Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef voor de evaluatie van de behandeling en het resultaat van hyperthyreoïdie met gejodeerd zout en niet-gejodeerd zout

21 februari 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor de evaluatie van de behandeling en het resultaat van hyperthyreoïdie met gejodeerd zout en niet-gejodeerd zout

Om de invloed van jodiuminname in zout op de incidentie en behandeling van hyperthyreoïdiepatiënten te verduidelijken, om een ​​theoretische basis te bieden voor een nauwkeurige formulering van jodiuminname in zout, en om strategieën te bieden voor effectieve preventie en controle van hyperthyreoïdie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekenen geïnformeerde toestemming voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd
  2. mannen of vrouwen van 18-65 jaar (gelijk) op 1-jarige leeftijd.
  3. was gediagnosticeerd als Graves hyperthyreoïdie
  4. patiënten met hyperthyreoïdie die niet met medicijnen zijn behandeld of langer dan 3 maanden zijn gestopt met het innemen van medicijnen
  5. vermindering tot de huidige dosis hyperthyreoïdie gedurende meer dan 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding krijgen degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek geen medische toestemming.

    Effectieve anticonceptiva

  2. gedurende de laatste 1 maanden of de behoefte aan langdurig gebruik van amiodaron
  3. de geschiedenis van anafylaxie (zoals systemische anafylaxie, vasoedeem, epidermale exfoliatie) enz.)
  4. achtereenvolgend gebruik van bèta-receptorblokkers gedurende de laatste 2 weken
  5. gedurende de afgelopen zes maanden is continu systemisch gebruik van corticosteroïden (oraal of intraveneus) langer dan 7 dagen
  6. er was een duidelijke leverziekte, die een van de volgende gevallen vertoonde: twee opeenvolgende weken vóór A.-bezoeken.

Er werd bevestigd dat de metingen van AST of ALT meer dan 3 keer hoger waren dan de hoogste normale waarde (lokale gegevens).

B. bilirubinesynthese en/of uitscheidingsstoornissen (zoals hyperbilirubinemie), en andere gedecompenseerde leverziekten zoals stollingsstoornissen, hepatische encefalopathie, hypoproteïnemie, ascites en slokdarm Bloeding uit spataderen. C. acuut viraal, actief, alcoholisch en alcoholisch Andere typen hepatitis 7 bezoeken gedurende 4 weken vóór de 1 (of de lokale gegevens), leukopenie (minder dan 3 * 10 9 /L) B/ 0 editie van het First Affiliated Hospital van The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Zevende pagina's / 13 pagina's Of neutropenie (minder dan 1,5 * 10 9 /L) 8 congestief hartfalen van graad III of IV van de New York Hartstichting (NYHA) 9 de afgelopen 3 maanden van bezoek aan 1 had een ernstige cardiovasculaire voorgeschiedenis, gedefinieerd als: myocardinfarct Plug- en coronaire angioplastiek of bypassoperatie, klepaandoening of -herstel, instabiliteit Angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident 10 niet goed onder controle gebracht atriumfibrilleren 11 diagnose van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar 12 voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom 13 orgaantransplantatie of AIDS voorgeschiedenis 14 ernstige exoftalmie heeft de gezichtsscherpte beïnvloed 15 in de afgelopen 12 maanden is er een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsgebruik misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Jodiumvrije dieetgroep
De arm met niet-gejodeerd zout, de proefpersoon in de niet-gejodeerde zoutgroep gebruikte het gejodeerde zout gedurende de eerste drie maanden en het gejodeerde zout werd na drie maanden vervangen.
Voedingssupplement: Jodiumvrije dieetgroep
120 patiënten met hyperthyreoïdie vielen terug na nieuwe diagnose of behandeling. Ze werden willekeurig verdeeld in een jodiumvrije dieetgroep en een normale jodiumdieetgroep. De twee groepen werden behandeld met routinematige schildklierremmers, gevolgd gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Normale jodiumdieetgroep
120 patiënten met hyperthyreoïdie vielen terug na nieuwe diagnose of behandeling. Ze werden willekeurig verdeeld in een jodiumvrije dieetgroep en een normale jodiumdieetgroep. De twee groepen werden behandeld met routinematige schildklierremmers, gevolgd gedurende 6 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Normale jodiumdieetgroep
De arm met gejodeerd zout, de proefpersoon in de controlegroep werd binnen zes maanden geconsumeerd met gejodeerd zout.
Voedingssupplement: Normale jodiumdieetgroep
120 patiënten met hyperthyreoïdie vielen terug na nieuwe diagnose of behandeling. Ze werden willekeurig verdeeld in een jodiumvrije dieetgroep en een normale jodiumdieetgroep. De twee groepen werden behandeld met routinematige schildklierremmers, gevolgd gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het recidiefpercentage van hyperthyreoïdie in de twee groepen
Tijdsspanne: Het herhalingspercentage van hyperthyreoïdie in de twee groepen werd vergeleken na de eerste zes maanden van de proef.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in de niet-jodiumdieetgroep, de normale jodiumdieetgroep en de twee groepen kregen routinematig schildklierremmende medicatie gedurende 6 maanden.
Het herhalingspercentage van hyperthyreoïdie in de twee groepen werd vergeleken na de eerste zes maanden van de proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY20172032-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jodiumvrije dieetgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen