Effekten af en fællesskabsbaseret LAT-behandlet ledelsesmodel på voldsrisikoen hos patienter med skizofreni
Effekten af en fællesskabsbaseret langtidsvirkende antipsykotisk-behandlet styringsmodel på voldsrisikoen hos patienter med skizofreni: en 49 ugers, åbent klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi Li, Doctor
- Telefonnummer: (+86)027-59372200
- E-mail: psylee@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BaoLiang Zhong, Doctor
- Telefonnummer: (+86)027-85836687
Studiesteder
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Mental Health Center
-
Kontakt:
- YongJie Zhou
- E-mail: qingzh1108@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)
- Har haft voldelig adfærd som at smadre eller bryde, true med våben, begå ildspåsættelse eller eksplosion inden for det seneste år, uanset om adfærden kan stoppes ved at overtale eller ej;
- At bo sammen med en værge eller en omsorgsperson;
- Informeret samtykke fra patienterne eller deres værger;
- Resultatet var negativt i uringraviditetstest, hvis hun var i deres reproduktive alder; kvindelige forsøgspersoner skal træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen eller har været postmenopausale.-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for 12 måneder før screening eller i screeningsperiode;
- Intravenøst stofmisbrug eller opioidafhængighed inden for 3 måneder før screening;
- Patienter med behandlingsresistent skizofreni;
- Stor dosis Clozapin (≥200 mg/dag) eller andre langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, der anvendes inden for 3 måneder eller inden for 2 lægemiddelhalveringstider før screening;
- Patienter med alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, luftvejs-, nervesystem- eller andre systemsygdomme; klinisk signifikant abnormitet i laboratorieundersøgelser eller EKG;
- Kommunikationsvanskeligheder forårsaget af kognitiv svækkelse eller ude af stand til at gennemføre vurderingerne i undersøgelsen;
- Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsen af andre årsager, såsom allergiske eller intolerante over for risperidon eller paliperidon, resistente over for risperidon eller paliperidon (ineffektiv efter tilstrækkelig dosering og varighed i medicinsk historie); ude af stand til at give informeret samtykke; historiske behandlinger, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen; historisk malignt neuroleptisk syndrom eller tardiv dyskinesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAT-behandlet fællesskabsmodel
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen er på 'LAT-behandlet samfundsmodel'.
hvilket betyder, udover pleje som sædvanligt, vil emner blive behandlet med paliperidonpalmitat, psykiatere vil vejlede fagfolk inden for mental sundhed i lokalsamfundet om behandling og håndtering.
Psykiatere vil give samfundsprofessionelle inden for mental sundhed og patienter/plejer langtidsvirkende injektionsrelateret uddannelsesinformation.
|
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen er på 'LAT-behandlet samfundsmodel'.
hvilket betyder, udover pleje som sædvanligt, vil emner blive behandlet med paliperidonpalmitat, psykiatere vil vejlede fagfolk inden for mental sundhed i lokalsamfundet om behandling og håndtering.
Psykiatere vil give samfundsprofessionelle inden for mental sundhed og patienter/plejer langtidsvirkende injektionsrelateret uddannelsesinformation.
|
|
Andet: Pas på som sædvanlig
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er på "plejet som sædvanligt", hvilket betyder, at patienterne vil blive behandlet efter anmodningen fra National Continuing Management and Intervention Program for Psykoser.
Patienter vil blive styret af fagfolk inden for mental sundhed, få uddannelsesinformation og rehabiliteringsvejledning fra dem.
|
Kontrolgruppen vil få sædvanlig pleje i lokalsamfundet, behandlingen identificeres af læger, patienter og plejere som sædvanligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurdering af vold for psykiatriske patienter
Tidsramme: 49 uger
|
Procentdelen af forsøgspersoner vurderet som ingen eller lav risiko (scoret 0 eller 1) i voldsrisikovurdering for svære psykiatriske patienter i løbet af 49 ugers behandling
|
49 uger
|
|
Modificeret åbenlys Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: 49 uger
|
Scoreændring af Modified Overt Aggression Scale (MOAS).
MOAS bruges til at vurdere aggressiv adfærd hos psykosepatienter.
Herunder Verbal aggressiv, aggressiv over for ejendom, aggressiv over for sig selv, aggressiv over for andre og total score.
Hvert domæne med score 0 til 4, total vægtet score 0 til 40
|
49 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: 49 uger
|
Selvudviklet sundhedsøkonomisk spørgeskema, inklusive demografispørgsmål, indkomst før og efter skizofreni debut, skizofreni relaterede direkte og indirekte omkostninger
|
49 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 49 uger
|
Ændring af PANSS-score.
PANSS blev brugt til at vurdere skizofreni psykopatologiske symptomer hos forsøgspersoner.
PANSS gav en samlet score (totalscore på 30 punkter) og tre underskala-scores, positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter), underskalaen for generel psykopatologisymptomer (16 punkter).
Hver skala vurderet fra 1 (ingen) til 7 (meget tung).
|
49 uger
|
|
Indlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 49 uger
|
Indlæggelse på grund af skizofreni i 49 uger
|
49 uger
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) for patienter
Tidsramme: 49 uger
|
Patienternes WHOQOL-BREF-score.
WHOQOL-BREF tilbyder et kort, generisk, subjektivt livskvalitetsmål (QoL), 26 vigtige spørgsmål scores på miljømæssige, sociale, fysiske og psykologiske domæner, hvert spørgsmål fra 1-5.
|
49 uger
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) for omsorgsperson
Tidsramme: 49 uger
|
Omsorgspersonernes WHOQOL-BREF-score.
WHOQOL-BREF tilbyder et kort, generisk, subjektivt livskvalitetsmål (QoL), 26 vigtige spørgsmål scores på miljømæssige, sociale, fysiske og psykologiske domæner, hvert spørgsmål fra 1-5.
|
49 uger
|
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) af patienters behandlingstilfredshed
Tidsramme: 49 uger
|
Patienternes VAS 100-score ændres.
Patienterne vurderer i henhold til deres behandlingstilfredshed, score fra 1 (ekstremt utilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds).
|
49 uger
|
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) af omsorgspersonens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 49 uger
|
Pårørendes VAS 100-score ændrer sig. Omsorgspersoner vurderer i henhold til deres behandlingstilfredshed, scorer fra 1( ekstremt utilfreds) til 100( ekstremt tilfreds.
|
49 uger
|
|
Family Burden Scale of Diseases (FBS)
Tidsramme: 49 uger
|
Familiebyrde for patientens familie.
Inklusive 26 genstande, score 0 (ingen byrde) til 2 (tung byrde).
Henvis til familieøkonomi, daglige familieaktiviteter, familieunderholdningsaktiviteter, familieforhold, familiemedlems fysiske sundhed og mental sundhed.
|
49 uger
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 49 uger
|
PSP var et klinisk scoringsværktøj, der blev brugt til personlig og social funktionsvurdering hos skizofrenipersoner, og scoren lå mellem 1 og 100.
Skalaen definerede en kontinuerlig funktionel status, fra overordnet funktionsnedsættelse (fuldstændig mangel på selvstændige basale funktioner, overlevelse er væsentligt farlig) til at fungere godt.
Skalaen tager fire funktionelle dimensioner i betragtning: a) sociale nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier, b) forholdet mellem individet og samfundet, c) egenomsorg og d) forstyrrelse og aggression
|
49 uger
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 49 uger
|
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) er en tjekliste, der inkluderer almindelige bivirkninger i psykotisk behandling.
hver varepris fra 0(nr) til 4 (tung)
|
49 uger
|
|
Klinisk laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 49 uger
|
Blod rutineundersøgelse
|
49 uger
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 49 uger
|
EKG-test skal udføres i et stille, ikke-interferens (såsom tv, mobil) miljø for forsøgspersonerne.
Før testning af EKG skal forsøgspersonerne hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter og bør begrænses til samtale eller fysisk aktivitet.
12-aflednings-EKG blev optaget med 25 mm/sek. papirhastighed, måling af RR, PR, QRS og QT-intervaller.
|
49 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 49 uger
|
Hyppigheden af bivirkninger i behandlingsperioden
|
49 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WG17A002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LAT-behandlet fællesskabsmodel
-
NCT05492955Afsluttet
-
NCT05884190RekrutteringPostpartum hypertension
-
NCT05884749Aktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sygdom | Social inklusion
-
NCT02621684Trukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi