Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone terapie żywieniowe w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Rozwój połączonych terapii żywieniowych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez zwiększenie bioróżnorodności mikroflory.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest jednostką chorobową o złożonej etiologii, w której czynniki środowiskowe, genetyczne i związane z mikroflorą jelitową wyzwalają i utrwalają przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego. Podejrzewa się, że zmiana pierwotnej kolonizacji bakteryjnej jelit (dysbioza) może wywołać lub przynajmniej przyczynić się do wspomnianej nadmiernej odpowiedzi immunologicznej. Hipoteza jest taka, że ​​podawanie serii błonników może poprawić różnorodność bakteryjną i naprawić dysbiozę, którą zaobserwowano u pacjentów dotkniętych wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, poprawiając kliniczną ewolucję tego zapalenia. Głównym celem niniejszej pracy jest poznanie wpływu podawania błonnika pokarmowego na mikrobiom pacjentów z WZJG w okresie remisji. Badanie RETOS jest projektem pilotażowym, w ramach którego badana jest populacja pacjentów z WZJG pod kątem wpływu na skład mikrobiomu, jaki miałoby podanie różnych kombinacji błonnika, oprócz tolerancji i akceptacji przez pacjenta. Zastosowanie kliniczne wynikające z tej interwencji polegałoby na poprawie różnorodności flory jelitowej pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Fazy 1 jest projektem pilotażowym, w ramach którego badana jest populacja pacjentów z WZJG pod kątem wpływu na skład mikrobiomu, jaki miałoby podawanie różnych kombinacji błonnika, oprócz tolerancji i akceptacji przez pacjenta. Badanie obejmie dwie grupy po 20 pacjentów każda. Jedna z grup otrzyma 6 gramów błonnika dziennie w jednym porcji z głównym posiłkiem (grupa 1), a druga grupa otrzyma 12 gramów błonnika dziennie podzielone na dwa posiłki z głównymi posiłkami (grupa 2). Dwie różne kombinacje włókien (preparat A i B) będą testowane z następującym schematem podawania dla obu grup.

Opis schematu podawania Tydzień 1: Formuła A Tydzień 2: Formuła A Tydzień 3: Formuła B Tydzień 4: Formuła B

Drugi kolejny cykl, podobny do pierwszego (4 tygodnie z tym samym schematem podawania), zostanie powtórzony w celu potwierdzenia powtarzalności wyników.

Obie formuły zawierają błonnik znany i powszechnie stosowany w żywieniu ludzi, który został wcześniej przetestowany w modelach in vitro z ludzkim kałem i udowodniono, że ich zdolność do promowania wzrostu gatunków bakterii wytwarzających maślan, których niedobór występuje u pacjentów z zapaleniem jelita grubego (Faecalibacterium prausnitzii) i Roseburia hominis). Włókna są prezentowane w aluminiowych kopertach do rozpuszczenia w szklance wody, soku, naparu lub zimnej śmietany (maks. 37°C).

Dodatkowo receptury A i B dla grupy 1 (jednorazowe spożycie dziennie) zawierają mieszankę probiotyków i3.1 w ilości na otoczkę 3e + 9 jednostek tworzących kolonie, która zawiera: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 oraz Lactobacillus plantarum CECT 7485 w stosunku 1:1:1. Formuły A i B dla grupy 2 (dwa spożycia dziennie) zawierają probiotyk i3.1 w ilości na otoczkę 1,5 e + 09 jednostek tworzących kolonie.

W obu grupach w pierwszym tygodniu pacjenci otrzymają połowę dawki w celu ułatwienia adaptacji osobom, które zwykle nie spożywają błonnika. Zwykła dieta, tolerancja i satysfakcja pacjenta będą kontrolowane za pomocą predefiniowanych kwestionariuszy co dwa tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 65 lat) z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (nie dystalnego), z co najmniej 1 rokiem rozwoju choroby.
  2. Pacjent w remisji klinicznej dwa miesiące przed włączeniem (wskaźnik aktywności klinicznej prostego zapalenia jelita grubego (SCCAI) <4) i kalprotektyna w kale <150 μg/g.
  3. Co najmniej jeden ognisko w ciągu ostatniego roku, które wymagało kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub eskalacji leczenia (włączenie tiopuryn, optymalizacja tiopuryn, włączenie anty-TNF-alfa, intensyfikacja anty-TNF-alfa, włączenie wedolizumabu). W chwili włączenia do badania pacjent musi mieć ze stabilnym lekiem co najmniej 2 miesiące w przypadku anty-TNF-alfa i mesalazyny oraz 5 miesięcy w przypadku tiopuryny i bez leczenia kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki miesiąc przed włączeniem do zakończenia
  • Zwykłe spożywanie probiotyków z wyłączeniem sfermentowanego mleka (jogurt, kefir…).
  • Suplementacja błonnikiem pokarmowym (bez uwzględnienia podawanego w badaniu).
  • Nałóg palenia jest dozwolony, chociaż jego rozpoczęcie lub zaprzestanie na dwa miesiące przed zakończeniem badania będzie wymagało udokumentowania.
  • Pacjenci stosujący diety hipokaloryczne
  • Pacjenci ze zwężeniem lub operacją jelit
  • Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
  • Pacjenci leczeni kwasem ursodeoksycholowym
  • Pacjenci leczeni żywicami jonowymiennymi
  • Pacjenci leczeni acenokumarolem (Sintrom)
  • Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) jest dozwolone, ale ich spożycie musi być kontrolowane, nie pozwalając na rozpoczęcie lub wstrzymanie ich przyjmowania w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: O: 1 dawka
1 dawka (3E+09 jtk/dzień + 6 g błonnika/dzień)
Suplement diety: O: 1 dawka

1 dawka (3E+09 jtk/d + 6 g błonnika) Dwie różne kombinacje błonnika (receptura A i B) zostaną przetestowane z następującym schematem podawania dla obu grup.

Tydzień 1: Formuła A Tydzień 2: Formuła A Tydzień 3: Formuła B Tydzień 4: Formuła B

Skład koperty o wzorze A:

Formuła A Skład (g) Pektyna 1 B-glukan płatki owsiane 0,25 Inulina o wysokim stopniu polimeryzacji 1,75 Inulina o niskim stopniu polimeryzacji 1,5 Polidekstroza 1 Guma guar częściowo hydrolizowana 0,5 RAZEM 6

Skład koperty o wzorze B:

Formuła B Skład (g) Pektyna 1 B-glukan płatki owsiane 0,25 Inulina o wysokim stopniu polimeryzacji 1 Inulina o niskim stopniu polimeryzacji 0,75 Polidekstroza 2,5 Guma guar częściowo hydrolizowana 0,5 RAZEM 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 dawki
2 dawki (3E+09 jtk/dzień + 12 g błonnika/dzień)
Suplement diety: B: 2 dawki

1 dawka (3E+09 jtk/d + 12 g błonnika) Dwie różne kombinacje błonnika (receptura A i B) zostaną przetestowane z następującym schematem podawania dla obu grup.

Tydzień 1: Formuła A Tydzień 2: Formuła A Tydzień 3: Formuła B Tydzień 4: Formuła B

Skład koperty o wzorze A:

Formuła A Skład (g) Pektyna 1 B-glukan płatki owsiane 0,25 Inulina o wysokim stopniu polimeryzacji 1,75 Inulina o niskim stopniu polimeryzacji 1,5 Polidekstroza 1 Guma guar częściowo hydrolizowana 0,5 RAZEM 6

Skład koperty o wzorze B:

Formuła B Skład (g) Pektyna 1 B-glukan płatki owsiane 0,25 Inulina o wysokim stopniu polimeryzacji 1 Inulina o niskim stopniu polimeryzacji 0,75 Polidekstroza 2,5 Guma guar częściowo hydrolizowana 0,5 RAZEM 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie wpływu analizy 16S rRNA na różnorodność mikroflory bakteryjnej pacjentów z WZJG w okresie remisji po podaniu nowego produktu na bazie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna liczebność typów i rodzajów analizowana przez 16S rRNA przed i po traktowaniu dwoma poziomami błonnika
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie tolerancji produktu za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach tolerancji przy użyciu skali DHRS (0 brak bólu-5 silny ból) co 15 dni
4 miesiące
Badanie zadowolenia z produktu za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach satysfakcji przy użyciu skali (0 nie lubię – 10 bardzo lubię) co 15 dni
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Biotics, SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RETOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na O: 1 dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami