Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal hypertermi for behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier (HPV)

17. august 2021 oppdatert av: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Evaluering av lokal hypertermi for behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier etter 3 måneder: en multisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie

Humant papillomavirus (HPV) infiserer epitelceller og har kapasitet til å stimulere celleunormal hyperplasi, spesielt av de høyrisiko HPV-typene. HPV-vaksine primært rettet mot HPV6/11/16/18 har vært tilgjengelig og gjør det mulig å forebygge livmorhalskreft. Imidlertid ble en stor befolkning ikke vaksinert, spesielt for de i alderen. I klinikken er pasienter med høyrisiko HPV ganske utbredt i Kina eller andre utviklingsland. Fjerning av viruset og forebygging av ondartet transformasjon er nødvendig.

Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandlingen av enkelte sykdommer. Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner. Etterforskernes studie fant at lokal hypertermi ved 44 °C kunne fjerne HPV hos mer enn halvparten av pasientene med plantarvorter. Etterforskere legger også merke til det faktum at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte etterfulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som antyder at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere HPV. studien skal evaluere lokal hypertermi ved behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II etter 3 måneder, med positive høyrisiko-HPV-er og pasienter med positiv testing for høyrisiko-HPV. Passende kontrollarmer ble designet for forskjellige forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandlingen av enkelte sykdommer. Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner. Etterforskernes studie fant at lokal hypertermi ved 44 °C kunne fjerne HPV hos mer enn halvparten av pasientene med plantarvorter. Etterforskere legger også merke til det faktum at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte etterfulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som antyder at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere HPV. studien skal evaluere lokal hypertermi ved behandling av cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II etter 3 måneder, med positive høyrisiko-HPV-er og pasienter med positiv testing for høyrisiko-HPV. Passende kontrollarmer ble designet for forskjellige forhold. Den ene kontrollarmen er lokal hypertermi ved 37 °C i 30 minutter målrettet for CINⅠ, den andre kontrollarmen er LEEP målrettet for CINⅡ. Etter 3 måneder, for å evaluere effektiviteten av lokal hypertermi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Yang Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel; generelt sunne gynekologiske forhold, normalt seksuelt liv; høy risiko HPV; Livmorhalsbiopsi CIN eller ingen cytologiske endringer; undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne;lokal eller systematisk behandling innen 3 måneder; komorbiditet av annen alvorlig gynekologisk betennelse, infeksjon eller svulst; Komorbiditet av andre alvorlige sykdommer; ingen garanti for rettidig behandling og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for HPV+/CIN-1
Lokal hypertermi ved 44 ℃ i 30 minutter på livmorhalsregionen, på dagene 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og normal cytologi eller HPV+/CIN-1
Enhet: Lokal hypertermi ved 44 ℃
Som en eksperimentell arm, for pasienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi
SHAM_COMPARATOR: lokal hypertermi ved 37 ℃ i 30 minutter
HPV+/CIN-1
Enhet: Lokal hypertermi ved 37 ℃
Som en kontroll, for pasienter med HPV+/CIN-1 eller HPV+ med normal cytologi, brukes hypertermi ved 37 ℃
ACTIVE_COMPARATOR: behandling av livmorhalsen
konisering av livmorhalsen for HPV+/CIN2, inkludert LEEP- eller kaldknivkonisering
Enhet: LEEP eller kald kniv
For pasienter med HPV+/CIN-2
EKSPERIMENTELL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for CIN2/HPV+
Lokal hypertermi ved 44℃ i 30 minutter på dager 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og CIN2.
Enhet: Lokal hypertermi ved 44 ℃
Som en eksperimentell arm, for pasienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
clearance rater av HPV
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid.
å evaluere clearance-ratene i ulike behandlingsgrupper 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter siste behandlingstid.
skåre atypi etter cytologi/patologi
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid.
for å evaluere atypi-alvorlighetsscore for livmorhalsceller 3 måneder etter behandling.
3 måneder etter siste behandlingstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viral belastningsmåling
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstid.
for å måle HPV 16-virusmengden etter 3 måneders behandling
3 måneder etter siste behandlingstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Hospital of China Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HH20170606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger