Dotazník screeningu spánkové apnoe může předpovídat nežádoucí příhody v endoskopických studiích
Může vyšší index tělesné hmotnosti a pozitivní stop Bang nebo dotazník Epworthské stupnice ospalosti předvídat kardiorespirační nežádoucí příhody během endoskopie: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronický stav charakterizovaný epizodami apnoe a hypoxémie způsobenými kolapsem horních cest dýchacích. Tyto epizody vedou k příznakům, jako je denní únava a ospalost, kromě mnoha účinků na zdraví, včetně hypertenze, mrtvice, kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Obezita, definovaná Světovou zdravotnickou organizací a Národním institutem zdraví Spojených států jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, je hlavním rizikovým faktorem pro OSA a spolu s epidemií obezity se prevalence OSA zvyšuje. a odhaduje se, že ve Spojených státech je kolem 3–7 %. V roce 2017 vydala Americká gastroenterologická asociace Praktický průvodce pro řízení obezity a hmotnosti, vzdělávání a zdroje (POWER), který poskytuje pokyny pro řízení obezity. To je uznáním toho, že gastroenterologové jsou v první linii léčby pacientů s mnohočetnými stavy souvisejícími s obezitou, jako je nealkoholické ztučnění jater, nealkoholická steatohepatitida, gastroezofageální reflux, Barrettův jícen a rakovina tlustého střeva. Uprostřed těchto pokynů zůstává rozpoznání stavů souvisejících s mimogastrointestinální obezitou, jako je OSA, důležitým úkolem, protože to může mít závažné dlouhodobé zdravotní důsledky.
Existují různé modality nástrojů pro screening OSA, jako je dotazník STOP-BANG (SBQ) a Epworthská stupnice ospalosti (ESS). SBQ byl původně vyvinut pro screening pacientů v předoperačním prostředí, protože tato populace může být vystavena vyššímu riziku pooperačních komplikací, nicméně tento nástroj byl ověřen mnoha studiemi k identifikaci pacientů, kteří mohou mít vysoké riziko OSA. Systematický přehled a metaanalýza výkonu SBQ v různých populacích prokázala senzitivitu 90 %, 94 % a 96 % pro detekci jakékoli OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), středně těžké až těžké OSA ( AHI ≥15), respektive závažná OSA (AHI ≥30). ESS je jednoduchý a ověřený dotazník pro hodnocení nadměrné denní spavosti v kontextu poruch spánku a byl navržen jako nástroj k identifikaci pacienta s OSA. Studie srovnávající ESS s SBQ ukázaly, že ačkoli SBQ identifikuje více pacientů s OSA, ESS má vyšší specificitu, která je potenciálně užitečná ve spojení s jinou modalitou s vyšší citlivostí, jako je SBQ, může zlepšit diagnostickou přesnost jiných screeningových modalit. Přestože citlivost dotazníků Berlin, STOP a STOP-Bang byla obecně vysoká, nízká specifita těchto dotazníků má za následek zvýšenou falešnou pozitivitu a selhání vyloučení jedinců s nízkým rizikem.
Vysoká citlivost SBQ, vysoká specifita ESS a snadné provádění těchto dotazníků z něj činí ideální nástroj pro screening pacientů na OSA na endoskopické jednotce. Vzhledem k potenciální kardiorespirační dekompenzaci u pacientů s OSA použilo mnoho studií tento dotazník ke stanovení faktorů spojených s manévry dýchacích cest (AM) a komplikacemi souvisejícími se sedací (SRC). V jedné studii pacientů podstupujících pokročilé endoskopické výkony bylo skóre SBQ ≥3 (SBQ+) spojeno se zvýšeným rizikem hypoxémie a používání AM. Tito pacienti měli také průměrný BMI 31,4 kg/m2, což je definováno jako I. třída obezity. Podobná studie na pacientech podstupujících elektivní EGD a kolonoskopii nezjistila žádnou korelaci mezi pacienty s SBQ+ a SRC nebo AM, je však třeba poznamenat, že průměrný BMI v této populaci SBQ+ byl 28,3 kg/m2, což nesplňuje kritéria pro obezitu. Ačkoli to nebylo statisticky významné, existoval trend k vyššímu užívání AM ve skupině s vyšším BMI (p=0,066). Navíc kombinovaná analýza nežádoucích účinků pro EGD a kolonoskopie dohromady může být problematická, protože pouze asi polovina pacientů ve studii (n=120) podstoupila EGD, která má vyšší riziko přechodné hypoxémie než kolonoskopie, kvůli možnosti přímého zasažení dýchacích cest, podráždění hrtanu nebo mikroaspirace při intubaci jícnu17. Rovněž použití propofolu nebylo standardizováno a byly použity jiné způsoby sedace, jako jsou benzodiazepiny a opioidy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Castro, M.D.
- Telefonní číslo: 9540659-5647
- E-mail: CASTROF@ccf.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní horní endoskopie nebo kolonoskopie
- Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- těhotná žena
- plicní onemocnění vyžadující kyslík
- saturace kyslíkem menší nebo rovna 90 % na začátku endoskopie
- BMI
- ASA ≥4
- Neschopnost získat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nadváhou a obezitou
Pacient podstupující elektivní horní endoskopii nebo kolonoskopii, index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m2.
|
Poskytneme dva dotazníky pro screening spánkové apnoe, dotazník Stop-bang a Epworthovu škálu ospalosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory nežádoucích účinků spojených s endoskopií
Časové okno: 9.2.2018 - 18.2.2019
|
Určení prediktorů nežádoucích účinků spojených s endoskopií (manévry dýchacích cest a komplikace související se sedací) u obézní populace, včetně použití dotazníků STOP-BANG a Epworthovy škály ospalosti
|
9.2.2018 - 18.2.2019
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad doporučení na kliniku spánkové medicíny a domácí spánkový test
Časové okno: 9.2.2018 - 18.2.2019
|
Pomocí ověřených dotazníků, jako je dotazník STOP-BANG a Epworthův dotazník ospalosti, určete dopad doporučení na kliniku spánkové medicíny a domácího spánkového testu objednaného gastroenterologem, pokud bylo zjištěno, že pacient má vysoké riziko OSA.
|
9.2.2018 - 18.2.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FLA 17-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .