Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal hypertermi til behandling af cervikale intraepiteliale neoplasier (HPV)

17. august 2021 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Evaluering af lokal hypertermi til behandling af cervikale intraepiteliale neoplasier efter 3 måneder: et multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Humant papillomavirus (HPV) inficerer epitelceller og har kapacitet til at stimulere cellunormal hyperplasi, især af de højrisiko HPV-typer. HPV-vaccine primært rettet mod HPV6/11/16/18 har været tilgængelig og gør det muligt at forebygge livmoderhalskræft. Imidlertid blev en stor befolkning efterladt uvaccineret, specielt for de ældre. I klinikken er patienter med højrisiko HPV ret udbredt i Kina eller andre udviklingslande. Fjernelse af virussen og forebyggelse af malign transformation er påkrævet.

Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme. Det er blevet brugt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner. Forskeres undersøgelse viste, at lokal hypertermi ved 44°C kunne fjerne HPV hos mere end halvdelen af ​​patienterne med plantarvorter. Efterforskere bemærker også, at hos patienter med flere læsioner efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kan hjælpe med at etablere en specifik immunrespons for at eliminere HPV.Så formålet med undersøgelsen skal evaluere lokal hypertermi i behandlingen af ​​cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II efter 3 måneder, med positive højrisiko type HPV'er og patienter med positiv test for højrisiko HPV'er. Passende kontrolarme blev designet til forskellige forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme. Det er blevet brugt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner. Forskeres undersøgelse viste, at lokal hypertermi ved 44°C kunne fjerne HPV hos mere end halvdelen af ​​patienterne med plantarvorter. Efterforskere bemærker også, at hos patienter med flere læsioner efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kan hjælpe med at etablere en specifik immunrespons for at eliminere HPV.Så formålet med undersøgelsen skal evaluere lokal hypertermi i behandlingen af ​​cervikale intraepiteliale neoplasier grad I og II efter 3 måneder, med positive højrisiko type HPV'er og patienter med positiv test for højrisiko HPV'er. Passende kontrolarme blev designet til forskellige forhold. Den ene kontrolarm er lokal hypertermi ved 37°C i 30 minutter målrettet for CINⅠ, den anden kontrolarm er LEEP målrettet for CINⅡ. Efter 3 måneder, for at evaluere effektiviteten af ​​lokal hypertermi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Yang Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel; generelt sunde gynækologiske tilstande, normalt seksuelt liv; høj risiko HPV; Cervikal biopsi CIN eller ingen cytologiske ændringer; underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde;lokal eller systematisk behandling inden for 3 måneder; Comorbiditet af anden alvorlig gynækologisk betændelse, infektion eller tumor; Comorbiditet af andre alvorlige sygdomme; ingen garanti for rettidig behandling og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for HPV+/CIN-1
Lokal hypertermi ved 44 ℃ i 30 minutter på livmoderhalsregionen, på dage på 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og normal cytologi eller HPV+/CIN-1
Enhed: Lokal hypertermi ved 44℃
Som en eksperimentel arm til patienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi
SHAM_COMPARATOR: lokal hypertermi ved 37 ℃ i 30 minutter
HPV+/CIN-1
Enhed: Lokal hypertermi ved 37℃
Som kontrol, for patienter med HPV+/CIN-1 eller HPV+ med normal cytologi, anvendes hypertermi ved 37 ℃
ACTIVE_COMPARATOR: behandling af livmoderhalsen
udredning af livmoderhalsen for HPV+/CIN2, inklusive LEEP- eller koldknivsbehandling
Enhed: LEEP eller kold kniv
Til patienter med HPV+/CIN-2
EKSPERIMENTEL: Lokal hypertermi ved 44 ℃ for CIN2/HPV+
Lokal hypertermi ved 44℃ i 30 minutter på dage på 1,2,3 og 17, 18. HPV+ og CIN2.
Enhed: Lokal hypertermi ved 44℃
Som en eksperimentel arm til patienter med HPV+/CIN-1/CIN2 eller HPV+ med normal cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
clearance rater af HPV
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid.
at evaluere clearance-raterne i forskellige behandlingsgrupper 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder efter sidste behandlingstid.
score atypi ved cytologi/patologi
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid.
at evaluere atypi-sværhedsgraden af ​​livmoderhalsceller 3 måneder efter behandling.
3 måneder efter sidste behandlingstid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af viral belastning
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingstid.
at måle HPV 16 viral load efter 3 måneders behandling
3 måneder efter sidste behandlingstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Hospital of China Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HH20170606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Lokal hypertermi ved 44℃

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger