潰瘍性大腸炎の治療のための複合栄養療法

第 1 相試験はパイロット プロジェクトであり、UC 患者集団を対象に、患者による忍容性と受容性に加えて、繊維のさまざまな組み合わせを投与した場合の微生物叢の組成への影響​​をテストします。 この研究には、それぞれ20人の患者の2つのグループが含まれます。 グループの 1 つは、メインの食事と一緒に 1 回のショットで 1 日 6 グラムの繊維を摂取し (グループ 1)、もう 1 つのグループは、メインの食事と一緒に 2 回に分けて 1 日 12 グラムの繊維を摂取します (グループ 2)。 繊維の 2 つの異なる組み合わせ (式 A および B) は、両方のグループの次の投与パターンでテストされます。

投与パターンの説明 第 1 週：フォーミュラ A 第 2 週：フォーミュラ A 第 3 週：フォーミュラ B 第 4 週：フォーミュラ B

調査結果の再現性を確認するために、最初のサイクルと同様の 2 番目の連続サイクル (同じ投与パターンで 4 週間) を繰り返します。

2つのフォーミュラには、人間の栄養で知られ、一般的に使用されている繊維が含まれています。これらは、以前に人間の糞便を使用したin vitroモデルでテストされており、大腸炎の患者に不足している酪酸産生細菌種の成長を促進する能力が、潰瘍性であることが証明されました（Faecalibacterium prausnitziiと Roseburia hominis)。 ファイバーはアルミニウム製の封筒に入っており、コップ一杯の水、ジュース、インフュージョン、またはコールド クリーム (最大 37 ° C) に溶解します。

さらに、グループ 1 (1 日 1 回摂取) の処方 A および B には、エンベロープあたり 3e + 9 コロニー形成単位の量のプロバイオティクス i3.1 の混合物が含まれています。およびLactobacillus plantarum CECT 7485を1：1：1の比率で。 グループ 2 (1 日 2 回摂取) の処方 A および B には、1.5e + 09 コロニー形成単位のエンベロープあたりの量でプロバイオティクス i3.1 が含まれています。

2つのグループでは、通常繊維を消費しない人々の適応を促進することを目的として、患者は最初の週に用量の半分を受け取ります. 通常の食事、忍容性、および患者の満足度は、事前に定義された隔週のアンケートによって管理されます。