Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenecká behaviorální spánková intervence: Srovnávací účinnost

16. dubna 2019 aktualizováno: Sarah Honaker, Indiana University

Behaviorální spánková intervence u kojenců: Srovnávací účinnost napříč dvěma přístupy „Studie spícího dítěte“

Zatímco časté noční probouzení u novorozenců je běžné a očekávané, odhaduje se, že 20–30 % starších kojenců a batolat má časté problematické noční buzení vyžadující zásah rodičů po celou noc. Standardní přístupy spánkové intervence kojenců, které vyžadují zásah rodičů po celou noc, jsou účinné, ale pro rodiny je často obtížné je zavést. Cílem této studie je porovnat účinnost dvou spánkových intervencí kojenců bez léčby, na spánek kojence a fungování rodiny. Zdravé děti ve věku od 6 do 18 měsíců s nočním probouzením budou randomizovány do jedné ze tří podmínek: Celá noční intervence, intervence pouze před spaním nebo žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Přibližně třicet účastníků bude randomizováno do kontrolních podmínek nebo do jedné ze dvou intervenčních podmínek.

Účastníci: Účastníky jsou zdravá kojenci ve věku od 6 do 18 měsíců, kteří se v noci probouzejí, a jejich rodiče. Rodiče musí být ochotni zapojit se do behaviorálních spánkových intervencí dítěte.

Postup studie: Strategie náboru účastníků zahrnují přímé doporučení od komunitních poskytovatelů primární péče (PCP), nápisy umístěné v lékařských ordinacích a příspěvky na sociálních sítích. Účastníci budou prověřeni a odsouhlaseni telefonicky. Členové týmu provedou tři domácí návštěvy se zúčastněnými rodinami, aby nainstalovali zařízení pro nahrávání videa a aktigrafii a sepsali historii spánku (1. návštěva); naučit rodiny intervenci (2. návštěva); a odstranit monitorovací zařízení a nabídnout intervenci rodinám v kontrolním stavu (návštěva 3). Rodiče budou požádáni, aby vyplnili denní záznamy spánku a tři sady průzkumů pomocí REDCap.

Intervence: Intervence sestává z protokolu chování kojence ve spánku. U obou intervenčních podmínek bude intervenční lékař spolupracovat s rodinou na navržení spánkového plánu a režimu před spaním na míru. Intervenční specialista pak naučí rodinu behaviorálnímu přístupu, který zahrnuje umístění dítěte do jeho/její postýlky vzhůru a opuštění místnosti. Behaviorální přístup bude individuálně přizpůsoben pro každou rodinu (např. pravidelné kontroly). Tyto dvě podmínky zásahu se liší, pokud jde o načasování zásahu. Ve stavu celé noci, který představuje standardní intervenční přístup, jsou rodiče požádáni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a při následném nočním probuzení. Ve stavu pouze před spaním jsou rodiče požádáni, aby zavedli protokol chování pouze před spaním a uklidnili své dítě zpět ke spánku po nočním probuzení.

Opatření: Spánek kojence bude hodnocen prostřednictvím zprávy rodičů (spánkový deník a ověřené měření); aktigrafie; a videosomnografie. Spánek rodičů, nálada rodičů a nálada kojence budou hodnoceny prostřednictvím validovaných měření průzkumu rodičů.

Na této studii spolupracovali: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Univerzita Saint Joseph.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec má rušivé noční probouzení (budí se 1x nebo více/noc, 5+ nocí za týden; při nočním probouzení zasahuje pečovatel)
  • Dítě je umístěno v posteli a spí v postýlce/kosičce nebo podobně před spaním alespoň pět nocí v týdnu
  • Cílem rodiče/pečovatele je, aby dítě před spaním samostatně usnulo a/nebo se vrátilo spát nezávisle během noci
  • Cílem rodiče/pečovatele je, aby dítě spalo v postýlce nebo podobně
  • Rodič/pečovatel žije v domácnosti s dítětem, je obvykle doma v době typického spánku dítěte alespoň 5 nocí v týdnu a je primárním pečovatelem před spaním a během noci.
  • Rodina musí mít doma soukromý bezdrátový přístup, který je ochotna sdílet se studijním týmem (nezbytné pro streamování videa)
  • Rodiny žijí v Indianapolis, Indiana nebo okolních oblastech (do 50 mil od Indiana University School of Medicine)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec má chronický závažný zdravotní stav, který ovlivňuje spánek
  • Dítě má závažný vývojový stav (např. Downův syndrom)
  • Rodině se již dostává odborné pomoci pro problémy se spánkem kojence
  • Kojenec chrápe 5 a více nocí týdně (v takovém případě bude doporučena studie spánku; rodiny by se mohly studie zúčastnit po negativní studii spánku.)
  • Dítě má chronické kožní onemocnění (např. ekzém), který by zakazoval nošení aktigrafu na noze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pouze monitorování spánku kojenců a rodičovské průzkumy
Experimentální: Intervence (pouze večerka)
Kojenecká behaviorální spánková intervence prováděná pouze před spaním. Rodiče jsou instruováni, aby uklidnili/pomohli svému dítěti znovu usnout po nočním probuzení. Zahrnuje přizpůsobený plán spánku a rutinu před spaním, stejně jako podporu od spánkového intervence.
Behaviorální: Rutina před spaním
Rutina před spaním na míru
Behaviorální: Plán spánku
Přizpůsobený plán spánku, včetně času ranního vstávání, přerušení posledního spánku dne a před spaním.
Behaviorální: Intervence (před spaním)
Rodiče zavádějí behaviorální spánkovou intervenci před spaním.
Experimentální: Zásah (celou noc)
Behaviorální spánková intervence prováděná před spaním a po každém následném nočním probuzení kojence. Zahrnuje přizpůsobený plán spánku a rutinu před spaním, stejně jako podporu od spánkového intervence.
Behaviorální: Rutina před spaním
Rutina před spaním na míru
Behaviorální: Plán spánku
Přizpůsobený plán spánku, včetně času ranního vstávání, přerušení posledního spánku dne a před spaním.
Behaviorální: Intervence (před spaním)
Rodiče zavádějí behaviorální spánkovou intervenci před spaním.
Behaviorální: Zásah (po nočním probuzení)
Rodiče zavádějí behaviorální spánkovou intervenci po každém nočním probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek kojenců (subjektivní)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty (den 2, před zahájením intervence) do pointervence (den 16)
Celkové skóre v dotazníku kojeneckého spánku (ISQ; rozsah=0-38; vyšší skóre ukazuje na problematičtější spánek)
Změna skóre od výchozí hodnoty (den 2, před zahájením intervence) do pointervence (den 16)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek kojenců (cíl): probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Probuzení po nástupu spánku za několik minut (posuzováno pomocí videosomnografie)
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Spánek kojenců (subjektivní): probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Probuzení po nástupu spánku v minutách (posouzeno pomocí rodičovské zprávy ve spánkovém deníku)
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Kojenecký spánek (objektivní): nejdelší doba spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Nejdelší doba spánku v minutách (hodnoceno pomocí videosomnografie)
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Spánek kojenců (subjektivní): nejdelší doba spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Nejdelší doba spánku v minutách (vyhodnoceno pomocí rodičovské zprávy ve spánkovém deníku)
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
Rodičovský stres
Časové okno: Průměr z nocí 1–3 (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z nocí 15–17 (o 2 týdny později; po intervenci)
Denní rodičovské hodnocení nočního stresu spojeného se spánkem jejich dítěte
Průměr z nocí 1–3 (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z nocí 15–17 (o 2 týdny později; po intervenci)
Rodičovská nálada
Časové okno: Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
Profil Mood State - 2. vydání, celkové skóre
Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
Spánek rodičů
Časové okno: Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
Pittsburghský index kvality spánku, celkové skóre
Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saint-Joseph University
Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VFR-43-Honaker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení