudsnittet laves. Ved brug af Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique er det samlede volumen af ​​infiltreret 0,5 % Levobupivacain 20 ml, fordelt proportionalt efter længden af ​​hudsnittet (2 ml for 5 mm trokaren og 3 ml for 10 mm) trokarer og 10 mL til prøveudtagningssnit). Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af ​​to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage noget lokalt infiltrerende middel.
Andet: Styring
Ingen infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle smertescore (Visual Analog Scale) i den postoperative periode
Tidsramme: 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
Efter operationen vil indlæggelsessygeplejersken registrere patienternes smertescore 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score og registrere resultaterne i undersøgelsesdataregistreringsskemaet, der er vedlagt hver patients journaldiagram. Der udarbejdes standardiseret plan for postoperativ analgesi. Alle patienter vil modtage en 500 mg tablet oral paracetamol hver 6. time, når postoperativ oral indtagelse er tilladt af den behandlende læge. Hos patienter med VAS-score >3 gives parenteralt opioid (morfin).
4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknikker, der anvendes til prøveudtagningssnit
Tidsramme: 4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score
Det sekundære mål er at sammenligne VAS-scorerne mellem de to typer teknik, der bruges til prøveudtagningssnit. Prøveudtagningssnittet vil blive udført i en af ​​to teknikker, afhængigt af kirurgens præference, et 4-6 cm langt midtlinjesnit (der strækker sig fra Hasson-trokarsnittet) eller et Pfanensteil-snit på 4-6 cm.
4 timer efter operationen ved hjælp af VAS-score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ramathibodi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 0,5% Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger