Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované nutriční terapie pro léčbu ulcerózní kolitidy

7. července 2020 aktualizováno: AB Biotics, SA

Vývoj kombinovaných nutričních terapií pro léčbu ulcerózní kolitidy prostřednictvím zvýšení biodiverzity mikrobioty.

Ulcerózní kolitida (UC) je jednotka komplexní etiologie, kde faktory související s prostředím, genetickou a střevní mikroflórou spouštějí a udržují chronický zánět gastrointestinálního traktu. Existuje podezření, že změna v primární střevní mikrobiální kolonizaci (dysbióza) by mohla spustit nebo alespoň přispět k uvedené nadměrné imunitní reakci. Hypotézou je, že podávání řady vláken by mohlo zlepšit bakteriální diverzitu a opravit dysbiózu, která byla pozorována u pacientů postižených ulcerózní kolitidou, a zlepšit tak její klinický vývoj. Primárním cílem této studie je znát vliv na mikrobiotu pacientů s UC v remisi odvozené od podávání dietní vlákniny. Studie RETOS je pilotním projektem, ve kterém je u populace pacientů s UC testován vliv na složení mikrobioty, které by kromě snášenlivosti a přijatelnosti pacientem mělo podávání různých kombinací vláken. Klinická použitelnost odvozená z této intervence by spočívala ve zlepšení rozmanitosti střevní flóry pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie 1. fáze je pilotním projektem, ve kterém je u populace pacientů s UC testován vliv na složení mikrobioty, které by kromě snášenlivosti a přijatelnosti pacientem mělo podávání různých kombinací vláken. Studie bude zahrnovat dvě skupiny po 20 pacientech. Jedna ze skupin bude přijímat 6 gramů vlákniny denně v jediném záběru s hlavním jídlem (skupina 1) a druhá skupina bude přijímat 12 gramů vlákniny denně rozdělených do dvou jídel k hlavním jídlům (skupina 2). Budou testovány dvě různé kombinace vláken (vzorec A a B) s následujícím vzorem podávání pro obě skupiny.

Popis způsobu podávání Týden 1: Formule A Týden 2: Formule A Týden 3: Formule B Týden 4: Formule B

Druhý sekvenční cyklus podobný prvnímu (4 týdny se stejným vzorem podávání) bude opakován, aby se potvrdila reprodukovatelnost nálezů.

Tyto dvě receptury obsahují vlákninu známou a běžně používanou v lidské výživě, která byla dříve testována na modelech in vitro s lidským trusem a jejich schopnost podporovat růst bakteriálních druhů produkujících butyrát, které jsou deficitní u pacientů s kolitidou, byla prokázána ulcerativní (Faecalibacterium prausnitzii a Roseburia hominis). Vlákna jsou dodávána v hliníkových obalech k rozpuštění ve sklenici vody, džusu, nálevu nebo studené smetany (max 37 °C).

Kromě toho vzorce A a B pro skupinu 1 (jednorázový příjem denně) zahrnují směs probiotik i3.1 v množství 3e + 9 jednotek tvořících kolonie, která obsahuje: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 a Lactobacillus plantarum CECT 7485 v poměru 1:1:1. Vzorce A a B pro skupinu 2 (dva dávky denně) zahrnují probiotikum i3.1 v množství na obal 1,5e + 09 jednotek tvořících kolonie.

Ve dvou skupinách dostanou pacienti první týden poloviční dávku s cílem usnadnit adaptaci u lidí, kteří obvykle nekonzumují vlákninu. Obvyklá strava, snášenlivost a spokojenost pacientů budou kontrolovány prostřednictvím předem definovaných dotazníků, které se budou konat jednou za dva týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku od 18 do 65 let) s diagnózou ulcerózní kolitidy (ne distální), s vývojem onemocnění alespoň 1 rok.
  2. Pacient v klinické remisi dva měsíce před zařazením (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) a fekální kalprotektin <150 μg/g.
  3. Minimálně jedno ohnisko za poslední rok, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo eskalující léčbu (zahájení podávání thiopurinů, optimalizace thiopurinů, zahájení podávání anti-TNF-alfa, intenzifikace anti-TNF-alfa, zahájení podávání vedolizumabu). V době vstupu do studie musí pacient nosit se stabilní medikací minimálně 2 měsíce v případě anti-TNF-alfa a mesalazinu a 5 měsíců v případě thiopurinu a bez léčby kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pacienti s ulcerózní proktitidou
  • Pacienti, kteří dostávali antibiotika měsíc před zařazením až do dokončení
  • Obvyklá konzumace probiotik s výjimkou fermentovaného mléka (jogurt, kefír...).
  • Suplementace dietní vlákninou (bez zohlednění vlákniny podávané ve studii).
  • Kouření je povoleno, i když jeho začátek nebo opuštění dva měsíce před koncem studie bude muset být zdokumentováno.
  • Pacienti podstupující hypokalorickou dietu
  • Pacienti se stenózou nebo operací střev
  • Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou
  • Pacienti léčení kyselinou ursodeoxycholovou
  • Pacienti léčení iontoměničovými pryskyřicemi
  • Pacienti léčení acenokumarolem (Sintrom)
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je povoleno, ale jejich spotřeba musí být kontrolována a nedovolit jim zahájit nebo pozastavit jejich příjem během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 dávka
1 dávka (3E+09 cfu/den + 6 g vlákniny/den)
Doplněk stravy: A: 1 dávka

1 dávka (3E+09 cfu/d + 6 g vlákniny) Budou testovány dvě různé kombinace vlákniny (vzorec A a B) s následujícím schématem podávání pro obě skupiny.

Týden 1: Formule A Týden 2: Formule A Týden 3: Formule B Týden 4: Formule B

Složení obálky vzorce A:

Vzorec A Složení (g) Pektin 1 B-glukan ovesné vločky 0,25 Vysoce kvalitní polymerační inulin 1,75 Inulin nízkého stupně polymerizace 1,5 Polydextróza 1 Guarová guma částečně hydrolyzovaná 0,5 CELKEM 6

Složení obálky vzorce B:

Vzorec B Složení (g) Pektin 1 B-glukan ovesné vločky 0,25 Vysoce kvalitní polymerační inulin 1 Inulin s nízkým stupněm polymerace 0,75 Polydextróza 2,5 Guarová guma částečně hydrolyzovaná 0,5 CELKEM 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 dávky
2 dávky (3E+09 cfu/den + 12 g vlákniny/den)
Doplněk stravy: B: 2 dávky

1 dávka (3E+09 cfu/d + 12 g vlákniny) Budou testovány dvě různé kombinace vlákniny (vzorec A a B) s následujícím schématem podávání pro obě skupiny.

Týden 1: Formule A Týden 2: Formule A Týden 3: Formule B Týden 4: Formule B

Složení obálky vzorce A:

Vzorec A Složení (g) Pektin 1 B-glukan ovesné vločky 0,25 Vysoce kvalitní polymerační inulin 1,75 Inulin nízkého stupně polymerizace 1,5 Polydextróza 1 Guarová guma částečně hydrolyzovaná 0,5 CELKEM 6

Složení obálky vzorce B:

Vzorec B Složení (g) Pektin 1 B-glukan ovesné vločky 0,25 Vysoce kvalitní polymerační inulin 1 Inulin s nízkým stupněm polymerace 0,75 Polydextróza 2,5 Guarová guma částečně hydrolyzovaná 0,5 CELKEM 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát dopad na diverzitu mikroflóry pomocí 16S rRNA analýzy pacientů s UC v remisi odvozené z podávání nového produktu na bázi dietní vlákniny
Časové okno: 12 týdnů
Relativní četnost kmenů a rodů analyzovaná pomocí 16S rRNA před a po ošetření dvěma úrovněmi vlákniny
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat snášenlivost produktu pomocí dotazníků
Časové okno: 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre snášenlivosti pomocí stupnice DHRS (0 žádná bolest – 5 silná bolest) každých 15 dní
4 měsíce
Zkoumat spokojenost s produktem pomocí dotazníků
Časové okno: 4 měsíce
Změňte skóre spokojenosti od výchozí hodnoty pomocí stupnice (0 nelíbí – 10 se líbí hodně) každých 15 dní
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RETOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na A: 1 dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení