Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un modèle de gestion communautaire traité par LAT sur le risque de violence des patients atteints de schizophrénie

1 août 2019 mis à jour par: Yi Li MD, PhD

L'effet d'un modèle communautaire de prise en charge des antipsychotiques à longue durée d'action sur le risque de violence des patients atteints de schizophrénie : une étude contrôlée randomisée en grappes ouverte de 49 semaines

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée ouverte de 49 semaines. Des patients atteints de schizophrénie et présentant un risque de violence seront inclus dans l'étude. Un modèle communautaire de gestion des antipsychotiques à longue durée d'action sera appliqué au groupe expérimental, ce qui signifie que des psychiatres professionnels fourniront des conseils aux agents de santé mentale de niveau primaire sur le traitement psychotique et l'antipsychotique à longue durée d'action injecté mensuellement, la palipéridone. palmitate, sera utilisé dans le traitement de la schizophrénie. Les sujets du groupe témoin seront traités et soignés comme d'habitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes de 49 semaines en ouvert. Les patients atteints de schizophrénie et à risque de violence sous la supervision du gouvernement seront inscrits à l'étude. Un modèle communautaire de gestion des antipsychotiques à longue durée d'action sera appliqué au groupe expérimental, ce qui signifie que des psychiatres professionnels fourniront des conseils aux agents de santé mentale de niveau primaire sur le traitement psychotique et l'antipsychotique à longue durée d'action injecté mensuellement, la palipéridone. palmitate, sera utilisé dans le traitement de la schizophrénie. Les sujets du groupe expérimental recevront une injection de 150 mg eq et 100 mg eq de palmitate de palipéridone dans le deltoïde au 1er et 8e jour, puis une dose flexible de palmitate de palipéridone de 75 à 150 mg eq sera administrée mensuellement selon le jugement clinique. Pour les sujets qui n'ont pas pris de rispéridone, de comprimés de palipéridone à libération prolongée, de microsphères de rispéridone ou de palmitate de palipéridone pour injection auparavant, les sujets doivent prendre des comprimés de palipéridone ou de rispéridone à libération prolongée par voie orale pendant la phase de dépistage pour effectuer un test ultra-sensible (la dose minimale de rispéridone 1 mg /jour et la dose minimale de palipéridone comprimés à libération prolongée 3 mg/jour, au moins par voie orale trois jours). Seuls les sujets jugés par le médecin traitant comme tolérants au médicament pouvaient utiliser le palmitate de palipéridone. Suggérer que les antipsychotiques précédents pourraient être retirés dans les 4 semaines suivant la première administration de palmitate de palipéridone, mais suivra le jugement clinique des médecins. Le protocole de l'étude ne limite pas les autres médicaments ou mesures de traitement à l'exception du palmitate de palipéridone injectable. Les autres médicaments ou mesures de traitement doivent être décidés par le jugement clinique des médecins et s'aligner sur les patients et les soignants. Les sujets du groupe témoin seront traités et soignés comme d'habitude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yi Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: (+86)027-59372200
  • E-mail: psylee@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BaoLiang Zhong, Doctor
  • Numéro de téléphone: (+86)027-85836687

Lieux d'étude

  • Chine
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Chine, 430000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V)
  • A eu un comportement violent tel que briser ou casser, menacer avec une arme, commettre un incendie criminel ou une explosion au cours de l'année écoulée, que le comportement puisse être arrêté en persuadant ou non ;
  • Vivre avec un tuteur ou un soignant;
  • Consentement éclairé des patients ou de leurs tuteurs ;
  • Résultats négatifs au test de grossesse urinaire si la femme est en âge de procréer ; les sujets féminins doivent prendre des mesures efficaces pour prévenir la grossesse pendant toute l'étude ou ont été ménopausées.-

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu des idées suicidaires ou des tentatives de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage ;
  • Abus de drogues par voie intraveineuse ou dépendance aux opioïdes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  • Patients atteints de schizophrénie résistante au traitement ;
  • Forte dose de clozapine (≥ 200 mg/jour) ou d'autres antipsychotiques injectables à action prolongée utilisés dans les 3 mois ou dans les 2 périodes de demi-vie du médicament avant le dépistage ;
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, du système nerveux ou d'autres maladies graves ou instables ; anomalie cliniquement significative des examens de laboratoire ou de l'ECG ;
  • Difficultés de communication causées par des troubles cognitifs ou incapables de terminer les évaluations de l'étude ;
  • Patients jugés inadaptés à l'étude pour d'autres raisons, telles qu'allergie ou intolérance à la rispéridone ou à la palipéridone, résistance à la rispéridone ou à la palipéridone (inefficace après une posologie et une durée adéquates dans les antécédents médicaux) ; incapable de fournir un consentement éclairé ; les traitements historiques qui pourraient affecter les résultats de l'étude ; syndrome malin des neuroleptiques historique ou dyskinésie tardive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Modèle communautaire traité LAT
Les sujets du groupe expérimental sont sur le « modèle communautaire traité par LAT ». ce qui signifie qu'en plus des soins habituels, les sujets seront traités par le palmitate de palipéridone, les psychiatres guideront les professionnels de la santé mentale de la communauté sur le traitement et la gestion. Les psychiatres donneront aux professionnels de la santé mentale de la communauté et aux patients/soignants des informations sur l'injection à action prolongée.
Autre: Modèle communautaire traité LAT
Les sujets du groupe expérimental sont sur le «modèle communautaire traité par LAT». ce qui signifie qu'en plus des soins habituels, les sujets seront traités par le palmitate de palipéridone, les psychiatres guideront les professionnels de la santé mentale de la communauté sur le traitement et la gestion. Les psychiatres donneront aux professionnels de la santé mentale de la communauté et aux patients/soignants des informations sur l'injection à action prolongée.
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Les sujets du groupe témoin sont sous "soins habituels", ce qui signifie que les patients seront pris en charge conformément à la demande du Programme national de gestion et d'intervention continues pour les psychoses. Les patients seront pris en charge par des professionnels de la santé mentale communautaires, obtiendront de leur part des informations sur l'éducation et des conseils de réadaptation.
Autre: soin comme d'habitude
Le groupe témoin recevra les soins communautaires habituels, le traitement est identifié par les médecins, les patients et le soignant comme d'habitude.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du risque de violence pour les patients psychiatriques
Délai: 49 semaines
Le pourcentage de sujets classés comme étant à risque nul ou faible (notés 0 ou 1) dans l'évaluation du risque de violence pour les patients psychiatriques sévères pendant 49 semaines de traitement
49 semaines
Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: 49 semaines
Modification du score de l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS). MOAS est utilisé pour évaluer le comportement agressif des patients psychotiques. Y compris l'agressivité verbale, l'agressivité envers les biens, l'agressivité envers soi-même, l'agressivité envers les autres et le score total. Chaque domaine avec un score de 0 à 4, score total pondéré de 0 à 40
49 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique de la santé
Délai: 49 semaines
Questionnaire économique sur la santé auto-développé, comprenant des questions démographiques, le revenu avant et après l'apparition de la schizophrénie, les coûts directs et indirects liés à la schizophrénie
49 semaines
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 49 semaines
Changement de score PANSS. Le PANSS a été utilisé pour évaluer les symptômes psychopathologiques de la schizophrénie chez les sujets. Le PANSS a donné un score total (score total de 30 items) et trois scores de sous-échelle, sous-échelle positive (7 items), sous-échelle négative (7 items), sous-échelle des symptômes psychopathologiques généraux (16 items) . Chaque échelle est notée de 1 (aucun) à 7 (très lourd).
49 semaines
Fréquence d'hospitalisation
Délai: 49 semaines
Hospitalisation pour schizophrénie pendant 49 semaines
49 semaines
OMS Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) des patients
Délai: 49 semaines
Le score WHOQOL-BREF des patients. Le WHOQOL-BREF offre une mesure courte, générique et subjective de la qualité de vie (QoL), 26 questions importantes sont notées dans les domaines environnementaux, sociaux, physiques et psychologiques, chaque question allant de 1 à 5.
49 semaines
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) du soignant
Délai: 49 semaines
Le score WHOQOL-BREF des soignants. WHOQOL-BREF offre une mesure courte, générique et subjective de la qualité de vie (QoL), 26 questions importantes sont notées dans les domaines environnementaux, sociaux, physiques et psychologiques, chaque question allant de 1 à 5.
49 semaines
Échelle visuelle analogique-100 (EVA 100) de satisfaction du traitement des patients
Délai: 49 semaines
Le score EVA 100 des patients change. Les patients évaluent en fonction de leur satisfaction du traitement, score de 1 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait).
49 semaines
Échelle visuelle analogique-100 (EVA 100) de la satisfaction du traitement du soignant
Délai: 49 semaines
Le score VAS 100 des soignants évolue. Les soignants évaluent selon leur satisfaction au traitement, score de 1 (extrêmement insatisfait) à 100 (extrêmement satisfait.
49 semaines
Échelle de la charge familiale des maladies (FBS)
Délai: 49 semaines
Charge familiale de la famille du patient. Y compris 26 items, score de 0 (pas de fardeau) à 2 (lourd fardeau). Référez-vous à l'économie familiale, aux activités familiales quotidiennes, aux activités de divertissement familial, aux relations familiales, à la santé physique et mentale des membres de la famille.
49 semaines
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: 49 semaines
La PSP était un outil de notation clinique utilisé pour l'évaluation des fonctions personnelles et sociales chez les sujets schizophrènes, et le score variait entre 1 et 100. L'échelle définissait un état fonctionnel continu, allant d'une fonction globale altérée (absence totale de fonctions de base indépendantes, la survie est significativement dangereuse) à un bon fonctionnement. L'échelle prend en compte quatre dimensions fonctionnelles : a) les activités sociales utiles, y compris le travail et les études, b) la relation entre l'individu et la société, c) les soins personnels, et d) le dérangement et l'agressivité.
49 semaines
Échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: 49 semaines
L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) est une liste de contrôle comprenant les événements indésirables courants dans le traitement psychotique. chaque élément évalue de 0 (non) à 4 (lourd)
49 semaines
Examen de laboratoire clinique
Délai: 49 semaines
Examen sanguin de routine
49 semaines
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 49 semaines
Les tests ECG doivent être effectués dans un environnement calme et sans interférence (tel que TV, mobile) pour les sujets. Avant de tester l'ECG, les sujets doivent se reposer en position couchée pendant au moins 5 minutes et doivent être limités à la conversation ou à l'activité physique. L'ECG à 12 dérivations a été enregistré avec une vitesse de papier de 25 mm/sec, en mesurant les intervalles RR, PR, QRS et QT.
49 semaines
Événements indésirables
Délai: 49 semaines
La fréquence des événements indésirables pendant la période de traitement
49 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yi Li MD, PhD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WG17A002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres