Lokální hypertermie pro léčbu cervikálních intraepiteliálních neoplazií (HPV)
Hodnocení lokální hypertermie pro léčbu cervikálních intraepiteliálních neoplazií po 3 měsících: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Lidský papilomavirus (HPV) infikuje epiteliální buňky a má schopnost stimulovat buněčnou abnormální hyperplazii, zejména u těch vysoce rizikových typů HPV. HPV vakcína primárně zaměřená na HPV6/11/16/18 je dostupná a umožňuje předcházet rakovině děložního čípku. Velká část populace však zůstala neočkovaná, konkrétně pro ty starší. Na klinice jsou pacienti s vysoce rizikovým HPV poměrně převládající v Číně nebo jiných rozvojových zemích. Je nutné odstranit virus a zabránit maligní transformaci.
Mírná lokální hypertermie s určitým teplotním rozsahem se úspěšně používá při léčbě některých onemocnění. Používá se při léčbě některých novotvarů, plísňových a HPV infekcí. Studie výzkumníků zjistila, že lokální hypertermie při 44 °C může odstranit HPV u více než poloviny pacientů s plantárními bradavicemi. Vyšetřovatelé také zaznamenali skutečnost, že u pacientů s mnohočetnými lézemi je odstranění cílové léze běžně následováno odstraněním dalších vzdálených lézí, což je fenomén, který naznačuje, že lokální hypertermie by mohla pomoci při nastolení specifické imunitní odpovědi k eliminaci HPV. studie má zhodnotit lokální hypertermii při léčbě cervikálních intraepiteliálních neoplazií stupně I a II po 3 měsících s pozitivními vysoce rizikovými typy HPV a pacientkami s pozitivním testováním na vysoce rizikové HPV. Pro různé podmínky byla navržena vhodná ovládací ramena.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Yang Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let; celkově zdravý gynekologický stav, normální sexuální život; vysoce rizikové HPV; Cervikální biopsie CIN nebo žádné cytologické změny; podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena; místní nebo systematická léčba do 3 měsíců; Komorbidita jiného závažného gynekologického zánětu, infekce nebo nádoru; Komorbidita jiných závažných onemocnění； žádná záruka včasné léčby a sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální hypertermie při 44℃ pro HPV+/CIN-1
Lokální hypertermie při 44 °C po dobu 30 minut v cervikální oblasti, ve dnech 1, 2, 3 a 17, 18. HPV+ a normální cytologie nebo HPV+/CIN-1
|
Jako experimentální rameno pro pacienty s HPV+/CIN-1/CIN2 nebo HPV+ s normální cytologií
|
|
SHAM_COMPARATOR: lokální hypertermie při 37 °C po dobu 30 minut
HPV+/CIN-1
|
Jako kontrola se u pacientů s HPV+/CIN-1 nebo HPV+ s normální cytologií používá hypertermie při 37℃
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konizace ošetření děložního čípku
konizace děložního čípku pro HPV+/CIN2, včetně LEEP nebo konizace studeným nožem
|
Pro pacienty s HPV+ / CIN-2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální hypertermie při 44℃ pro CIN2/HPV+
Lokální hypertermie při 44 °C po dobu 30 minut ve dnech 1, 2, 3 a 17, 18. HPV+ a CIN2.
|
Jako experimentální rameno pro pacienty s HPV+/CIN-1/CIN2 nebo HPV+ s normální cytologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra clearance HPV
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby.
|
k vyhodnocení rychlosti clearance v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po poslední době léčby.
|
|
skórování atypií cytologií/patologií
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby.
|
k vyhodnocení skóre závažnosti atypie cervikálních buněk 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po poslední době léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření virové zátěže
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby.
|
pro měření virové zátěže HPV 16 po 3 měsících léčby
|
3 měsíce po poslední době léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH20170606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy