Paikallinen haavainfiltraatio 0,5 % levobupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen haavainfiltraation jälkeisistä kipua lievittävistä vaikutuksista 0,5 % levobupivakaiinilla laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen käynnin aikana potilaat tutustutaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käsitteeseen, joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Kun potilaalle on annettu yleisanestesia leikkaussalissa, potilas valitaan sattumanvaraisesti jompaankumpaan tämän raportin kaavion kahdesta haarasta (suhde 1:1) piirtämällä sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori, jonka on tehnyt yksi leikkauksista vastaava henkilö tai hoitava kirurgi. Infiltraatioryhmä saa paikallisen infiltraation 0,5 % levobupivakaiinilla. Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä. Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan (2 ml 5 mm:n troakaarille ja 3 ml 10 mm:n troakaarille). trokaarit ja 10 ml näytteenottoviiltoa varten). Kontrolliryhmä ei saa paikallista infiltratiivista ainetta. Induktion jälkeen pneumoperitoneum luodaan Open Hasson -tekniikalla ja 10-12 mm:n troakaarilla. Leikkauksen aikana intraabdominaalinen paine pidetään 12-15 mmHg:ssa. Hassonin troakaarin lisäksi käytössä on yksi 10 mm ja kaksi tai kolme 5 mm troakaaria. Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten laaditaan standardisoitu suunnitelma. Kaikki potilaat saavat yhden 500 mg:n tabletin oraalista parasetamolia 6 tunnin välein, kun hoitava lääkäri sallii leikkauksen jälkeisen oraalisen nauttimisen. Potilaille, joiden VAS-pisteet ovat >3, annetaan parenteraalista opioidia (morfiinia).
Sairaalan vapaaehtoisille sairaanhoitajille, jotka hoitavat potilaita preoperatiivisen ja postoperatiivisen kurssin aikana, annetaan vakiomuotoiset kivunarviointiprotokollat. Kaikki tutkimuksen kivun arvioijat ja potilaat ovat sokeita hoitotehtäville koko kivun arviointiprosessin ajan.
Leikkauksen jälkeen osastosairaanhoitaja kirjaa potilaiden kipupisteet 4 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pisteytyksen avulla ja kirjaa tulokset kunkin potilaan sairauskertomustaulukon liitteenä olevaan tutkimustietojen tallennuslomakkeeseen. Myös muita morfiinin käyttötietoja tallennetaan.
Kaikki sivuvaikutukset, kuten tinnitus, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, kouristukset, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus ja paikalliset haavakomplikaatiot kirjataan ja hoitaa hoitava lääkäri tai konsulttilääkäri.
Päätutkija kerää kaikki tiedot potilaskaaviosta ja tietojen tallennuslomakkeesta. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± SD. Parametritietoja verrataan ryhmien välillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan tasolle p < 0,05.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bankok
-
Bangkok, Bankok, Thaimaa, 10400
- Chairat Supsamutchai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus yleisanestesiassa.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitukset 1 ja 2
- Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia, mukaan lukien laparoskooppinen segmentaalinen paksusuolen resektio, laparoskooppinen anteriorinen resektio ja laparoskooppinen matala anterior resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
- Potilaat saavat epiduraalipuudutuksen.
- Potilailla on aiemmin ollut allergia aminoamideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,5 % levobupivakaiinia
Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä.
Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan.
|
Infiltraatioryhmä saa paikallisen infiltraation 0,5 % levobupivakaiinilla.
Troakaarin sisäänvientikohdat tunkeutuvat ennen ihon viillon tekemistä.
Lap-Assist Transversus Abdominis Plane Block Technique -tekniikkaa käyttäen infiltroituneen 0,5 % levobupivakaiinin kokonaistilavuus on 20 ml, jaettuna suhteellisesti ihon viillon pituuden mukaan (2 ml 5 mm:n troakaarille ja 3 ml 10 mm:n troakaarille). trokaarit ja 10 ml näytteenottoviiltoa varten).
Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa paikallista infiltratiivista ainetta.
|
Ei soluttautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaa kipupisteitä (Visual Analog Scale) leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Leikkauksen jälkeen osastosairaanhoitaja kirjaa potilaiden kipupisteet 4 tunnin kuluttua leikkauksesta VAS-pisteytyksen avulla ja kirjaa tulokset kunkin potilaan sairauskertomuskaavioon liitetylle tutkimustietojen tallennuslomakkeelle. Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laaditaan standardisoitu suunnitelma.
Kaikki potilaat saavat yhden 500 mg:n tabletin oraalista parasetamolia 6 tunnin välein, kun hoitava lääkäri sallii leikkauksen jälkeisen oraalisen nauttimisen.
Potilaille, joiden VAS-pisteet ovat >3, annetaan parenteraalista opioidia (morfiinia).
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviiltoon käytetyn tekniikan välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata VAS-pisteitä kahden näytteenottoviiltoon käytetyn tekniikan välillä.
Näytteenottoviilto suoritetaan kahdella tekniikalla, kirurgin mieltymyksen mukaan, 4-6 cm:n pituisella keskiviivaviilolla (ulkeutuu Hassonin troakaariviilosta) tai 4-6 cm:n pituisella Pfanensteil-viilolla.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen VAS-pistemäärää käyttäen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chairat Supsamutchai, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- Päätutkija: Chumpon Wilasrusmee, MD, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset 0,5 % levobupivakaiinia
-
NCT07376798Ei vielä rekrytointiaSpinaalinen anestesia | Hemodynaamiset muutokset | Bupivakaiini | Potilaan asennot
-
NCT04518813ValmisDiabetes mellitus
-
NCT04031300Peruutettu
-
NCT07458321ValmisTäydellinen polven vaihto | Intrakraniaalisen paineen muutos | Optisen hermon tupen halkaisijan mittaus
-
NCT07251556Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Niveltulehdus
-
NCT07304700Valmis
-
NCT02816554ValmisJapanilainen enkefaliitti