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治疗溃疡性结肠炎的联合营养疗法

2020年7月7日 更新者：AB Biotics, SA

通过增加微生物群的生物多样性开发治疗溃疡性结肠炎的联合营养疗法。

溃疡性结肠炎 (UC) 是一种病因复杂的实体，其中环境、遗传和肠道微生物群落相关因素触发并延续胃肠道的慢性炎症。 人们怀疑，原发性肠道微生物定植（菌群失调）的改变可能触发或至少促成上述过度免疫反应。 假设是一系列纤维的给药可以改善细菌多样性并修复已在溃疡性结肠炎患者中观察到的生态失调，从而改善其临床演变。 本研究的主要目的是了解服用膳食纤维对处于缓解期的 UC 患者微生物群的影响。 RETOS 研究是一个试点项目，其中除了患者的耐受性和接受度外，还测试了 UC 患者群体对微生物群组成的影响，这些微生物群将给予各种纤维组合。 这种干预措施的临床适用性将是改善溃疡性结肠炎患者肠道菌群的多样性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

第一阶段研究是一个试点项目，除了患者的耐受性和接受度外，还测试了 UC 患者群体对微生物群组成的影响，这些微生物群将给予各种纤维组合。 该研究将包括两组，每组 20 名患者。 其中一组将在主餐（第 1 组）的单次注射中每天摄入 6 克纤维，另一组将每天摄入 12 克纤维，分为两餐和主餐（第 2 组）。 两种不同的纤维组合（配方 A 和 B）将通过以下给药模式对两组进行测试。

给药方式的描述 第 1 周：配方 A 第 2 周：配方 A 第 3 周：配方 B 第 4 周：配方 B

将重复与第一个周期相似的第二个连续周期（4 周，给药模式相同），以确认结果的可重复性。

这两种配方含有人类营养中已知和常用的纤维，这些纤维先前在人类粪便的体外模型中进行过测试，并且它们促进结肠炎患者缺乏的产丁酸盐细菌物种生长的能力被证明是溃疡性的（普氏梭杆菌）和 Roseburia hominis）。 这些纤维装在铝制外壳中，可溶解在一杯水、果汁、输液或冷奶油中（最高 37°C）。

此外，第 1 组的配方 A 和 B（每天一次摄入）包括益生菌 i3.1 的混合物，每个信封的数量为 3e + 9 个菌落形成单位，其中包含：乳酸片球菌 CECT 7483、植物乳杆菌 CECT 7484和植物乳杆菌 CECT 7485 的比例为 1:1:1。 第 2 组的配方奶粉 A 和 B（每天摄入两次）包括益生菌 i3.1，每个包膜的数量为 1.5e + 09 个菌落形成单位。

在这两组中，第一周患者将接受一半的剂量，目的是促进那些通常不摄入纤维的人的适应。 通常的饮食、耐受性和患者满意度将通过每两周一次的预定义问卷进行控制。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 被诊断患有溃疡性结肠炎（非远端）且疾病进展至少 1 年的成年患者（18 至 65 岁）。
  2. 入组前两个月临床缓解的患者（单纯性结肠炎临床活动指数 (SCCAI) < 4）和粪便钙卫蛋白 <150 μg/g。
  3. 去年至少有一次爆发需要全身性皮质类固醇或升级治疗（硫嘌呤的起始、硫嘌呤的优化、抗 TNF-α 的起始、抗 TNF-α 的强化、维多珠单抗的起始）。 在进入研究时，患者必须服用稳定药物至少 2 个月（抗 TNF-α 和美沙拉嗪）和 5 个月（硫嘌呤），并且没有用皮质类固醇治疗

排除标准：

  • 仅溃疡性直肠炎患者
  • 入组前一个月接受抗生素治疗直至完成的患者
  • 通常食用益生菌，不包括发酵乳（酸奶、开菲尔……）。
  • 补充膳食纤维（不考虑研究中使用的膳食纤维）。
  • 允许有吸烟习惯，但必须记录在研究结束前两个月开始或放弃吸烟的习惯。
  • 接受低热量饮食的患者
  • 狭窄或肠道手术患者
  • 原发性硬化性胆管炎患者
  • 接受熊去氧胆酸治疗的患者
  • 接受离子交换树脂治疗的患者
  • 接受醋硝香豆素 (Sintrom) 治疗的患者
  • 允许服用质子泵抑制剂 (PPI)，但必须控制其用量，不得在研究期间开始或暂停服用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：A: 1 剂量
1 剂量（3E+09 cfu/天 + 6 克纤维/天）
膳食补充剂：A: 1 剂量

1 剂量（3E+09 cfu/d + 6 g 纤维） 两种不同的纤维组合（配方 A 和 B）将使用以下给药模式对两组进行测试。

第 1 周：方程式 A 第 2 周：方程式 A 第 3 周：方程式 B 第 4 周：方程式 B

配方A信封的组成：

配方 A 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1.75 低聚合度菊粉 1,5 聚葡萄糖 1 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6

配方B信封的组成：

配方 B 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1 低聚合度菊粉 0.75 聚葡萄糖 2.5 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6
ACTIVE_COMPARATOR：B: 2 剂量
2 剂量（3E+09 cfu/天 + 12 克纤维/天）
膳食补充剂：B: 2 剂量

1 剂量（3E+09 cfu/d + 12 g 纤维） 两种不同的纤维组合（配方 A 和 B）将使用以下给药模式对两组进行测试。

第 1 周：方程式 A 第 2 周：方程式 A 第 3 周：方程式 B 第 4 周：方程式 B

配方A信封的组成：

配方 A 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1.75 低聚合度菊粉 1,5 聚葡萄糖 1 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6

配方B信封的组成：

配方 B 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1 低聚合度菊粉 0.75 聚葡萄糖 2.5 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 16S rRNA 分析了解服用基于膳食纤维的新产品对处于缓解期的 UC 患者微生物群多样性的影响
大体时间：12周
两种水平纤维处理前后16S rRNA分析的门属相对丰度
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过问卷调查研究产品的耐受性
大体时间：4个月
每 15 天使用 DHRS 量表（0 无疼痛 - 5 剧烈疼痛）的耐受性评分相对于基线的变化
4个月
通过问卷调查了解产品的满意度
大体时间：4个月
每 15 天使用一个（0 不喜欢 - 10 非常喜欢）量表来改变满意度分数的基线
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
AB Biotics, SA

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ariana Salavert, PhD、Ab-biotics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RETOS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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