Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro hodnocení léčby a výsledku hypertyreózy s jodizovanou solí a nejodidovanou solí

21. února 2018 aktualizováno: Xijing Hospital

Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení léčby a výsledku hypertyreózy s jodizovanou solí a nejodidovanou solí

Objasnit vliv příjmu jódu v soli na výskyt a léčbu pacientů s hypertyreózou, poskytnout teoretický základ pro přesnou formulaci příjmu jódu v soli a poskytnout strategie pro účinnou prevenci a kontrolu hypertyreózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qiuhe Ph.D Ji, Ph.D.,M.D.
  • Telefonní číslo: (86)13700291268
  • E-mail: qiuheji@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Ph.D Zhou, M.D.
  • Telefonní číslo: ‭（86）13992865056
  • E-mail: zhoujie5056@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsat informovaný souhlas před provedením jakéhokoli výzkumného postupu
  2. muži nebo ženy ve věku 18-65 (stejně) ve věku 1.
  3. byla diagnostikována jako Gravesova hypertyreóza
  4. pacientů s hypertyreózou, kteří nebyli léčeni léky nebo přestali užívat léky po dobu delší než 3 měsíce
  5. snížení na současnou dávku hypertyreózy po dobu delší než 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. v období těhotenství a kojení nemají osoby, které plánují otěhotnět během studie, uděleno lékařské povolení.

    Účinná antikoncepce

  2. za poslední 1 měsíc nebo nutnost dlouhodobého užívání amiodaronu
  3. anamnéza anafylaxe (jako je systémová anafylaxe, vazoedém, epidermální exfoliace) atd.)
  4. po sobě jdoucí užívání blokátorů beta receptorů během posledních 2 týdnů
  5. v posledních šesti měsících je systémové užívání kortikosteroidů (perorálních nebo intravenózních) kontinuální déle než 7 dní
  6. bylo zjevné onemocnění jater, ukazující jeden z následujících případů: dva po sobě jdoucí týdny před návštěvami A.

Bylo potvrzeno, že naměřené hodnoty AST nebo ALT byly více než 3krát vyšší než nejvyšší normální hodnota (lokální data).

B. Poruchy syntézy a/nebo vylučování bilirubinu (jako je hyperbilirubinémie) a další dekompenzovaná onemocnění jater, jako jsou poruchy koagulace, jaterní encefalopatie, hypoproteinémie, ascites a jícen Krvácení z křečových žil. C. akutní virová, aktivní, alkoholická a alkoholická Jiné typy hepatitidy 7 návštěv po dobu 4 týdnů před 1 (nebo místními údaji), leukopenie (méně než 3 * 10 9 /L) B/ 0 vydání První přidružené nemocnice of The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University Edition B/0 Sedmé strany / 13 stran Nebo neutropenie (méně než 1,5 * 10 9 /L) 8 městnavé srdeční selhání III. nebo IV. stupně podle New Yorku Heart Association (NYHA) 9 poslední 3 měsíce návštěvy u 1 měly závažnou kardiovaskulární anamnézu, definovanou jako: infarkt myokardu Zátka a koronární angioplastika nebo bypass, chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilita angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda 10 špatně kontrolovaná fibrilace síní 11 diagnóza zhoubných nádorů za posledních 5 let 12 anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy 13 transplantace orgánů nebo AIDS v anamnéze 14 těžký exoftalmus ovlivnil zrakovou ostrost 15 v průběhu posledních 12 měsíců je v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina diety bez jódu
Rameno s nejodidovanou solí, subjekt ve skupině nejodidované soli používalo jodizovanou sůl první tři měsíce a jodizovaná sůl byla vyměněna po třech měsících.
Doplněk stravy: Skupina diety bez jódu
Bylo zařazeno 120 pacientů s hypertyreózou, u níž došlo po nové diagnóze nebo léčbě k relapsu. Byli náhodně rozděleni do skupiny s dietou bez jódu a skupinou s normální dietou s jódem. Obě skupiny byly léčeny rutinními antityreoidálními léky, sledovány po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Skupina normální jódové diety
Bylo zařazeno 120 pacientů s hypertyreózou, u níž došlo po nové diagnóze nebo léčbě k relapsu. Byli náhodně rozděleni do skupiny s dietou bez jódu a skupinou s normální dietou s jódem. Obě skupiny byly léčeny rutinními antityreoidálními léky, sledovány po dobu 6 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina normální jódové diety
Rameno s jodizovanou solí, subjekt v kontrolní skupině byli konzumováni s jodizovanou solí během šesti měsíců.
Doplněk stravy: Skupina normální jódové diety
Bylo zařazeno 120 pacientů s hypertyreózou, u níž došlo po nové diagnóze nebo léčbě k relapsu. Byli náhodně rozděleni do skupiny s dietou bez jódu a skupinou s normální dietou s jódem. Obě skupiny byly léčeny rutinními antityreoidálními léky, sledovány po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru recidivy hypertyreózy v obou skupinách
Časové okno: Po prvních šesti měsících studie byla porovnána míra recidivy hypertyreózy v obou skupinách.
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s nejodovou dietou, do skupiny s normální jodovou dietou a dvěma skupinám byla podávána rutinní antithyroidní léčba po dobu 6 měsíců.
Po prvních šesti měsících studie byla porovnána míra recidivy hypertyreózy v obou skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20172032-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení