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Il questionario per lo screening dell'apnea notturna può prevedere gli eventi avversi negli studi endoscopici

21 ottobre 2025 aggiornato da: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Un indice di massa corporea più elevato e un questionario sulla scala di sonnolenza di Epworth o Stop positivo possono prevedere eventi avversi cardiorespiratori durante l'endoscopia: uno studio prospettico di coorte

I ricercatori ipotizzano che la popolazione obesa (BMI ≥30 kg/m2) che potrebbe essere a più alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA), abbia un rischio più elevato di eventi avversi associati all'endoscopia. Lo scopo principale del nostro studio è determinare i predittori di eventi avversi associati all'endoscopia (manovre delle vie aeree e complicazioni correlate alla sedazione) nella popolazione obesa, compreso l'uso del questionario STOP-BANG (SBQ) e della scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Un obiettivo secondario è determinare l'impatto del rinvio alla clinica di medicina del sonno e del test del sonno a domicilio ordinato dal gastroenterologo se il paziente è risultato essere ad alto rischio di OSA mediante l'uso di questionari convalidati come SBQ e ESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione cronica caratterizzata da episodi di apnea e ipossiemia causati dal collasso delle vie aeree superiori. Questi episodi portano a sintomi come affaticamento diurno e sonnolenza oltre a molteplici effetti sulla salute tra cui ipertensione, ictus, malattie cardiovascolari e diabete. L'obesità, definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e dal National Institute of Health degli Stati Uniti come un indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2, è un importante fattore di rischio per l'OSA e insieme all'epidemia di obesità, la prevalenza dell'OSA è in aumento ed è stimato intorno al 3-7% negli Stati Uniti. Nel 2017 l'American Gastroenterological Association pubblica la guida pratica sull'obesità e sulla gestione del peso, l'istruzione e le risorse (POWER) che fornisce indicazioni sulla gestione dell'obesità. Ciò è in riconoscimento del fatto che i gastroenterologi sono in prima linea nella gestione di pazienti con molteplici condizioni correlate all'obesità come la steatosi epatica non alcolica, la steatoepatite non alcolica, il reflusso gastroesofageo, l'esofago di Barrett e il cancro del colon. Nel mezzo di queste linee guida, il riconoscimento delle condizioni correlate all'obesità extra gastrointestinale come l'OSA rimane un compito importante in quanto ciò può avere importanti conseguenze sulla salute a lungo termine.

Esistono diverse modalità di strumenti per lo screening dell'OSA come il questionario STOP-BANG (SBQ) e la scala Epworth Sleepiness (ESS). L'SBQ è stato originariamente sviluppato per lo screening dei pazienti nel contesto preoperatorio poiché questa popolazione potrebbe essere a maggior rischio di complicanze postoperatorie, tuttavia questo strumento è stato convalidato da più studi per identificare i pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di OSA. Una revisione sistematica e una meta-analisi sulle prestazioni di SBQ in diverse popolazioni hanno mostrato una sensibilità del 90%, 94% e 96% per rilevare qualsiasi OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), OSA da moderata a grave ( rispettivamente AHI ≥15) e OSA grave (AHI ≥30). L'ESS è un questionario semplice e validato per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna nel contesto dei disturbi del sonno ed è stato suggerito come strumento per identificare i pazienti con OSA. Gli studi che confrontano ESS con SBQ hanno mostrato che sebbene SBQ identifichi più pazienti con OSA, ESS ha una specificità più elevata che è potenzialmente utile in combinazione con un'altra modalità di sensibilità più elevata come SBQ può migliorare l'accuratezza diagnostica di altre modalità di screening. Sebbene la sensibilità dei questionari Berlin, STOP e STOP-Bang fosse generalmente elevata, la bassa specificità di questi questionari si traduce in un aumento dei falsi positivi e nella mancata esclusione di individui a basso rischio.

L'elevata sensibilità di SBQ, l'elevata specificità di ESS e la facilità nell'esecuzione di questi questionari lo rendono uno strumento ideale per lo screening dei pazienti per OSA nell'unità di endoscopia. Dati i potenziali scompensi cardiorespiratori nei pazienti con OSA, numerosi studi hanno utilizzato questo questionario per determinare i fattori associati alle manovre delle vie aeree (AM) e alle complicanze correlate alla sedazione (SRC). In uno studio su pazienti sottoposti a procedure endoscopiche avanzate, un punteggio SBQ ≥3 (SBQ+) è stato associato ad un aumentato rischio di ipossiemia e all'uso di AM. Questi pazienti avevano anche un BMI medio di 31,4 kg/m2, definito come classe di obesità I. Uno studio simile su pazienti sottoposti a EGD elettiva e colonscopia non ha trovato alcuna correlazione tra pazienti SBQ+ e SRC o AM, tuttavia va notato che il BMI medio in questa popolazione SBQ+ era di 28,3 kg/m2 che non soddisfa i criteri per l'obesità. Sebbene non statisticamente significativo, c'è stata una tendenza verso un maggiore utilizzo di AM nel gruppo con indice di massa corporea più elevato (p=0,066). Inoltre, l'analisi combinata degli eventi avversi per EGD e colonscopie insieme può essere problematica poiché solo circa la metà dei pazienti nello studio (n=120) è stata sottoposta a EGD che ha un rischio più elevato di ipossiemia transitoria rispetto alla colonscopia, a causa del potenziale di diretta conflitto delle vie aeree, irritazione laringea o microaspirazione durante l'intubazione esofagea17. Anche l'uso del propofol non è stato standardizzato e sono stati utilizzati altri metodi di sedazione come le benzodiazepine e gli oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fernando Castro, M.D.
  • Numero di telefono: 9540659-5647
  • Email: CASTROF@ccf.org

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che si presenta all'unità di endoscopia per esofagogastrodudenoscopia di routine, colonscopia o entrambe con un BMI uguale o superiore a 25 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoposto a endoscopia o colonscopia superiore elettiva
  2. Indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti
  2. donne incinte
  3. malattie polmonari che richiedono ossigeno
  4. saturazione di ossigeno inferiore o uguale al 90% all'inizio dell'endoscopia
  5. indice di massa corporea
  6. ASA ≥4
  7. Impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in sovrappeso e obesi
Paziente sottoposto a endoscopia superiore o colonscopia elettiva, indice di massa corporea uguale o superiore a 25 kg/m2.
Forniremo due questionari per lo screening dell'apnea notturna, il questionario Stop-bang e la scala della sonnolenza di Epworth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di eventi avversi associati all'endoscopia
Lasso di tempo: 09/02/2018 - 18/02/2019
Determinare i predittori di eventi avversi associati all'endoscopia (manovre delle vie aeree e complicazioni correlate alla sedazione) nella popolazione obesa, compreso l'uso dei questionari STOP-BANG e della scala della sonnolenza di Epworth
09/02/2018 - 18/02/2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del rinvio alla clinica di medicina del sonno e al test del sonno domiciliare
Lasso di tempo: 09/02/2018 - 18/02/2019
Determinare l'impatto del rinvio alla clinica di medicina del sonno e del test del sonno domiciliare ordinato dal gastroenterologo se il paziente risulta essere ad alto rischio di OSA mediante l'uso di questionari convalidati come il questionario STOP-BANG e il questionario sulla sonnolenza di Epworth.
09/02/2018 - 18/02/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 17-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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