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Terapie nutrizionali combinate per il trattamento della colite ulcerosa

7 luglio 2020 aggiornato da: AB Biotics, SA

Sviluppo di terapie nutrizionali combinate per il trattamento della colite ulcerosa attraverso l'aumento della biodiversità del microbiota.

La colite ulcerosa (UC) è un'entità di eziologia complessa in cui fattori ambientali, genetici e correlati alla microflora intestinale innescano e perpetuano un'infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. Si sospetta che un'alterazione della colonizzazione microbica intestinale primaria (disbiosi) possa innescare, o almeno contribuire a, detta risposta immunitaria sovradimensionata. L'ipotesi è che la somministrazione di una serie di fibre, possa migliorare la diversità batterica e riparare la disbiosi che si è osservata in pazienti affetti da colite ulcerosa, migliorandone l'evoluzione clinica. L'obiettivo primario del presente studio è conoscere l'impatto sul microbiota dei pazienti con CU in remissione derivante dalla somministrazione di fibre alimentari. Lo studio RETOS è un progetto pilota in cui una popolazione di pazienti con CU viene testata per l'effetto sulla composizione del microbiota che avrebbe la somministrazione di varie combinazioni di fibre, oltre alla tollerabilità e all'accettazione da parte del paziente. L'applicabilità clinica derivata da questo intervento sarebbe quella di migliorare la diversità della flora intestinale dei pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di Fase 1 è un progetto pilota in cui una popolazione di pazienti con CU viene testata per l'effetto sulla composizione del microbiota che avrebbe la somministrazione di varie combinazioni di fibre, oltre alla tollerabilità e all'accettazione da parte del paziente. Lo studio includerà due gruppi di 20 pazienti ciascuno. Uno dei gruppi riceverà 6 grammi di fibre al giorno in un solo colpo con il pasto principale (gruppo 1) e l'altro gruppo riceverà 12 grammi di fibre al giorno suddivisi in due pasti con i pasti principali (gruppo 2). Verranno testate due diverse combinazioni di fibre (formula A e B) con il seguente schema di somministrazione per entrambi i gruppi.

Descrizione del modello di somministrazione Settimana 1: Formula A Settimana 2: Formula A Settimana 3: Formula B Settimana 4: Formula B

Verrà ripetuto un secondo ciclo sequenziale simile al primo (4 settimane con lo stesso schema di somministrazione) per confermare la riproducibilità dei risultati.

Le due formulazioni contengono fibre note e comunemente utilizzate nell'alimentazione umana, che sono state precedentemente testate in modelli in vitro con feci umane e la loro capacità di promuovere la crescita di specie batteriche produttrici di butirrato carenti nei pazienti con colite è stata dimostrata ulcerosa (Faecalibacterium prausnitzii e Roseburia hominis). Le fibre sono presentate in buste di alluminio da sciogliere in un bicchiere d'acqua, succo, infuso o panna fredda (max 37°C).

Inoltre le formule A e B per il gruppo 1 (una singola assunzione al giorno) comprendono la miscela di probiotici i3.1 in quantità per busta di 3e + 9 unità formanti colonia, che contiene: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 e Lactobacillus plantarum CECT 7485 in rapporto 1:1:1. Le formule A e B per il gruppo 2 (due assunzioni al giorno) includono il probiotico i3.1 in quantità per busta di 1.5e + 09 unità formanti colonia.

Nei due gruppi, la prima settimana i pazienti riceveranno metà della dose con l'obiettivo di facilitare l'adattamento in quelle persone che abitualmente non consumano fibre. La dieta abituale, la tollerabilità e la soddisfazione del paziente saranno controllate attraverso questionari predefiniti bisettimanali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) con diagnosi di colite ulcerosa (non distale), di almeno 1 anno di evoluzione della malattia.
  2. Paziente in remissione clinica due mesi prima dell'inclusione (Indice di attività clinica della colite semplice (SCCAI) <4) e calprotectina fecale <150 μg/g.
  3. Almeno un focolaio nell'ultimo anno che ha richiesto corticosteroidi sistemici o un trattamento crescente (inizio di tiopurine, ottimizzazione di tiopurine, inizio di anti-TNF-alfa, intensificazione di anti-TNF-alfa, inizio di vedolizumab). Al momento dell'ingresso nello studio, il paziente deve portare con sé farmaci stabili almeno 2 mesi nel caso di anti-TNF-alfa e mesalazina e 5 mesi nel caso di tiopurina, e senza trattamento con corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Solo pazienti con proctite ulcerosa
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici il mese prima dell'inclusione fino al completamento
  • Consumo abituale di probiotici escluso il latte fermentato (yogurt, kefir ...).
  • Integrazione con fibra alimentare (senza tener conto di quella somministrata nello studio).
  • L'abitudine al fumo è consentita, anche se l'inizio o l'abbandono dello stesso da due mesi prima della fine dello studio dovrà essere documentato.
  • Pazienti sottoposti a diete ipocaloriche
  • Pazienti con stenosi o chirurgia intestinale
  • Pazienti con colangite sclerosante primitiva
  • Pazienti in trattamento con acido ursodesossicolico
  • Pazienti in trattamento con resine a scambio ionico
  • Pazienti in trattamento con acenocumarolo (Sintrom)
  • L'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) è consentita ma il loro consumo deve essere controllato, non consentendo loro di iniziare o sospendere l'assunzione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: A: 1 dose
1 dose (3E+09 cfu/giorno + 6 g di fibra/giorno)
Integratore alimentare: A: 1 dose

1 dosis (3E+09 cfu/d + 6 g di fibra) Verranno testate due diverse combinazioni di fibre (formula A e B) con il seguente schema di somministrazione per entrambi i gruppi.

Settimana 1: Formula A Settimana 2: Formula A Settimana 3: Formula B Settimana 4: Formula B

Composizione di una busta di formula A:

Formula A Composizione (g) Pectina 1 B-glucano farina d'avena 0.25 Inulina ad alta polimerizzazione 1.75 Inulina a basso grado di polimerizzazione 1,5 Polidestrosio 1 Gomma di guar parzialmente idrolizzata 0,5 TOTALE 6

Composizione di una busta di formula B:

Formula B Composizione (g) Pectina 1 B-glucano farina d'avena 0,25 Inulina a polimerizzazione elevata 1 Inulina a basso grado di polimerizzazione 0,75 Polidestrosio 2,5 Gomma di guar parzialmente idrolizzata 0,5 TOTALE 6
ACTIVE_COMPARATORE: B: 2 dosi
2 dosi (3E+09 cfu/giorno + 12 g di fibra/giorno)
Integratore alimentare: B: 2 dosi

1 dosis (3E+09 cfu/d + 12 g di fibra) Verranno testate due diverse combinazioni di fibre (formula A e B) con il seguente schema di somministrazione per entrambi i gruppi.

Settimana 1: Formula A Settimana 2: Formula A Settimana 3: Formula B Settimana 4: Formula B

Composizione di una busta di formula A:

Formula A Composizione (g) Pectina 1 B-glucano farina d'avena 0.25 Inulina ad alta polimerizzazione 1.75 Inulina a basso grado di polimerizzazione 1,5 Polidestrosio 1 Gomma di guar parzialmente idrolizzata 0,5 TOTALE 6

Composizione di una busta di formula B:

Formula B Composizione (g) Pectina 1 B-glucano farina d'avena 0,25 Inulina a polimerizzazione elevata 1 Inulina a basso grado di polimerizzazione 0,75 Polidestrosio 2,5 Gomma di guar parzialmente idrolizzata 0,5 TOTALE 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscere l'impatto sulla diversità del microbiota mediante l'analisi del 16S rRNA di pazienti con CU in remissione derivata dalla somministrazione di un nuovo prodotto a base di fibre alimentari
Lasso di tempo: 12 settimane
L'abbondanza relativa di phyla e generi analizzata dal 16S rRNA prima e dopo il trattamento con i due livelli di fibra
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la tollerabilità del prodotto attraverso questionari
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi di tollerabilità utilizzando la scala DHRS (0 nessun dolore-5 dolore severo) ogni 15 giorni
4 mesi
Studiare la soddisfazione del prodotto attraverso questionari
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione utilizzando una scala (0 non mi piace-10 mi piace molto) ogni 15 giorni
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Biotics, SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RETOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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