Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde voedingstherapieën voor de behandeling van colitis ulcerosa

7 juli 2020 bijgewerkt door: AB Biotics, SA

Ontwikkeling van gecombineerde voedingstherapieën voor de behandeling van colitis ulcerosa door de toename van de biodiversiteit van de microbiota.

Colitis ulcerosa (UC) is een entiteit met een complexe etiologie waarbij omgevings-, genetische en intestinale microflora-gerelateerde factoren een chronische ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaken en in stand houden. Vermoed wordt dat een wijziging in de primaire microbiële kolonisatie van de darm (dysbiose) de genoemde te grote immuunrespons zou kunnen triggeren, of er op zijn minst toe zou kunnen bijdragen. De hypothese is dat de toediening van een reeks vezels de bacteriële diversiteit zou kunnen verbeteren en de dysbiose zou kunnen herstellen die is waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa, waardoor de klinische evolutie ervan zou verbeteren. Het primaire doel van de huidige studie is om de impact op de microbiota van patiënten met UC in remissie te kennen, afgeleid van de toediening van voedingsvezels. De RETOS-studie is een pilootproject waarin een populatie patiënten met CU wordt getest op het effect op de samenstelling van de microbiota die de toediening van verschillende combinaties van vezels zou hebben, naast de verdraagbaarheid en acceptatie door de patiënt. De klinische toepasbaarheid van deze interventie zou zijn om de diversiteit van de darmflora van patiënten met colitis ulcerosa te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Fase 1-studie is een pilootproject waarin een populatie patiënten met UC wordt getest op het effect op de samenstelling van de microbiota dat de toediening van verschillende combinaties van vezels zou hebben, naast de verdraagbaarheid en acceptatie door de patiënt. De studie omvat twee groepen van elk 20 patiënten. Een van de groepen krijgt 6 gram vezels per dag in één shot bij de hoofdmaaltijd (groep 1) en de andere groep krijgt 12 gram vezels per dag verdeeld over twee maaltijden bij de hoofdmaaltijden (groep 2). Twee verschillende combinaties van vezels (formule A en B) worden getest met het volgende toedieningspatroon voor beide groepen.

Beschrijving van het toedieningspatroon Week 1: Formule A Week 2: Formule A Week 3: Formule B Week 4: Formule B

Een tweede sequentiële cyclus vergelijkbaar met de eerste (4 weken met hetzelfde toedieningspatroon) zal worden herhaald om de reproduceerbaarheid van de bevindingen te bevestigen.

De twee formules bevatten vezels die bekend zijn en veel worden gebruikt in menselijke voeding, die eerder zijn getest in in vitro modellen met menselijke feces en hun vermogen om de groei te bevorderen van butyraatproducerende bacteriesoorten die deficiënt zijn bij patiënten met colitis was bewezen ulceratief (Faecalibacterium prausnitzii en Roseburia hominis). De vezels worden aangeboden in aluminium omhulsels om op te lossen in een glas water, sap, infusie of koude room (max 37°C).

Bovendien bevatten de formules A en B voor groep 1 (een enkele inname per dag) het mengsel van probiotica i3.1 in een hoeveelheid per envelop van 3e + 9 kolonievormende eenheden, die bevat: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 en Lactobacillus plantarum CECT 7485 in een verhouding van 1:1:1. Formules A en B voor groep 2 (twee innames per dag) bevatten het probioticum i3.1 in een hoeveelheid van 1,5e + 09 kolonievormende eenheden per envelop.

In de twee groepen krijgen de patiënten de eerste week de helft van de dosis met als doel de aanpassing te vergemakkelijken bij mensen die gewoonlijk geen vezels consumeren. Het gebruikelijke dieet, de verdraagbaarheid en de tevredenheid van de patiënt zullen worden gecontroleerd door middel van tweewekelijkse vooraf gedefinieerde vragenlijsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (van 18 tot 65 jaar oud) gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (niet distaal), van ten minste 1 jaar evolutie van de ziekte.
  2. Patiënt in klinische remissie twee maanden voorafgaand aan inclusie (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) en fecaal calprotectine <150 μg/g.
  3. Ten minste één uitbraak in het afgelopen jaar waarvoor systemische corticosteroïden of escalerende behandeling nodig waren (start van thiopurines, optimalisatie van thiopurines, start van anti-TNF-alfa, intensivering van anti-TNF-alfa, start van vedolizumab). Op het moment van deelname aan het onderzoek moet de patiënt met stabiele medicatie ten minste 2 maanden bij zich hebben in het geval van anti-TNF-alfa en mesalazine en 5 maanden in het geval van thiopurine, en zonder behandeling met corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen patiënten met ulceratieve proctitis
  • Patiënten die de maand voorafgaand aan opname antibiotica hebben gekregen tot voltooiing
  • Gebruikelijke consumptie van probiotica met uitzondering van gefermenteerde melk (yoghurt, kefir ...).
  • Suppletie met voedingsvezels (zonder rekening te houden met degene die in de studie is toegediend).
  • De rookgewoonte is toegestaan, hoewel het begin of het stoppen ervan vanaf twee maanden voor het einde van de studie moet worden gedocumenteerd.
  • Patiënten die hypocalorische diëten ondergaan
  • Patiënten met stenose of darmoperaties
  • Patiënten met primaire scleroserende cholangitis
  • Patiënten die worden behandeld met ursodeoxycholzuur
  • Patiënten die worden behandeld met harsen voor ionenuitwisseling
  • Patiënten onder behandeling met acenocoumarol (Sintrom)
  • Het gebruik van protonpompremmers (PPI's) is toegestaan, maar het gebruik ervan moet onder controle worden gehouden, zodat ze tijdens het onderzoek niet met de inname kunnen beginnen of deze kunnen onderbreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 dosis
1 dosis (3E+09 kve/dag + 6 g vezels/dag)
Voedingssupplement: A: 1 dosis

1 dosis (3E+09 cfu/d + 6 g vezels) Twee verschillende combinaties van vezels (formule A en B) worden getest met het volgende toedieningspatroon voor beide groepen.

Week 1: Formule A Week 2: Formule A Week 3: Formule B Week 4: Formule B

Samenstelling van een envelop met formule A:

Formule A Samenstelling (g) Pectine 1 B-glucaan havermout 0,25 Hoogwaardige polymerisatie inuline 1,75 Inuline met lage polymerisatiegraad 1,5 Polydextrose 1 Guargom gedeeltelijk gehydrolyseerd 0,5 TOTAAL 6

Samenstelling van een envelop met formule B:

Formule B Samenstelling (g) Pectine 1 B-glucaan havermout 0,25 Hoogwaardige polymerisatie inuline 1 Inuline met lage polymerisatiegraad 0,75 Polydextrose 2,5 Guargom gedeeltelijk gehydrolyseerd 0,5 TOTAAL 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 doseringen
2 doseringen (3E+09 kve/dag + 12 g vezels/dag)
Voedingssupplement: B: 2 doseringen

1 dosis (3E+09 kve/dag + 12 g vezels) Twee verschillende combinaties van vezels (formule A en B) worden getest met het volgende toedieningspatroon voor beide groepen.

Week 1: Formule A Week 2: Formule A Week 3: Formule B Week 4: Formule B

Samenstelling van een envelop met formule A:

Formule A Samenstelling (g) Pectine 1 B-glucaan havermout 0,25 Hoogwaardige polymerisatie inuline 1,75 Inuline met lage polymerisatiegraad 1,5 Polydextrose 1 Guargom gedeeltelijk gehydrolyseerd 0,5 TOTAAL 6

Samenstelling van een envelop met formule B:

Formule B Samenstelling (g) Pectine 1 B-glucaan havermout 0,25 Hoogwaardige polymerisatie inuline 1 Inuline met lage polymerisatiegraad 0,75 Polydextrose 2,5 Guargom gedeeltelijk gehydrolyseerd 0,5 TOTAAL 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact op de microbiota-diversiteit kennen door 16S rRNA-analyse van patiënten met UC in remissie afgeleid van de toediening van een nieuw product op basis van voedingsvezels
Tijdsspanne: 12 weken
De relatieve overvloed van phyla en genera geanalyseerd door 16S rRNA voor en na behandeling met de twee vezelniveaus
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdraagbaarheid van het product bestuderen door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verdraagbaarheidsscores met behulp van de DHRS-schaal (0 geen pijn-5 ernstige pijn) elke 15 dagen
4 maanden
Om de tevredenheid van het product te bestuderen door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tevredenheidsscores met behulp van een (0 niet leuk-10 graag veel) schaal elke 15 dagen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AB Biotics, SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RETOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen