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Intervento sul sonno comportamentale infantile: efficacia comparativa

16 aprile 2019 aggiornato da: Sarah Honaker, Indiana University

Intervento comportamentale sul sonno infantile: efficacia comparativa tra due approcci "The Sleeping Baby Study"

Mentre i frequenti risvegli notturni nei neonati sono comuni e previsti, circa il 20-30% dei neonati e dei bambini più grandi ha frequenti risvegli notturni problematici che richiedono l'intervento dei genitori per tutta la notte. Gli approcci standard di intervento comportamentale del sonno infantile, che richiedono l'intervento dei genitori per tutta la notte, sono efficaci ma spesso difficili da implementare per le famiglie. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi comportamentali sul sonno infantile con una condizione senza trattamento, sul sonno infantile e sul funzionamento familiare. I bambini sani di età compresa tra 6 e 18 mesi con risvegli notturni saranno randomizzati in una delle tre condizioni: intervento per l'intera notte, intervento solo prima di coricarsi o nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (RCT). Circa trenta partecipanti saranno randomizzati a una condizione di controllo o una delle due condizioni di intervento.

Partecipanti: i partecipanti sono neonati sani di età compresa tra 6 e 18 mesi che si svegliano durante la notte e i loro genitori. I genitori devono essere disposti a impegnarsi in un intervento sul sonno comportamentale infantile.

Procedura dello studio: le strategie di reclutamento dei partecipanti includono segnalazioni dirette da parte dei fornitori di cure primarie della comunità (PCP), cartelli affissi negli studi medici e post sui social media. I partecipanti saranno selezionati e acconsentiti via telefono. I membri del team condurranno tre visite domiciliari con le famiglie partecipanti per installare il dispositivo di videoregistrazione e l'attigrafia e fare una cronologia del sonno (Visita 1); insegnare alle famiglie l'intervento (Visita 2); e rimuovere le apparecchiature di monitoraggio e offrire un intervento alle famiglie nella condizione di controllo (Visita 3). Ai genitori verrà chiesto di completare i registri del sonno giornalieri e tre serie di sondaggi utilizzando REDCap.

Intervento: l'intervento consiste in un protocollo del sonno comportamentale infantile. Per entrambe le condizioni di intervento un interventista collaborerà con la famiglia per progettare un programma di sonno su misura e una routine della buonanotte. L'interventista insegnerà quindi alla famiglia un approccio comportamentale, che prevede di mettere il bambino sveglio nella sua culla e di lasciare la stanza. L'approccio comportamentale sarà adattato individualmente per ogni famiglia (ad esempio, controlli periodici). Le due condizioni di intervento differiscono per quanto riguarda la tempistica dell'intervento. Nella condizione tutta la notte, che rappresenta un approccio di intervento standard, ai genitori viene chiesto di attuare il protocollo comportamentale prima di coricarsi e nei successivi risvegli notturni. Nella condizione solo prima di coricarsi, ai genitori viene chiesto di implementare il protocollo comportamentale solo prima di coricarsi e di calmare il sonno del bambino dopo i risvegli notturni.

Misure: il sonno infantile sarà valutato tramite rapporto dei genitori (diario del sonno e misura convalidata); attigrafia; e videosonnografia. Il sonno dei genitori, l'umore dei genitori e l'umore del bambino saranno valutati tramite misure di indagine sui rapporti dei genitori convalidate.

I collaboratori di questo studio includono: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Università di San Giuseppe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha risvegli notturni dirompenti (si sveglia 1 volta o più/notte, 5+ notti a settimana; il caregiver interviene durante i risvegli notturni)
  • Il bambino viene messo a letto addormentato in una culla/culla o simile prima di coricarsi almeno cinque notti a settimana
  • L'obiettivo del genitore/tutore è che il bambino si addormenti autonomamente prima di coricarsi e/o riaddormenti autonomamente durante la notte
  • L'obiettivo del genitore/tutore è che il bambino dorma in una culla o simile
  • Il genitore/tutore vive a casa con il bambino, è generalmente a casa al momento della normale ora di andare a letto del bambino almeno 5 sere a settimana ed è il caregiver primario prima di andare a letto e durante la notte.
  • La famiglia deve disporre di un accesso wireless privato in casa che è disposta a condividere con il team di studio (necessario per lo streaming video)
  • Le famiglie vivono a Indianapolis, Indiana o nelle aree circostanti (entro 50 miglia dalla Indiana University School of Medicine)

Criteri di esclusione:

  • Il neonato ha una grave condizione medica cronica che influisce sul sonno
  • Il bambino ha una grave condizione di sviluppo (ad es. Sindrome di Down)
  • La famiglia sta già ricevendo un aiuto professionale per i problemi di sonno del neonato
  • Il bambino russa più di 5 notti a settimana (nel qual caso sarà consigliato uno studio del sonno; le famiglie potrebbero partecipare allo studio a seguito di uno studio del sonno negativo).
  • Il bambino ha malattie croniche della pelle (ad es. eczema) che vieterebbe di indossare un attigrafo sulla gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solo monitoraggio del sonno infantile e indagini sui genitori
Sperimentale: Intervento (solo prima di coricarsi)
Intervento sul sonno comportamentale infantile implementato solo prima di coricarsi. I genitori sono istruiti a calmare/aiutare il bambino a riaddormentarsi dopo i risvegli notturni. Include un programma di sonno personalizzato e una routine della buonanotte, nonché il supporto di un interventista del sonno.
Comportamentale: Routine della buonanotte
Routine della buonanotte su misura
Comportamentale: Programma del sonno
Programma di sonno su misura, incluso l'ora del risveglio mattutino, l'interruzione per l'ultimo pisolino della giornata e l'ora di andare a dormire.
Comportamentale: Intervento (prima di coricarsi)
I genitori implementano l'intervento comportamentale del sonno prima di coricarsi.
Sperimentale: Intervento (tutta la notte)
Intervento comportamentale sul sonno infantile implementato prima di coricarsi e dopo ogni successivo risveglio notturno del bambino. Include un programma di sonno personalizzato e una routine della buonanotte, nonché il supporto di un interventista del sonno.
Comportamentale: Routine della buonanotte
Routine della buonanotte su misura
Comportamentale: Programma del sonno
Programma di sonno su misura, incluso l'ora del risveglio mattutino, l'interruzione per l'ultimo pisolino della giornata e l'ora di andare a dormire.
Comportamentale: Intervento (prima di coricarsi)
I genitori implementano l'intervento comportamentale del sonno prima di coricarsi.
Comportamentale: Intervento (dopo risvegli notturni)
I genitori implementano interventi comportamentali sul sonno dopo ogni risveglio notturno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno infantile (soggettivo)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) al post-intervento (giorno 16)
Punteggio totale sul questionario sul sonno infantile (ISQ; range=0-38; un punteggio più alto indica un sonno più problematico)
Variazione del punteggio dal basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) al post-intervento (giorno 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno infantile (obiettivo): risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Risveglio dopo l'inizio del sonno in pochi minuti (valutato tramite videosonnografia)
Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Sonno infantile (soggettivo): risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Risveglio dopo l'inizio del sonno in pochi minuti (valutato tramite rapporto dei genitori sul diario del sonno)
Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Sonno infantile (obiettivo): periodo di sonno più lungo
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Periodo di sonno più lungo in minuti (valutato tramite videosonnografia)
Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Sonno infantile (soggettivo): periodo di sonno più lungo
Lasso di tempo: Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Periodo di sonno più lungo in minuti (valutato tramite il rapporto dei genitori sul diario del sonno)
Media per notte dalle notti 1-3 (linea di base) rispetto alla media dalle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Media delle notti 1-3 (basale) rispetto alla media delle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Valutazione giornaliera dei genitori dello stress notturno associato al sonno del bambino
Media delle notti 1-3 (basale) rispetto alla media delle notti 15-17 (2 settimane dopo; dopo l'intervento)
Umore genitoriale
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
Profilo di Mood State - 2a edizione, punteggio totale
Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
Sonno dei genitori
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, punteggio totale
Basale (giorno 2, prima dell'inizio dell'intervento) rispetto a post-intervento (giorno 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saint-Joseph University
Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VFR-43-Honaker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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