Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny leczenia i wyników nadczynności tarczycy za pomocą soli jodowanej i niejodowanej

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca leczenie i wyniki nadczynności tarczycy za pomocą soli jodowanej i niejodowanej

Wyjaśnienie wpływu spożycia jodu w soli na występowanie i leczenie pacjentów z nadczynnością tarczycy, aby zapewnić teoretyczne podstawy do dokładnego określenia spożycia jodu w soli oraz przedstawić strategie skutecznej profilaktyki i kontroli nadczynności tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jie Ph.D Zhou, M.D.
  • Numer telefonu: ‭（86）13992865056
  • E-mail: zhoujie5056@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisać świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej
  2. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat (równi) w wieku 1 lat.
  3. zdiagnozowano nadczynność tarczycy typu Gravesa-Basedowa
  4. pacjenci z nadczynnością tarczycy, którzy nie byli leczeni lekami lub odstawili leki na dłużej niż 3 miesiące
  5. redukcji do aktualnej dawki nadczynności tarczycy przez ponad 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. w okresie ciąży i laktacji osoby planujące zajście w ciążę w trakcie badania nie otrzymują zgody lekarza.

    Skuteczne środki antykoncepcyjne

  2. w ciągu ostatnich 1 miesięcy lub konieczność długotrwałego stosowania amiodaronu
  3. historia anafilaksji (takich jak ogólnoustrojowa anafilaksja, obrzęk naczyń, złuszczanie naskórka) itp.)
  4. kolejne stosowanie beta-adrenolityków przez ostatnie 2 tygodnie
  5. w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) jest ciągłe Ponad 7 dni
  6. wystąpiła ewidentna choroba wątroby, wykazująca jeden z następujących przypadków: dwa kolejne tygodnie przed wizytami A.

Potwierdzono, że pomiary AST lub ALT były ponad 3-krotnie wyższe od najwyższej wartości normy (dane lokalne).

B. zaburzenia syntezy i/lub wydalania bilirubiny (takie jak hiperbilirubinemia) i inne niewyrównane choroby wątroby, takie jak zaburzenia krzepnięcia, encefalopatia wątrobowa, hipoproteinemia, wodobrzusze i przełyk Krwawienie z żylaków. C. ostre wirusowe, czynne, alkoholowe i alkoholowe inne rodzaje wirusowego zapalenia wątroby 7 wizyt na 4 tygodnie przed 1 (lub dane lokalne), leukopenia (mniej niż 3*10 9 /L) B/ 0 edycja First Affiliated Hospital Czwartej Wojskowej Akademii Medycznej Pierwszy Szpital Afiliacyjny Czwartej Wojskowej Akademii Medycznej Wydanie B/0 Strony siódme / 13 stron Lub neutropenia (mniej niż 1,5 * 10 9 /L) 8 zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według skali nowojorskiej Heart Association (NYHA) 9 w ciągu ostatnich 3 miesięcy wizyty u 1 miał poważny wywiad sercowo-naczyniowy, zdefiniowany jako: zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub operacja pomostowania wieńcowego, choroba lub naprawa zastawek, niestabilność dławica piersiowa, przejściowy atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy 10 źle kontrolowane migotanie przedsionków 11 rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat 12 rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie 13 przeszczep narządu lub AIDS w wywiadzie 14 ciężki wytrzeszcz mający wpływ na ostrość wzroku 15 w ciągu ostatnich 12 miesięcy nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie nadużywać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa diet bez jodu
Ramię z solą niejodowaną, osoba w grupie soli niejodowanej stosowała sól jodowaną przez pierwsze trzy miesiące, a sól jodowaną zmieniono po trzech miesiącach.
Suplement diety: Grupa diet bez jodu
Do badania włączono 120 pacjentów z nawrotem nadczynności tarczycy po nowej diagnozie lub leczeniu. Zostali oni losowo podzieleni na grupę bez jodu i grupę z normalną dietą jodową. Obie grupy były leczone rutynowymi lekami przeciwtarczycowymi i obserwowane przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Normalna grupa dietetyczna z jodem
Do badania włączono 120 pacjentów z nawrotem nadczynności tarczycy po nowej diagnozie lub leczeniu. Zostali oni losowo podzieleni na grupę bez jodu i grupę z normalną dietą jodową. Obie grupy były leczone rutynowymi lekami przeciwtarczycowymi i obserwowane przez 6 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna grupa dietetyczna z jodem
Ramię z solą jodowaną, osoby z grupy kontrolnej spożywały sól jodowaną w ciągu sześciu miesięcy.
Suplement diety: Normalna grupa dietetyczna z jodem
Do badania włączono 120 pacjentów z nawrotem nadczynności tarczycy po nowej diagnozie lub leczeniu. Zostali oni losowo podzieleni na grupę bez jodu i grupę z normalną dietą jodową. Obie grupy były leczone rutynowymi lekami przeciwtarczycowymi i obserwowane przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość nawrotów nadczynności tarczycy w obu grupach
Ramy czasowe: Częstość nawrotów nadczynności tarczycy w obu grupach porównano po pierwszych sześciu miesiącach badania.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę na diecie bez jodu, grupę na diecie z normalnym jodem i obie grupy otrzymywały rutynowe leki przeciwtarczycowe przez 6 miesięcy.
Częstość nawrotów nadczynności tarczycy w obu grupach porównano po pierwszych sześciu miesiącach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20172032-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa diet bez jodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami