Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af behandlingen og resultatet af hyperthyroidisme med iodiseret salt og ikke-jodiseret salt

21. februar 2018 opdateret af: Xijing Hospital

Et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af behandling og udfald af hyperthyroidisme med iodiseret salt og ikke-jodiseret salt

At afklare indflydelsen af ​​jodindtag i salt på forekomsten og behandlingen af ​​hyperthyroidismepatienter, for at give teoretisk grundlag for nøjagtig formulering af jodindtagelse i salt, og give strategier til effektiv forebyggelse og kontrol af hyperthyroidisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrive informeret samtykke, før der udføres en forskningsprocedure
  2. mænd eller kvinder i alderen 18-65 (lige) i en alder af 1.
  3. var blevet diagnosticeret som Graves hyperthyroidisme
  4. patienter med hyperthyroidisme, som ikke var blevet behandlet med medicin eller holdt op med at tage medicin i mere end 3 måneder
  5. reduktion til den nuværende dosis af hyperthyroidisme i mere end 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. i graviditets- og amningsperioden får de, der planlægger at være gravide under undersøgelsen, ikke lægetilladelse.

    Effektive præventionsmidler

  2. for de sidste 1 måneder eller behov for langvarig brug af amiodaron
  3. historien om anafylaksi (såsom systemisk anafylaksi, vasødem, epidermal eksfoliering) osv.)
  4. sammenhængende brug af beta-receptorblokkere i de sidste 2 uger
  5. i løbet af de sidste seks måneder er systemisk brug af kortikosteroider (oral eller intravenøs) kontinuerlig mere end 7 dage
  6. der var en tydelig leversygdom, der viste et af følgende tilfælde: to på hinanden følgende uger før A. besøg.

Det blev bekræftet, at målingerne af AST eller ALAT var mere end 3 gange højere end den højeste normale værdi (lokale data).

B. Bilirubinsyntese og/eller udskillelsesforstyrrelser (såsom hyperbilirubinæmi) og andre dekompenserede leversygdomme såsom koagulationsforstyrrelser, hepatisk encefalopati, hypoproteinæmi, ascites og spiserør. Blødning fra åreknuder. C. akut viral, aktiv, alkoholisk og alkoholisk Andre typer af hepatitis 7 besøg i 4 uger før 1 (eller de lokale data), leukopeni (mindre end 3 * 10 9 /L) B/ 0 udgave af First Affiliated Hospital af The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Syvende sider / 13 sider Eller neutropeni (mindre end 1,5 * 10 9 /L) 8 kongestiv hjertesvigt ved grad III eller IV i New York Heart Association (NYHA) 9 de seneste 3 måneders besøg hos 1 havde en alvorlig kardiovaskulær historie, defineret som: myokardieinfarkt Plug og koronar angioplastik eller bypass-operation, klapsygdom eller reparation, ustabilitet Angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke 10 ikke-velkontrolleret atrieflimren 11 diagnose af ondartede tumorer over de seneste 5 år 12 historie med medullært thyreoideacarcinom 13 organtransplantation eller AIDS-historie 14 svær exophthalmos har påvirket synsstyrken 15 i løbet af de sidste 12 måneder, der er en historie med alkoholmisbrug eller narkotika misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Jodfri diætgruppe
Armen med ikke iodiseret salt, forsøgspersonen i den ikke ioderede saltgruppe brugte det ioderede salt i de første tre måneder, og det ioderede salt blev skiftet efter tre måneder.
Kosttilskud: Jodfri diætgruppe
120 patienter med hyperthyroidisme fik tilbagefald efter ny diagnose eller behandling blev indskrevet. De blev tilfældigt opdelt i jodfri diætgruppe og normal joddiætgruppe. De to grupper blev behandlet med rutinepræparater mod skjoldbruskkirtlen, fulgt op i 6 måneder.
Kosttilskud: Normal jod diæt gruppe
120 patienter med hyperthyroidisme fik tilbagefald efter ny diagnose eller behandling blev indskrevet. De blev tilfældigt opdelt i jodfri diætgruppe og normal joddiætgruppe. De to grupper blev behandlet med rutinepræparater mod skjoldbruskkirtlen, fulgt op i 6 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal jod diæt gruppe
Armen med iodiseret salt, forsøgspersonen i kontrolgruppen blev indtaget med iodiseret salt inden for seks måneder.
Kosttilskud: Normal jod diæt gruppe
120 patienter med hyperthyroidisme fik tilbagefald efter ny diagnose eller behandling blev indskrevet. De blev tilfældigt opdelt i jodfri diætgruppe og normal joddiætgruppe. De to grupper blev behandlet med rutinepræparater mod skjoldbruskkirtlen, fulgt op i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gentagelsesraten for hyperthyroidisme i de to grupper
Tidsramme: Forekomsten af ​​tilbagefald af hyperthyroidisme i de to grupper blev sammenlignet efter de første seks måneder af forsøget.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i gruppen med ikke-jod diæt, den normale jod diæt gruppe, og de to grupper fik rutinemæssig anti-thyreoidea medicin i 6 måneder.
Forekomsten af ​​tilbagefald af hyperthyroidisme i de to grupper blev sammenlignet efter de første seks måneder af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20172032-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodfri diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger