Kojenecká behaviorální spánková intervence: Srovnávací účinnost
Behaviorální spánková intervence u kojenců: Srovnávací účinnost napříč dvěma přístupy „Studie spícího dítěte“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Přibližně třicet účastníků bude randomizováno do kontrolních podmínek nebo do jedné ze dvou intervenčních podmínek.
Účastníci: Účastníky jsou zdravá kojenci ve věku od 6 do 18 měsíců, kteří se v noci probouzejí, a jejich rodiče. Rodiče musí být ochotni zapojit se do behaviorálních spánkových intervencí dítěte.
Postup studie: Strategie náboru účastníků zahrnují přímé doporučení od komunitních poskytovatelů primární péče (PCP), nápisy umístěné v lékařských ordinacích a příspěvky na sociálních sítích. Účastníci budou prověřeni a odsouhlaseni telefonicky. Členové týmu provedou tři domácí návštěvy se zúčastněnými rodinami, aby nainstalovali zařízení pro nahrávání videa a aktigrafii a sepsali historii spánku (1. návštěva); naučit rodiny intervenci (2. návštěva); a odstranit monitorovací zařízení a nabídnout intervenci rodinám v kontrolním stavu (návštěva 3). Rodiče budou požádáni, aby vyplnili denní záznamy spánku a tři sady průzkumů pomocí REDCap.
Intervence: Intervence sestává z protokolu chování kojence ve spánku. U obou intervenčních podmínek bude intervenční lékař spolupracovat s rodinou na navržení spánkového plánu a režimu před spaním na míru. Intervenční specialista pak naučí rodinu behaviorálnímu přístupu, který zahrnuje umístění dítěte do jeho/její postýlky vzhůru a opuštění místnosti. Behaviorální přístup bude individuálně přizpůsoben pro každou rodinu (např. pravidelné kontroly). Tyto dvě podmínky zásahu se liší, pokud jde o načasování zásahu. Ve stavu celé noci, který představuje standardní intervenční přístup, jsou rodiče požádáni, aby implementovali behaviorální protokol před spaním a při následném nočním probuzení. Ve stavu pouze před spaním jsou rodiče požádáni, aby zavedli protokol chování pouze před spaním a uklidnili své dítě zpět ke spánku po nočním probuzení.
Opatření: Spánek kojence bude hodnocen prostřednictvím zprávy rodičů (spánkový deník a ověřené měření); aktigrafie; a videosomnografie. Spánek rodičů, nálada rodičů a nálada kojence budou hodnoceny prostřednictvím validovaných měření průzkumu rodičů.
Na této studii spolupracovali: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Univerzita Saint Joseph.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenec má rušivé noční probouzení (budí se 1x nebo více/noc, 5+ nocí za týden; při nočním probouzení zasahuje pečovatel)
- Dítě je umístěno v posteli a spí v postýlce/kosičce nebo podobně před spaním alespoň pět nocí v týdnu
- Cílem rodiče/pečovatele je, aby dítě před spaním samostatně usnulo a/nebo se vrátilo spát nezávisle během noci
- Cílem rodiče/pečovatele je, aby dítě spalo v postýlce nebo podobně
- Rodič/pečovatel žije v domácnosti s dítětem, je obvykle doma v době typického spánku dítěte alespoň 5 nocí v týdnu a je primárním pečovatelem před spaním a během noci.
- Rodina musí mít doma soukromý bezdrátový přístup, který je ochotna sdílet se studijním týmem (nezbytné pro streamování videa)
- Rodiny žijí v Indianapolis, Indiana nebo okolních oblastech (do 50 mil od Indiana University School of Medicine)
Kritéria vyloučení:
- Kojenec má chronický závažný zdravotní stav, který ovlivňuje spánek
- Dítě má závažný vývojový stav (např. Downův syndrom)
- Rodině se již dostává odborné pomoci pro problémy se spánkem kojence
- Kojenec chrápe 5 a více nocí týdně (v takovém případě bude doporučena studie spánku; rodiny by se mohly studie zúčastnit po negativní studii spánku.)
- Dítě má chronické kožní onemocnění (např. ekzém), který by zakazoval nošení aktigrafu na noze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze monitorování spánku kojenců a rodičovské průzkumy
|
|
|
Experimentální: Intervence (pouze večerka)
Kojenecká behaviorální spánková intervence prováděná pouze před spaním.
Rodiče jsou instruováni, aby uklidnili/pomohli svému dítěti znovu usnout po nočním probuzení.
Zahrnuje přizpůsobený plán spánku a rutinu před spaním, stejně jako podporu od spánkového intervence.
|
Rutina před spaním na míru
Přizpůsobený plán spánku, včetně času ranního vstávání, přerušení posledního spánku dne a před spaním.
Rodiče zavádějí behaviorální spánkovou intervenci před spaním.
|
|
Experimentální: Zásah (celou noc)
Behaviorální spánková intervence prováděná před spaním a po každém následném nočním probuzení kojence.
Zahrnuje přizpůsobený plán spánku a rutinu před spaním, stejně jako podporu od spánkového intervence.
|
Rutina před spaním na míru
Přizpůsobený plán spánku, včetně času ranního vstávání, přerušení posledního spánku dne a před spaním.
Rodiče zavádějí behaviorální spánkovou intervenci před spaním.
Rodiče zavádějí behaviorální spánkovou intervenci po každém nočním probuzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek kojenců (subjektivní)
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty (den 2, před zahájením intervence) do pointervence (den 16)
|
Celkové skóre v dotazníku kojeneckého spánku (ISQ; rozsah=0-38; vyšší skóre ukazuje na problematičtější spánek)
|
Změna skóre od výchozí hodnoty (den 2, před zahájením intervence) do pointervence (den 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek kojenců (cíl): probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
Probuzení po nástupu spánku za několik minut (posuzováno pomocí videosomnografie)
|
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
|
Spánek kojenců (subjektivní): probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
Probuzení po nástupu spánku v minutách (posouzeno pomocí rodičovské zprávy ve spánkovém deníku)
|
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
|
Kojenecký spánek (objektivní): nejdelší doba spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
Nejdelší doba spánku v minutách (hodnoceno pomocí videosomnografie)
|
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
|
Spánek kojenců (subjektivní): nejdelší doba spánku
Časové okno: Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
Nejdelší doba spánku v minutách (vyhodnoceno pomocí rodičovské zprávy ve spánkovém deníku)
|
Průměr za noc od 1.–3. noci (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z 15.–17. noci (o 2 týdny později; po intervenci)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Průměr z nocí 1–3 (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z nocí 15–17 (o 2 týdny později; po intervenci)
|
Denní rodičovské hodnocení nočního stresu spojeného se spánkem jejich dítěte
|
Průměr z nocí 1–3 (základní hodnota) ve srovnání s průměrem z nocí 15–17 (o 2 týdny později; po intervenci)
|
|
Rodičovská nálada
Časové okno: Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
|
Profil Mood State - 2. vydání, celkové skóre
|
Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
|
|
Spánek rodičů
Časové okno: Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
|
Pittsburghský index kvality spánku, celkové skóre
|
Výchozí stav (den 2, před začátkem intervence) ve srovnání s obdobím po intervenci (den 16)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VFR-43-Honaker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .