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Un essai pour l'évaluation du traitement et des résultats de l'hyperthyroïdie avec du sel iodé et du sel non iodé

21 février 2018 mis à jour par: Xijing Hospital

Un essai contrôlé parallèle, à double insu et randomisé pour l'évaluation du traitement et des résultats de l'hyperthyroïdie avec du sel iodé et du sel non iodé

Clarifier l'influence de l'apport d'iode dans le sel sur l'incidence et le traitement des patients atteints d'hyperthyroïdie, afin de fournir une base théorique pour une formulation précise de l'apport d'iode dans le sel et de fournir des stratégies pour une prévention et un contrôle efficaces de l'hyperthyroïdie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Qiuhe Ph.D Ji, Ph.D.,M.D.
  • Numéro de téléphone: (86)13700291268
  • E-mail: qiuheji@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jie Ph.D Zhou, M.D.
  • Numéro de téléphone: ‭（86）13992865056
  • E-mail: zhoujie5056@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. signer un consentement éclairé avant toute procédure de recherche
  2. hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (égal) à l'âge de 1 an.
  3. avait été diagnostiqué comme une hyperthyroïdie de Graves
  4. les patients atteints d'hyperthyroïdie qui n'avaient pas été traités avec des médicaments ou qui avaient cessé de prendre des médicaments depuis plus de 3 mois
  5. réduction à la dose actuelle de l'hyperthyroïdie pendant plus de 2 mois

Critère d'exclusion:

  1. pendant la période de grossesse et d'allaitement, celles qui envisagent d'être enceintes pendant l'étude ne reçoivent pas d'autorisation médicale.

    Contraceptifs efficaces

  2. au cours des 1 derniers mois ou la nécessité d'une utilisation à long terme d'amiodarone
  3. les antécédents d'anaphylaxie (tels que l'anaphylaxie systémique, le vaso-œdème, l'exfoliation épidermique, etc.)
  4. utilisation consécutive de bêta-bloquants au cours des 2 dernières semaines
  5. au cours des six derniers mois, l'utilisation systémique de corticostéroïdes (par voie orale ou intraveineuse) est continue Plus de 7 jours
  6. il y avait une maladie du foie évidente, montrant l'un des cas suivants : deux semaines consécutives avant A. les visites.

Il a été confirmé que les mesures d'AST ou d'ALT étaient plus de 3 fois supérieures à la valeur normale la plus élevée (données locales).

B. troubles de la synthèse et/ou de l'excrétion de la bilirubine (tels que l'hyperbilirubinémie) et autres maladies hépatiques décompensées telles que les troubles de la coagulation, l'encéphalopathie hépatique, l'hypoprotéinémie, l'ascite et l'œsophage Saignements de varices. C. aiguë virale, active, alcoolique et alcoolique Autres types d'hépatite 7 visites pendant 4 semaines avant la 1 (ou les données locales), leucopénie (moins de 3 * 10 9 /L) B/ 0 édition du Premier Hôpital Affilié of The Fourth Military Medical University The First Affiliated Hospital, the Fourth Military Medical University B/0 Edition Seventh pages / 13 Pages Ou neutropénie (moins de 1,5 * 10 9 /L) 8 insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV du New York Heart Association (NYHA) 9 au cours des 3 derniers mois de visite à 1 avait des antécédents cardiovasculaires majeurs, définis comme suit : infarctus du myocarde Angioplastie par bouchon et coronarienne ou chirurgie de pontage, maladie ou réparation valvulaire, instabilité Angine de poitrine, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral 10 fibrillation auriculaire mal contrôlée 11 diagnostic de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années 12 antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde 13 antécédents de transplantation d'organe ou de SIDA 14 exophtalmie sévère ayant influencé l'acuité visuelle 15 au cours des 12 derniers mois, il y a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime sans iode
Le bras avec du sel non iodé, le sujet du groupe du sel non iodé a utilisé le sel iodé pendant les trois premiers mois, et le sel iodé a été changé après trois mois.
Complément alimentaire: Groupe de régime sans iode
120 patients atteints d'hyperthyroïdie en rechute après un nouveau diagnostic ou un nouveau traitement ont été recrutés. Ils ont été divisés au hasard en groupe de régime sans iode et groupe de régime normal en iode. Les deux groupes ont été traités avec des médicaments antithyroïdiens de routine, suivis pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Groupe de régime normal d'iode
120 patients atteints d'hyperthyroïdie en rechute après un nouveau diagnostic ou un nouveau traitement ont été recrutés. Ils ont été divisés au hasard en groupe de régime sans iode et groupe de régime normal en iode. Les deux groupes ont été traités avec des médicaments antithyroïdiens de routine, suivis pendant 6 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de régime normal d'iode
Le bras avec du sel iodé，le sujet du groupe témoin a été consommé avec du sel iodé dans les six mois.
Complément alimentaire: Groupe de régime normal d'iode
120 patients atteints d'hyperthyroïdie en rechute après un nouveau diagnostic ou un nouveau traitement ont été recrutés. Ils ont été divisés au hasard en groupe de régime sans iode et groupe de régime normal en iode. Les deux groupes ont été traités avec des médicaments antithyroïdiens de routine, suivis pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de récurrence de l'hyperthyroïdie dans les deux groupes
Délai: Le taux de récurrence de l'hyperthyroïdie dans les deux groupes a été comparé après les six premiers mois de l'essai.
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe de régime sans iode, le groupe de régime normal d'iode, et les deux groupes ont reçu des médicaments anti-thyroïdiens de routine pendant 6 mois.
Le taux de récurrence de l'hyperthyroïdie dans les deux groupes a été comparé après les six premiers mois de l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY20172032-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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