L'effetto di un modello di gestione trattato con LAT basato sulla comunità sul rischio di violenza dei pazienti con schizofrenia
1 agosto 2019 aggiornato da: Yi Li MD, PhD
L'effetto di un modello di gestione trattato con antipsicotici a lunga durata basato sulla comunità sul rischio di violenza dei pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato a cluster di 49 settimane in aperto
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto di 49 settimane.
I pazienti con schizofrenia e rischio di violenza saranno arruolati nello studio.
Al gruppo sperimentale verrà applicato un modello di gestione del trattamento con antipsicotici a lunga durata basato sulla comunità, il che significa che psichiatri professionisti forniranno una guida agli operatori della salute mentale di livello primario sul trattamento psicotico e paliperidone antipsicotico a lunga durata iniettato mensilmente palmitato, sarà utilizzato nel trattamento della schizofrenia.
I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati e assistiti come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato in cluster in aperto di 49 settimane.
I pazienti con schizofrenia e rischio di violenza sotto la supervisione del governo saranno arruolati nello studio.
Al gruppo sperimentale verrà applicato un modello di gestione del trattamento con antipsicotici a lunga durata basato sulla comunità, il che significa che psichiatri professionisti forniranno una guida agli operatori della salute mentale di livello primario sul trattamento psicotico e paliperidone antipsicotico a lunga durata iniettato mensilmente palmitato, sarà utilizzato nel trattamento della schizofrenia.
Ai soggetti del gruppo sperimentale verranno iniettati 150 mg eq e 100 mg eq di paliperidone palmitato nel deltoide al 1° e 8° giorno, e successivamente verrà somministrata mensilmente una dose flessibile di paliperidone palmitato da 75 a 150 mg eq secondo giudizio clinico.
Per i soggetti che non hanno assunto in precedenza risperidone, paliperidone compresse a rilascio prolungato, risperidone microsfere o paliperidone palmitato per iniezione, i soggetti devono assumere paliperidone orale o risperidone compresse a rilascio prolungato nella fase di screening per eseguire il test ultrasensibile (la dose minima di risperidone 1 mg /die e la dose minima di compresse a rilascio prolungato paliperidone 3 mg/die, almeno per via orale tre giorni).
Solo i soggetti che sono stati giudicati dal medico curante tolleranti al farmaco possono usare paliperidone palmitato. Si suggerisce che gli antipsicotici precedenti possano essere sospesi entro 4 settimane dalla prima somministrazione di paliperidone palmitato, ma seguiranno il giudizio clinico dei medici.
Il protocollo dello studio non limita altri farmaci o misure terapeutiche ad eccezione del paliperidone palmitato iniettabile.
Altri farmaci o misure terapeutiche dovrebbero essere decise dal giudizio clinico dei medici e allinearsi con i pazienti e gli operatori sanitari. I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati e assistiti come al solito.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
110
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Li, Doctor
- Numero di telefono: (+86)027-59372200
- Email: psylee@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BaoLiang Zhong, Doctor
- Numero di telefono: (+86)027-85836687
Luoghi di studio
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, Cina, 430000
- Reclutamento
- Wuhan Mental Health Center
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Contatto:
- YongJie Zhou
- Email: qingzh1108@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticata come schizofrenia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V)
- Ha avuto un comportamento violento come fracassare o rompere, minacciare con un'arma, commettere un incendio doloso o un'esplosione nell'ultimo anno, indipendentemente dal fatto che il comportamento possa essere fermato persuadendo o meno;
- Vivere con un tutore o una badante;
- Consenso informato da parte dei pazienti o dei loro tutori;
- Risultato negativo al test di gravidanza sulle urine se femmina in età riproduttiva; i soggetti di sesso femminile devono adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante l'intero studio o sono stati in postmenopausa.-
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto ideazione suicidaria o tentativi di suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di screening;
- Abuso di droghe per via endovenosa o dipendenza da oppioidi entro 3 mesi prima dello screening;
- Pazienti con schizofrenia resistente al trattamento;
- Grandi dosi di clozapina (≥200 mg/giorno) o altri antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione utilizzati entro 3 mesi o entro 2 periodi di emivita del farmaco prima dello screening;
- Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, del sistema nervoso o di altro tipo gravi o instabili; anomalia clinicamente significativa negli esami di laboratorio o nell'ECG;
- Difficoltà di comunicazione causate da deterioramento cognitivo o impossibilità di completare le valutazioni nello studio;
- Pazienti valutati non idonei allo studio per altri motivi, come allergici o intolleranti a risperidone o paliperidone, resistenti a risperidone o paliperidone (inefficaci dopo dosaggio adeguato e durata nell'anamnesi); incapace di fornire il consenso informato; trattamenti storici che potrebbero influenzare i risultati dello studio; sindrome neurolettica maligna storica o discinesia tardiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello comunitario trattato con LAT
I soggetti del gruppo sperimentale sono in "Modello comunitario trattato con LAT".
il che significa che, oltre alle cure come di consueto, i soggetti saranno trattati con paliperidone palmitato, gli psichiatri guideranno i professionisti della salute mentale della comunità riguardo al trattamento e alla gestione.
Gli psichiatri forniranno ai professionisti della salute mentale della comunità e ai pazienti/caregiver informazioni educative relative all'iniezione a lunga durata d'azione.
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I soggetti nel gruppo sperimentale sono su "Modello comunitario trattato con LAT".
il che significa che, oltre alle cure come di consueto, i soggetti saranno trattati con paliperidone palmitato, gli psichiatri guideranno i professionisti della salute mentale della comunità riguardo al trattamento e alla gestione.
Gli psichiatri forniranno ai professionisti della salute mentale della comunità e ai pazienti/caregiver informazioni educative relative all'iniezione a lunga durata d'azione.
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Altro: Cura come al solito
I soggetti nel gruppo di controllo sono "curati come al solito", il che significa che i pazienti saranno gestiti seguendo la richiesta del Programma nazionale di gestione continua e intervento per le psicosi.
I pazienti saranno gestiti da professionisti della salute mentale della comunità, riceveranno da loro informazioni sull'istruzione e linee guida sulla riabilitazione.
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Il gruppo di controllo riceverà la normale assistenza comunitaria, il trattamento è identificato da medici, pazienti e caregiver come al solito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio di violenza per pazienti psichiatrici
Lasso di tempo: 49 settimane
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La percentuale di soggetti classificati come a rischio zero o basso (punteggio 0 o 1) nella valutazione del rischio di violenza per pazienti psichiatrici gravi durante 49 settimane di trattamento
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49 settimane
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Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: 49 settimane
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Modifica del punteggio della Modified Overt Aggression Scale (MOAS).
MOAS viene utilizzato per valutare il comportamento aggressivo dei pazienti con psicosi.
Include aggressivo verbale, aggressivo verso la proprietà, aggressivo verso se stesso, aggressivo verso gli altri e punteggio totale.
Ogni dominio con punteggio da 0 a 4, punteggio totale ponderato da 0 a 40
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49 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 49 settimane
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Questionario economico sulla salute sviluppato autonomamente, comprese domande sulla demografia, reddito prima e dopo l'insorgenza della schizofrenia, costi diretti e indiretti correlati alla schizofrenia
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49 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 49 settimane
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Modifica del punteggio PANSS.
PANSS è stato utilizzato per valutare i sintomi psicopatologici della schizofrenia dei soggetti.
PANSS ha assegnato un punteggio totale (punteggio totale di 30 item) e tre punteggi di sottoscala, sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item), sottoscala sintomi di psicopatologia generale (16 item).
Ogni scala ha un punteggio da 1 (nessuno) a 7 (molto pesante).
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49 settimane
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Frequenza di ricovero
Lasso di tempo: 49 settimane
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Ricovero per schizofrenia per 49 settimane
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49 settimane
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WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) dei pazienti
Lasso di tempo: 49 settimane
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Il punteggio WHOQOL-BREF dei pazienti.
Il WHOQOL-BREF offre una misura della qualità della vita (QoL) breve, generica e soggettiva, 26 domande importanti sono valutate nei domini ambientali, sociali, fisici e psicologici, ciascuna domanda da 1-5.
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49 settimane
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WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) del caregiver
Lasso di tempo: 49 settimane
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Il punteggio WHOQOL-BREF dei caregiver.
WHOQOL-BREF offre una misura della qualità della vita (QoL) breve, generica e soggettiva, 26 domande importanti sono valutate nei domini ambientali, sociali, fisici e psicologici, ciascuna domanda da 1-5.
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49 settimane
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Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) di soddisfazione del trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: 49 settimane
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Variazione del punteggio VAS 100 dei pazienti.
I pazienti valutano in base alla loro soddisfazione del trattamento, punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 100 (estremamente soddisfatto.
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49 settimane
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Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) della soddisfazione del trattamento del caregiver
Lasso di tempo: 49 settimane
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Il punteggio VAS 100 dei caregiver varia. Il punteggio dei caregiver in base alla loro soddisfazione per il trattamento, punteggio da 1 (estremamente insoddisfatto) a 100 (estremamente soddisfatto.
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49 settimane
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Scala delle malattie del carico familiare (FBS)
Lasso di tempo: 49 settimane
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Carico familiare della famiglia del paziente.
Includendo 26 item, punteggio da 0 (nessun onere) a 2 (onere pesante).
Fare riferimento all'economia familiare, alle attività quotidiane familiari, alle attività di intrattenimento familiare, alle relazioni familiari, alla salute fisica e mentale dei membri della famiglia.
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49 settimane
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: 49 settimane
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La PSP era uno strumento di punteggio clinico utilizzato per la valutazione della funzione personale e sociale nei soggetti con schizofrenia e il punteggio variava tra 1 e 100.
La scala ha definito uno stato funzionale continuo, dalla funzione complessiva compromessa (completa mancanza di funzioni di base indipendenti, la sopravvivenza è significativamente pericolosa) al buon funzionamento.
La scala tiene conto di quattro dimensioni funzionali: a) attività socialmente utili, compreso il lavoro e lo studio, b) il rapporto tra individuo e società, c) cura di sé, ed) disturbo e aggressività
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49 settimane
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Scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: 49 settimane
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La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) è una lista di controllo che include gli eventi avversi comuni nel trattamento psicotico.
ogni articolo valuta da 0 (no) a 4 (pesante)
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49 settimane
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Esame di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 49 settimane
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Esame di routine del sangue
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49 settimane
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 49 settimane
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Il test ECG deve essere eseguito in un ambiente silenzioso e privo di interferenze (come TV, dispositivi mobili) per i soggetti.
Prima di testare l'ECG i soggetti devono riposare in posizione supina per almeno 5 minuti e devono limitarsi alla conversazione o all'attività fisica.
L'ECG a dodici derivazioni è stato registrato con una velocità della carta di 25 mm/sec, misurando gli intervalli RR, PR, QRS e QT.
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49 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 49 settimane
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La frequenza degli eventi avversi nel periodo di trattamento
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49 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
5 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WG17A002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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