Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální hypertermie pro léčbu cervikálních intraepiteliálních neoplazií (HPV)

17. srpna 2021 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Hodnocení lokální hypertermie pro léčbu cervikálních intraepiteliálních neoplazií po 3 měsících: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Lidský papilomavirus (HPV) infikuje epiteliální buňky a má schopnost stimulovat buněčnou abnormální hyperplazii, zejména u těch vysoce rizikových typů HPV. HPV vakcína primárně zaměřená na HPV6/11/16/18 je dostupná a umožňuje předcházet rakovině děložního čípku. Velká část populace však zůstala neočkovaná, konkrétně pro ty starší. Na klinice jsou pacienti s vysoce rizikovým HPV poměrně převládající v Číně nebo jiných rozvojových zemích. Je nutné odstranit virus a zabránit maligní transformaci.

Mírná lokální hypertermie s určitým teplotním rozsahem se úspěšně používá při léčbě některých onemocnění. Používá se při léčbě některých novotvarů, plísňových a HPV infekcí. Studie výzkumníků zjistila, že lokální hypertermie při 44 °C může odstranit HPV u více než poloviny pacientů s plantárními bradavicemi. Vyšetřovatelé také zaznamenali skutečnost, že u pacientů s mnohočetnými lézemi je odstranění cílové léze běžně následováno odstraněním dalších vzdálených lézí, což je fenomén, který naznačuje, že lokální hypertermie by mohla pomoci při nastolení specifické imunitní odpovědi k eliminaci HPV. studie má zhodnotit lokální hypertermii při léčbě cervikálních intraepiteliálních neoplazií stupně I a II po 3 měsících s pozitivními vysoce rizikovými typy HPV a pacientkami s pozitivním testováním na vysoce rizikové HPV. Pro různé podmínky byla navržena vhodná ovládací ramena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírná lokální hypertermie s určitým teplotním rozsahem se úspěšně používá při léčbě některých onemocnění. Používá se při léčbě některých novotvarů, plísňových a HPV infekcí. Studie výzkumníků zjistila, že lokální hypertermie při 44 °C může odstranit HPV u více než poloviny pacientů s plantárními bradavicemi. Vyšetřovatelé také zaznamenali skutečnost, že u pacientů s mnohočetnými lézemi je odstranění cílové léze běžně následováno odstraněním dalších vzdálených lézí, což je fenomén, který naznačuje, že lokální hypertermie by mohla pomoci při nastolení specifické imunitní odpovědi k eliminaci HPV. studie má zhodnotit lokální hypertermii při léčbě cervikálních intraepiteliálních neoplazií stupně I a II po 3 měsících s pozitivními vysoce rizikovými typy HPV a pacientkami s pozitivním testováním na vysoce rizikové HPV. Pro různé podmínky byla navržena vhodná ovládací ramena. Jedno kontrolní rameno je lokální hypertermie při 37 °C po dobu 30 minut zaměřené na CINⅠ, druhé kontrolní rameno je LEEP cílené na CINⅡ. Po 3 měsících vyhodnotit účinnost lokální hypertermie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Yang Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let; celkově zdravý gynekologický stav, normální sexuální život; vysoce rizikové HPV; Cervikální biopsie CIN nebo žádné cytologické změny; podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena; místní nebo systematická léčba do 3 měsíců; Komorbidita jiného závažného gynekologického zánětu, infekce nebo nádoru; Komorbidita jiných závažných onemocnění； žádná záruka včasné léčby a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální hypertermie při 44℃ pro HPV+/CIN-1
Lokální hypertermie při 44 °C po dobu 30 minut v cervikální oblasti, ve dnech 1, 2, 3 a 17, 18. HPV+ a normální cytologie nebo HPV+/CIN-1
Přístroj: Lokální hypertermie při 44℃
Jako experimentální rameno pro pacienty s HPV+/CIN-1/CIN2 nebo HPV+ s normální cytologií
SHAM_COMPARATOR: lokální hypertermie při 37 °C po dobu 30 minut
HPV+/CIN-1
Přístroj: Lokální hypertermie při 37℃
Jako kontrola se u pacientů s HPV+/CIN-1 nebo HPV+ s normální cytologií používá hypertermie při 37℃
ACTIVE_COMPARATOR: konizace ošetření děložního čípku
konizace děložního čípku pro HPV+/CIN2, včetně LEEP nebo konizace studeným nožem
Přístroj: LEEP nebo studený nůž
Pro pacienty s HPV+ / CIN-2
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální hypertermie při 44℃ pro CIN2/HPV+
Lokální hypertermie při 44 °C po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 3 a 17, 18. HPV+ a CIN2.
Přístroj: Lokální hypertermie při 44℃
Jako experimentální rameno pro pacienty s HPV+/CIN-1/CIN2 nebo HPV+ s normální cytologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra clearance HPV
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby.
k vyhodnocení rychlosti clearance v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po poslední době léčby.
skórování atypií cytologií/patologií
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby.
k vyhodnocení skóre závažnosti atypie cervikálních buněk 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po poslední době léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření virové zátěže
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby.
pro měření virové zátěže HPV 16 po 3 měsících léčby
3 měsíce po poslední době léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Hospital of China Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HH20170606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení