Kan søvnapnø-screeningsspørgeskema forudsige uønskede hændelser i endoskopiske undersøgelser
Kan et højere kropsmasseindeks og et positivt stop bang eller Epworth søvnighedsskala spørgeskema forudsige kardiorespiratoriske bivirkninger under endoskopi: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk tilstand karakteriseret ved episoder med apnø og hypoxæmi forårsaget af kollaps af øvre luftveje. Disse episoder fører til symptomer som træthed i dagtimerne og søvnighed ud over flere sundhedseffekter, herunder hypertension, slagtilfælde, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Fedme, defineret af Verdenssundhedsorganisationen og United States National Institute of Health som et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 er en væsentlig risikofaktor for OSA, og sammen med fedmeepidemien har forekomsten af OSA været stigende og anslås at være omkring 3-7 % i USA. I 2017 udgav The American Gastroenterological Association Practice Guide on Obesity and Weight Management, Education and Resources (POWER), der giver vejledning om fedmehåndtering. Dette er i erkendelse af, at gastroenterologer er i frontlinjen med at håndtere patienter med flere fedmerelaterede tilstande, såsom ikke-alkoholisk fedtleversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, gastroøsofageal refluks, Barretts esophagus og tyktarmskræft. Midt i disse retningslinjer er anerkendelse af ekstra gastrointestinale fedme-relaterede tilstande som OSA fortsat en vigtig opgave, da dette kan have vigtige langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser.
Der er forskellige værktøjer til at screene for OSA, såsom STOP-BANG spørgeskema (SBQ) og Epworth Sleepiness scale (ESS). SBQ'en blev oprindeligt udviklet til at screene patienter i det præoperative miljø, da denne population kan have højere risiko for postoperative komplikationer, men dette værktøj er blevet valideret af flere undersøgelser for at identificere patienter, der kan have høj risiko for OSA. En systematisk gennemgang og metaanalyse af ydeevnen af SBQ i forskellige populationer viste en følsomhed på 90 %, 94 % og 96 % for at påvise enhver OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), moderat til svær OSA ( AHI ≥15) og henholdsvis svær OSA (AHI ≥30). ESS er et simpelt og valideret spørgeskema til vurdering af overdreven søvnighed i dagtimerne i forbindelse med søvnforstyrrelser og er blevet foreslået som et værktøj til at identificere patient med OSA. Undersøgelser, der sammenlignede ESS med SBQ, viste, at selvom SBQ identificerer flere patienter med OSA, har ESS en højere specificitet, som potentielt kan bruges i forbindelse med en anden højere sensitivitetsmodalitet, såsom SBQ, kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed, andre screeningsmodaliteter. Selvom sensitiviteten af Berlin-, STOP- og STOP-Bang-spørgeskemaer generelt var høj, resulterer den lave specificitet af disse spørgeskemaer i øgede falske positiver og manglende udelukkelse af individer med lav risiko.
Den høje følsomhed af SBQ, høje specificitet af ESS og lette udførelse af dette spørgeskema gør det til et ideelt værktøj til at screene patienter for OSA i endoskopienheden. I betragtning af de potentielle kardiorespiratoriske dekompensationer hos patienter med OSA, har flere undersøgelser brugt dette spørgeskema til at bestemme faktorer forbundet med luftvejsmanøvrer (AM) og sedationsrelaterede komplikationer (SRC). I en undersøgelse af patienter, der gennemgår avancerede endoskopiske procedurer, var en SBQ-score ≥3 (SBQ+) forbundet med øget risiko for hypoxæmi og brug af AM. Disse patienter havde også en gennemsnitlig BMI på 31,4 kg/m2, som er defineret som fedme klasse I. En lignende undersøgelse af patienter, der gennemgår elektiv EGD og koloskopi, fandt ingen sammenhæng mellem SBQ+-patienter og SRC eller AM, men det skal bemærkes, at den gennemsnitlige BMI i denne SBQ+-population var 28,3 kg/m2, hvilket ikke opfylder kriterierne for fedme. Selvom det ikke var statistisk signifikant, var der en tendens til en højere brug af AM i gruppen med højere BMI (p=0,066). Derudover kan den kombinerede analyse af bivirkninger for EGD og koloskopier tilsammen være problematisk, da kun omkring halvdelen af patienterne i undersøgelsen (n=120) gennemgik EGD, som har en højere risiko for forbigående hypoxæmi end koloskopi på grund af potentialet for direkte stød i luftvejene, larynxirritation eller mikroaspiration under esophageal intubation17. Også brugen af propofol var ikke standardiseret, og andre sedationsmetoder blev brugt, såsom benzodiazepin og opioider.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fernando Castro, M.D.
- Telefonnummer: 9540659-5647
- E-mail: CASTROF@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi
- Body mass index lig med eller større end 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- gravid kvinde
- lungesygdom, der kræver ilt
- iltmætning mindre eller lig med 90 % ved begyndelsen af endoskopi
- BMI
- ASA ≥4
- Manglende evne til at indhente samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige og fede patienter
Patient, der gennemgår elektiv øvre endoskopi eller koloskopi, body mass index lig med eller større end 25 kg/m2.
|
Vi vil levere to søvnapnø-screeningsspørgeskemaer, Stop-bang spørgeskema og Epworth søvnighedsskala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for endoskopi associerede bivirkninger
Tidsramme: 2/9/2018 - 18/2/2019
|
Bestem prædiktorer for endoskopi associerede bivirkninger (luftvejsmanøvrer og sedationsrelaterede komplikationer) i den overvægtige befolkning, herunder brugen af STOP-BANG spørgeskemaer og Epworth søvnighedsskala
|
2/9/2018 - 18/2/2019
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af henvisning til søvnmedicinsk klinik og hjemmesøvntest
Tidsramme: 2/9/2018 - 18/2/2019
|
Bestem virkningen af henvisning til søvnmedicinsk klinik og hjemmesøvntest bestilt fra gastroenterologen, hvis patienten viste sig at have høj risiko for OSA ved brug af validerede spørgeskemaer såsom STOP-BANG spørgeskema og Epworth søvnighedsspørgeskema.
|
2/9/2018 - 18/2/2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA 17-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)