Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for evaluering av behandling og utfall av hypertyreose med iodisert salt og ikke-jodert salt

21. februar 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

En parallell, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for evaluering av behandling og utfall av hypertyreose med iodisert salt og ikke-jodisert salt

Å klargjøre påvirkningen av jodinntak i salt på forekomst og behandling av hypertyreosepasienter, for å gi teoretisk grunnlag for nøyaktig formulering av jodinntak i salt, og gi strategier for effektiv forebygging og kontroll av hypertyreose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signere informert samtykke før noen forskningsprosedyre utføres
  2. menn eller kvinner i alderen 18-65 år (lik) ved 1 års alder.
  3. hadde blitt diagnostisert som Graves hypertyreose
  4. pasienter med hypertyreose som ikke hadde blitt behandlet med legemidler eller sluttet å ta medisin i mer enn 3 måneder
  5. reduksjon til gjeldende dose hypertyreose i mer enn 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. i løpet av svangerskaps- og ammingsperioden får de som planlegger å bli gravide under studien ikke medisinsk tillatelse.

    Effektive prevensjonsmidler

  2. de siste 1 månedene eller behov for langtidsbruk av amiodaron
  3. historien om anafylaksi (som systemisk anafylaksi, vasødem, epidermal eksfoliering) osv.)
  4. påfølgende bruk av beta-reseptorblokkere de siste 2 ukene
  5. i løpet av de siste seks månedene har systemisk bruk av kortikosteroider (oral eller intravenøs) vært kontinuerlig mer enn 7 dager
  6. det var en åpenbar leversykdom, som viste ett av følgende tilfeller: to påfølgende uker før A. besøk.

Det ble bekreftet at målingene av AST eller ALAT var mer enn 3 ganger høyere enn den høyeste normalverdien (lokale data).

B. bilirubinsyntese og/eller utskillelsesforstyrrelser (som hyperbilirubinemi), og andre dekompenserte leversykdommer som koagulasjonsforstyrrelser, hepatisk encefalopati, hypoproteinemi, ascites og spiserør. Blødning fra åreknuter. C. akutt viral, aktiv, alkoholisk og alkoholisk Andre typer hepatitt 7-besøk i 4 uker før 1 (eller lokale data), leukopeni (mindre enn 3 * 10 9 /L) B/ 0-utgaven av First Affiliated Hospital av The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Syvende sider / 13 sider Eller nøytropeni (mindre enn 1,5 * 10 9 /L) 8 kongestiv hjertesvikt ved grad III eller IV i New York Heart Association (NYHA) 9 de siste 3 månedene med besøk hos 1 hadde en alvorlig kardiovaskulær historie, definert som: hjerteinfarkt Plugg- og koronar angioplastikk eller bypasskirurgi, klaffesykdom eller reparasjon, ustabilitet Angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke 10 ikke godt kontrollert atrieflimmer 11 diagnose av ondartede svulster de siste 5 årene 12 historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom 13 organtransplantasjon eller AIDS-historie 14 alvorlig eksoftalmose har påvirket synsskarphet 15 i løpet av de siste 12 månedene, det er en historie med alkoholmisbruk eller narkotika misbruke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Jodfri diettgruppe
Armen med ikke-jodisert salt, forsøkspersonen i ikke-jodisert salt-gruppen brukte jodisert salt de første tre månedene, og det iodiserte saltet ble endret etter tre måneder.
Kosttilskudd: Jodfri diettgruppe
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe. De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
Kosttilskudd: Normal jod diett gruppe
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe. De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Normal jod diett gruppe
Armen med iodisert salt, forsøkspersonen i kontrollgruppen ble konsumert med iodisert salt innen seks måneder.
Kosttilskudd: Normal jod diett gruppe
120 pasienter med hypertyreose fikk tilbakefall etter ny diagnose eller behandling ble registrert. De ble tilfeldig delt inn i jodfri diettgruppe og normal joddiettgruppe. De to gruppene ble behandlet med rutinemessige antithyreoideamedisiner, fulgt opp i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tilbakefallsfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene
Tidsramme: Gjentaksfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene ble sammenlignet etter de første seks månedene av studien.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen med ikke-jod diett, gruppen med normal jod diett, og de to gruppene fikk rutinemessig anti-thyreoideamedisin i 6 måneder.
Gjentaksfrekvensen av hypertyreose i de to gruppene ble sammenlignet etter de første seks månedene av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KY20172032-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jodfri diettgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger