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Hipertermia local para el tratamiento de las neoplasias intraepiteliales del cuello uterino (HPV)

17 de agosto de 2021 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Evaluación de la hipertermia local para el tratamiento de las neoplasias intraepiteliales cervicales después de 3 meses: un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico

El virus del papiloma humano (VPH) infecta las células epiteliales y tiene la capacidad de estimular la hiperplasia celular anormal, especialmente por aquellos tipos de VPH de alto riesgo. La vacuna contra el VPH dirigida principalmente al VPH6/11/16/18 ha estado disponible y permite prevenir el cáncer de cuello uterino. Sin embargo, una gran población quedó sin vacunar, específicamente para los ancianos. En la clínica, los pacientes que albergan VPH de alto riesgo son bastante frecuentes en China u otras naciones en desarrollo. Se requiere eliminar el virus y prevenir la transformación maligna.

La hipertermia local leve con un cierto rango de temperatura se ha utilizado con éxito en el tratamiento de algunas enfermedades. Se ha utilizado en el tratamiento de algunas infecciones por neoplasias, hongos y VPH. El estudio de los investigadores encontró que la hipertermia local a 44 °C podría eliminar el VPH en más de la mitad de los pacientes con verrugas plantares. Los investigadores también señalan el hecho de que, en pacientes con múltiples lesiones, la eliminación de la lesión diana suele ir seguida de la eliminación de otras lesiones distantes, un fenómeno que sugiere que la hipertermia local podría ayudar a establecer una respuesta inmunitaria específica para eliminar el VPH. el estudio es para evaluar la hipertermia local en el tratamiento de neoplasias intraepiteliales cervicales grado I y II después de 3 meses, con VPH tipo alto riesgo positivo y pacientes con prueba VPH alto riesgo positiva. Se diseñaron brazos de control apropiados para diferentes condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertermia local leve con un cierto rango de temperatura se ha utilizado con éxito en el tratamiento de algunas enfermedades. Se ha utilizado en el tratamiento de algunas infecciones por neoplasias, hongos y VPH. El estudio de los investigadores encontró que la hipertermia local a 44 °C podría eliminar el VPH en más de la mitad de los pacientes con verrugas plantares. Los investigadores también señalan el hecho de que, en pacientes con múltiples lesiones, la eliminación de la lesión diana suele ir seguida de la eliminación de otras lesiones distantes, un fenómeno que sugiere que la hipertermia local podría ayudar a establecer una respuesta inmunitaria específica para eliminar el VPH. el estudio es para evaluar la hipertermia local en el tratamiento de neoplasias intraepiteliales cervicales grado I y II después de 3 meses, con VPH tipo alto riesgo positivo y pacientes con prueba VPH alto riesgo positiva. Se diseñaron brazos de control apropiados para diferentes condiciones. Un brazo de control es hipertermia local a 37 °C durante 30 minutos para CINⅠ, el otro brazo de control es LEEP para CINⅡ. A los 3 meses, evaluar la efectividad de la hipertermia local.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Yang Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años; condiciones ginecológicas generalmente sanas, vida sexual normal; VPH de alto riesgo; Biopsia de cuello uterino CIN o sin cambios citológicos; consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada; tratamiento local o sistemático dentro de los 3 meses; Comorbilidad de otra inflamación, infección o tumor ginecológico grave; Comorbilidad de otras enfermedades graves； no hay garantía de tratamiento y seguimiento oportunos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Hipertermia local a 44 ℃ para HPV+/CIN-1
Hipertermia local a 44℃ durante 30 min en la región cervical, en los días 1, 2, 3 y 17, 18. HPV+ y citología normal o HPV+/CIN-1
Dispositivo: Hipertermia local a 44 ℃
Como brazo experimental, para pacientes con HPV+/CIN-1/CIN2 o HPV+ con citología normal
SHAM_COMPARATOR: hipertermia local a 37 ℃ durante 30 minutos
VPH+/NIC-1
Dispositivo: Hipertermia local a 37 ℃
Como control, para pacientes con HPV+/CIN-1 o HPV+ con citología normal, se aplica hipertermia a 37℃
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento de conización del cuello uterino
Conización del cuello uterino por HPV+/CIN2, incluida LEEP o conización con bisturí frío
Dispositivo: LEEP o cuchillo frío
Para pacientes con VPH+/CIN-2
EXPERIMENTAL: Hipertermia local a 44 ℃ para CIN2/HPV+
Hipertermia local a 44 ℃ durante 30 minutos en los días 1, 2, 3 y 17, 18. HPV+ y CIN2.
Dispositivo: Hipertermia local a 44 ℃
Como brazo experimental, para pacientes con HPV+/CIN-1/CIN2 o HPV+ con citología normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de eliminación del VPH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento.
evaluar las tasas de eliminación en diferentes grupos de tratamiento 3 meses después del tratamiento.
3 meses después de la última vez de tratamiento.
puntuación de atipia por citología/patología
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento.
para evaluar la puntuación de gravedad de la atipia de las células cervicales 3 meses después del tratamiento.
3 meses después de la última vez de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la carga viral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última vez de tratamiento.
para medir la carga viral del VPH 16 después de 3 meses de tratamiento
3 meses después de la última vez de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Hospital of China Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HH20170606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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