Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komunitního modelu managementu léčeného LAT na riziko násilí u pacientů se schizofrenií

1. srpna 2019 aktualizováno: Yi Li MD, PhD

Vliv komunitního modelu dlouhodobě působícího managementu léčeného antipsychotiky na riziko násilí u pacientů se schizofrenií: 49týdenní otevřená klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je 49týdenní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zařazeni pacienti s rizikem schizofrenie a násilí. Na experimentální skupinu bude aplikován komunitní model managementu dlouhodobě působících antipsychotik, což znamená, že profesionální psychiatři poskytnou poradenství pracovníkům primární úrovně v oblasti duševního zdraví ohledně psychotické léčby a měsíčních injekcí dlouhodobě působícího antipsychotika, paliperidonu. palmitát, bude použit při léčbě schizofrenie. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny a postaráno jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 49týdenní otevřenou, klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie budou zařazeni pacienti s rizikem schizofrenie a násilí pod vládním dohledem. Na experimentální skupinu bude aplikován komunitní model managementu dlouhodobě působících antipsychotik, což znamená, že profesionální psychiatři poskytnou poradenství pracovníkům primární úrovně v oblasti duševního zdraví ohledně psychotické léčby a měsíčních injekcí dlouhodobě působícího antipsychotika, paliperidonu. palmitát, bude použit při léčbě schizofrenie. Subjektům v experimentální skupině bude injikováno 150 mg ekv. a 100 mg ekv. paliperidon palmitátu do deltového svalu 1. a 8. den a poté bude podávána flexibilní dávka paliperidon palmitátu od 75 do 150 mg ekv. měsíčně podle klinického posouzení. U subjektů, které dříve neužívaly risperidon, paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním, risperidonové mikrokuličky nebo paliperidon palmitát pro injekci, by subjekty měly užívat perorální paliperidon nebo risperidon tablety s prodlouženým uvolňováním ve fázi screeningu k provedení ultrasenzitivního testu (minimální dávka risperidonu 1 mg /den a minimální dávka tablet s prodlouženým uvolňováním paliperidonu 3 mg/den, alespoň perorálně tři dny). Pouze jedinci, kteří byli ošetřujícím lékařem posouzeni jako snášenliví k léku, mohli užívat paliperidon palmitát. Navrhujte, aby předchozí antipsychotika mohla být vysazena do 4 týdnů po prvním podání paliperidon palmitátu, ale bude se řídit klinickým úsudkem lékaře. Protokol studie neomezuje jinou medikaci nebo léčebná opatření kromě injekčního paliperidon palmitátu. O dalších medikamentech nebo léčebných opatřeních by měl rozhodnout lékař klinický úsudek a měl by být v souladu s pacienty a pečovateli. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny a ošetřovány jako obvykle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yi Li, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)027-59372200
  • E-mail: psylee@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BaoLiang Zhong, Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)027-85836687

Studijní místa

  • Čína
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Čína, 430000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V)
  • měl v posledním roce násilné chování, jako je rozbíjení nebo lámání, vyhrožování zbraní, spáchání žhářství nebo výbuchu, ať už lze toto chování zastavit přesvědčováním nebo ne;
  • Život s opatrovníkem nebo pečovatelem;
  • Informovaný souhlas pacientů nebo jejich opatrovníků;
  • Výsledky těhotenského testu z moči u žen v reprodukčním věku byly negativní; ženy musí přijmout účinná opatření k zabránění těhotenství během celé studie nebo byly po menopauze.-

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem nebo v období screeningu;
  • nitrožilní zneužívání drog nebo závislost na opioidech během 3 měsíců před screeningem;
  • Pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu;
  • Velká dávka klozapinu (≥200 mg/den) nebo jiných dlouhodobě působících injekčních antipsychotik používaných během 3 měsíců nebo během 2 poločasů léku před screeningem;
  • Pacienti s jakýmkoli závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním, respiračním, nervovým nebo jiným onemocněním systému; klinicky významné abnormality v laboratorních vyšetřeních nebo EKG;
  • Komunikační potíže způsobené kognitivní poruchou nebo neschopnost dokončit hodnocení ve studii;
  • Pacienti vyhodnoceni jako nevhodní pro studii z jiných důvodů, jako jsou alergičtí nebo nesnášenliví na risperidon nebo paliperidon, rezistentní na risperidon nebo paliperidon (neúčinné po adekvátním dávkování a délce trvání v anamnéze); není schopen poskytnout informovaný souhlas; historická ošetření, která by mohla ovlivnit výsledky studie; historický neuroleptický maligní syndrom nebo tardivní dyskineze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model komunity ošetřený LAT
Subjekty v experimentální skupině jsou na „modelu komunity ošetřené LAT“. což znamená, že kromě péče jako obvykle budou subjekty léčeny paliperidon palmitátem, psychiatři povedou komunitní odborníky na duševní zdraví o léčbě a managementu. Psychiatři poskytnou komunitním odborníkům v oblasti duševního zdraví a pacientům/pečovatelům informace související s dlouhodobou injekcí.
Jiný: Model komunity ošetřený LAT
Subjekty v experimentální skupině jsou na „modelu komunity ošetřené LAT“. což znamená, že kromě péče jako obvykle budou subjekty léčeny paliperidon palmitátem, psychiatři povedou komunitní odborníky na duševní zdraví o léčbě a managementu. Psychiatři poskytnou komunitním odborníkům v oblasti duševního zdraví a pacientům/pečovatelům informace související s dlouhodobou injekcí.
Jiný: Pečujte jako obvykle
Subjekty v kontrolní skupině jsou v režimu „pečováno jako obvykle“, což znamená, že pacienti budou řízeni podle požadavku Národního programu kontinuálního řízení a intervence pro psychózy. Pacienti budou vedeni komunitními odborníky na duševní zdraví, získají od nich informace o vzdělávání a rehabilitační pokyny.
Jiný: starat se jako obvykle
Kontrolní skupině se dostane běžné komunitní péče, léčbu určí lékaři, pacienti a pečovatel jako obvykle.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rizika násilí u psychiatrických pacientů
Časové okno: 49 týdnů
Procento subjektů hodnocených jako žádné nebo s nízkým rizikem (skóre 0 nebo 1) v hodnocení rizika násilí u těžkých psychiatrických pacientů během 49týdenní léčby
49 týdnů
Modifikovaná stupnice zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: 49 týdnů
Změna skóre modifikované stupnice zjevné agrese (MOAS). MOAS se používá k hodnocení agresivního chování pacientů s psychózou. Včetně verbální agresivní, agresivní vůči majetku, agresivní vůči sobě, agresivní vůči ostatním a celkové skóre. Každá doména má skóre 0 až 4, celkové vážené skóre 0 až 40
49 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 49 týdnů
Vlastní zdravotně ekonomický dotazník, včetně demografických otázek, příjmu před a po propuknutí schizofrenie, přímých a nepřímých nákladů souvisejících se schizofrenií
49 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 49 týdnů
Změna skóre PANSS. PANSS byl použit k hodnocení symptomů psychopatologie schizofrenie u subjektů. PANSS poskytlo celkové skóre (celkové skóre 30 položek) a tři skóre subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek), subškála symptomů obecné psychopatologie (16 položek). Každá stupnice byla hodnocena od 1 (žádná) do 7 (velmi těžká).
49 týdnů
Frekvence hospitalizace
Časové okno: 49 týdnů
Hospitalizace kvůli schizofrenii během 49 týdnů
49 týdnů
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) pacientů
Časové okno: 49 týdnů
Skóre WHOQOL-BREF pacientů. WHOQOL-BREF nabízí krátké, obecné, subjektivní měření kvality života (QoL), 26 důležitých otázek je hodnoceno v environmentální, sociální, fyzické a psychologické oblasti, každá otázka od 1 do 5.
49 týdnů
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) pečovatele
Časové okno: 49 týdnů
Skóre WHOQOL-BREF pečovatelů. WHOQOL-BREF nabízí krátké, obecné, subjektivní měření kvality života (QoL), 26 důležitých otázek je hodnoceno v environmentální, sociální, fyzické a psychologické oblasti, každá otázka od 1 do 5.
49 týdnů
Vizuální analogová škála-100 (VAS 100) spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 49 týdnů
Změna skóre VAS 100 pacientů. Pacienti hodnotí podle své spokojenosti s léčbou, skóre od 1 (extrémně nespokojeni) do 100 (velmi spokojeni).
49 týdnů
Vizuální analogová stupnice-100 (VAS 100) spokojenosti ošetřovatele
Časové okno: 49 týdnů
Změna skóre VAS 100 pečovatelů. Pečovatelé hodnotí podle své spokojenosti s léčbou, skóre od 1 (extrémně nespokojeni) do 100 (velmi spokojeni).
49 týdnů
Škála nemocí rodinné zátěže (FBS)
Časové okno: 49 týdnů
Rodinná zátěž rodiny pacienta. Včetně 26 položek, skóre 0 (žádná zátěž) až 2 (velká zátěž). Odkazuje na rodinnou ekonomiku, rodinné denní aktivity, rodinné zábavné aktivity, rodinné vztahy, fyzické zdraví členů rodiny a duševní zdraví.
49 týdnů
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: 49 týdnů
PSP byl klinický skórovací nástroj, který se používal pro hodnocení osobních a sociálních funkcí u subjektů se schizofrenií a skóre se pohybovalo mezi 1 a 100. Škála definovala kontinuální funkční stav, od celkové funkce narušené (naprostý nedostatek samostatných základních funkcí, přežití je výrazně nebezpečné) až po dobrou funkci. Škála zohledňuje čtyři funkční dimenze: a) společensky užitečné aktivity, včetně práce a studia, b) vztah mezi jedincem a společností, c) sebeobsluha, d) znepokojující a agresivita.
49 týdnů
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: 49 týdnů
Škála léčebných naléhavých příznaků (TESS) je kontrolní seznam zahrnující běžné nežádoucí účinky při psychotické léčbě. každá položka sazba od 0 (ne) do 4 (těžká)
49 týdnů
Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: 49 týdnů
Rutinní vyšetření krve
49 týdnů
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 49 týdnů
Testování EKG by mělo být prováděno v tichém prostředí bez rušení (jako je TV, mobilní telefon) pro subjekty. Před testováním EKG by subjekty měly odpočívat v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut a měly by být omezeny na konverzaci nebo fyzickou aktivitu. Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáváno rychlostí papíru 25 mm/s, měřením intervalů RR, PR, QRS a QT.
49 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 49 týdnů
Četnost nežádoucích účinků v období léčby
49 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Li MD, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WG17A002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení