Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník screeningu spánkové apnoe může předpovídat nežádoucí příhody v endoskopických studiích

21. října 2025 aktualizováno: Fernando Castro, The Cleveland Clinic

Může vyšší index tělesné hmotnosti a pozitivní stop Bang nebo dotazník Epworthské stupnice ospalosti předvídat kardiorespirační nežádoucí příhody během endoskopie: Prospektivní kohortová studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že obézní populace (BMI ≥30 kg/m2), která může být vystavena vyššímu riziku obstrukční spánkové apnoe (OSA), nese vyšší riziko nežádoucích příhod spojených s endoskopií. Primárním cílem naší studie je určit prediktory nežádoucích účinků spojených s endoskopií (manévry dýchacích cest a komplikace související se sedací) u obézní populace, včetně použití dotazníku STOP-BANG (SBQ) a Epworthské škály ospalosti (ESS). Sekundárním cílem je určit dopad doporučení na kliniku spánkové medicíny a domácího spánkového testu objednaného gastroenterologem, pokud bylo zjištěno, že pacient má vysoké riziko OSA pomocí validovaných dotazníků, jako je SBQ a ESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je chronický stav charakterizovaný epizodami apnoe a hypoxémie způsobenými kolapsem horních cest dýchacích. Tyto epizody vedou k příznakům, jako je denní únava a ospalost, kromě mnoha účinků na zdraví, včetně hypertenze, mrtvice, kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Obezita, definovaná Světovou zdravotnickou organizací a Národním institutem zdraví Spojených států jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2, je hlavním rizikovým faktorem pro OSA a spolu s epidemií obezity se prevalence OSA zvyšuje. a odhaduje se, že ve Spojených státech je kolem 3–7 %. V roce 2017 vydala Americká gastroenterologická asociace Praktický průvodce pro řízení obezity a hmotnosti, vzdělávání a zdroje (POWER), který poskytuje pokyny pro řízení obezity. To je uznáním toho, že gastroenterologové jsou v první linii léčby pacientů s mnohočetnými stavy souvisejícími s obezitou, jako je nealkoholické ztučnění jater, nealkoholická steatohepatitida, gastroezofageální reflux, Barrettův jícen a rakovina tlustého střeva. Uprostřed těchto pokynů zůstává rozpoznání stavů souvisejících s mimogastrointestinální obezitou, jako je OSA, důležitým úkolem, protože to může mít závažné dlouhodobé zdravotní důsledky.

Existují různé modality nástrojů pro screening OSA, jako je dotazník STOP-BANG (SBQ) a Epworthská stupnice ospalosti (ESS). SBQ byl původně vyvinut pro screening pacientů v předoperačním prostředí, protože tato populace může být vystavena vyššímu riziku pooperačních komplikací, nicméně tento nástroj byl ověřen mnoha studiemi k identifikaci pacientů, kteří mohou mít vysoké riziko OSA. Systematický přehled a metaanalýza výkonu SBQ v různých populacích prokázala senzitivitu 90 %, 94 % a 96 % pro detekci jakékoli OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 5), středně těžké až těžké OSA ( AHI ≥15), respektive závažná OSA (AHI ≥30). ESS je jednoduchý a ověřený dotazník pro hodnocení nadměrné denní spavosti v kontextu poruch spánku a byl navržen jako nástroj k identifikaci pacienta s OSA. Studie srovnávající ESS s SBQ ukázaly, že ačkoli SBQ identifikuje více pacientů s OSA, ESS má vyšší specificitu, která je potenciálně užitečná ve spojení s jinou modalitou s vyšší citlivostí, jako je SBQ, může zlepšit diagnostickou přesnost jiných screeningových modalit. Přestože citlivost dotazníků Berlin, STOP a STOP-Bang byla obecně vysoká, nízká specifita těchto dotazníků má za následek zvýšenou falešnou pozitivitu a selhání vyloučení jedinců s nízkým rizikem.

Vysoká citlivost SBQ, vysoká specifita ESS a snadné provádění těchto dotazníků z něj činí ideální nástroj pro screening pacientů na OSA na endoskopické jednotce. Vzhledem k potenciální kardiorespirační dekompenzaci u pacientů s OSA použilo mnoho studií tento dotazník ke stanovení faktorů spojených s manévry dýchacích cest (AM) a komplikacemi souvisejícími se sedací (SRC). V jedné studii pacientů podstupujících pokročilé endoskopické výkony bylo skóre SBQ ≥3 (SBQ+) spojeno se zvýšeným rizikem hypoxémie a používání AM. Tito pacienti měli také průměrný BMI 31,4 kg/m2, což je definováno jako I. třída obezity. Podobná studie na pacientech podstupujících elektivní EGD a kolonoskopii nezjistila žádnou korelaci mezi pacienty s SBQ+ a SRC nebo AM, je však třeba poznamenat, že průměrný BMI v této populaci SBQ+ byl 28,3 kg/m2, což nesplňuje kritéria pro obezitu. Ačkoli to nebylo statisticky významné, existoval trend k vyššímu užívání AM ve skupině s vyšším BMI (p=0,066). Navíc kombinovaná analýza nežádoucích účinků pro EGD a kolonoskopie dohromady může být problematická, protože pouze asi polovina pacientů ve studii (n=120) podstoupila EGD, která má vyšší riziko přechodné hypoxémie než kolonoskopie, kvůli možnosti přímého zasažení dýchacích cest, podráždění hrtanu nebo mikroaspirace při intubaci jícnu17. Rovněž použití propofolu nebylo standardizováno a byly použity jiné způsoby sedace, jako jsou benzodiazepiny a opioidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přicházející na endoskopickou jednotku pro rutinní esofagogastrodudenoskopii, kolonoskopii nebo obojí s BMI rovným nebo vyšším než 25 kg/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování elektivní horní endoskopie nebo kolonoskopie
  2. Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti
  2. těhotná žena
  3. plicní onemocnění vyžadující kyslík
  4. saturace kyslíkem menší nebo rovna 90 % na začátku endoskopie
  5. BMI
  6. ASA ≥4
  7. Neschopnost získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nadváhou a obezitou
Pacient podstupující elektivní horní endoskopii nebo kolonoskopii, index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m2.
Poskytneme dva dotazníky pro screening spánkové apnoe, dotazník Stop-bang a Epworthovu škálu ospalosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory nežádoucích účinků spojených s endoskopií
Časové okno: 9.2.2018 - 18.2.2019
Určení prediktorů nežádoucích účinků spojených s endoskopií (manévry dýchacích cest a komplikace související se sedací) u obézní populace, včetně použití dotazníků STOP-BANG a Epworthovy škály ospalosti
9.2.2018 - 18.2.2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad doporučení na kliniku spánkové medicíny a domácí spánkový test
Časové okno: 9.2.2018 - 18.2.2019
Pomocí ověřených dotazníků, jako je dotazník STOP-BANG a Epworthův dotazník ospalosti, určete dopad doporučení na kliniku spánkové medicíny a domácího spánkového testu objednaného gastroenterologem, pokud bylo zjištěno, že pacient má vysoké riziko OSA.
9.2.2018 - 18.2.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Castro, M.D, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit