Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention: sammenlignende effektivitet

16. april 2019 opdateret af: Sarah Honaker, Indiana University

Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention: Sammenlignende effektivitet på tværs af to tilgange "The Sleeping Baby Study"

Mens hyppige opvågninger om natten hos nyfødte er almindelige og forventede, har anslået 20-30 % af ældre spædbørn og småbørn hyppige problematiske nattevågninger, der kræver forældrenes indgriben hele natten. Standardmetoder til spædbørns adfærdsmæssige søvninterventioner, som kræver forældreintervention hele natten, er effektive, men ofte vanskelige for familier at implementere. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to spædbørns adfærdsmæssige søvninterventioner med en tilstand uden behandling, på spædbørns søvn og familiefunktion. Raske spædbørn mellem 6 og 18 måneder med natvågninger vil blive randomiseret i en af ​​tre tilstande: Hele natintervention, kun sengetid eller ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Cirka tredive deltagere vil blive randomiseret til en kontroltilstand eller en af ​​to interventionstilstande.

Deltagere: Deltagerne er raske spædbørn mellem 6 og 18 måneder, der vågner om natten, og deres forældre. Forældre skal være villige til at engagere sig i spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention.

Undersøgelsesprocedure: Strategier for rekruttering af deltagere inkluderer direkte henvisninger fra lokale primære sundhedsudbydere (PCP), skilte opsat på lægekontorer og opslag på sociale medier. Deltagerne vil blive screenet og givet samtykke via telefon. Teammedlemmer vil gennemføre tre hjemmebesøg hos deltagende familier for at installere videooptagelsesenhed og aktigrafi og tage en søvnhistorik (besøg 1); lære familier interventionen (besøg 2); og fjerne overvågningsudstyr og tilbyde indgreb til familier i kontroltilstanden (besøg 3). Forældre vil blive bedt om at udfylde daglige søvnlogfiler og tre sæt undersøgelser ved hjælp af REDCap.

Intervention: Interventionen består af en adfærdsmæssig søvnprotokol for spædbørn. For begge interventionsbetingelser vil en interventionist samarbejde med familien for at designe en skræddersyet søvnplan og sengetidsrutine. Interventionisten vil derefter lære familien en adfærdsmæssig tilgang, som involverer at placere barnet i hans/hendes vugge vågent og forlade rummet. Den adfærdsmæssige tilgang vil blive individuelt skræddersyet til hver familie (f.eks. periodiske kontroller). De to interventionsbetingelser er forskellige med hensyn til tidspunktet for interventionen. I tilstanden hele natten, som repræsenterer en standard interventionstilgang, bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen ved sengetid og ved efterfølgende natvågninger. I tilstanden kun sengetid bliver forældre bedt om at implementere adfærdsprotokollen kun ved sengetid og at dulme deres spædbarn tilbage til at sove efter, at de vågner om natten.

Foranstaltninger: Spædbørns søvn vil blive vurderet via forældrerapport (søvndagbog og valideret måling); aktigrafi; og videosomnografi. Forældres søvn, forældres humør og spædbarns humør vil blive vurderet via validerede undersøgelsesmålinger fra forældrerapporten.

Samarbejdspartnere på denne undersøgelse omfatter: AJ Schwichtenberg, Purdue University; Jodi Mindell, Saint Joseph University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet har forstyrrende natvågninger (vågner 1x eller mere/nat, 5+ nætter pr. uge; omsorgspersonen griber ind ved nattevågning)
  • Spædbarnet lægges i seng sovende i en vugge/vask eller lignende ved sengetid mindst fem nætter om ugen
  • Forældre/plejers mål er, at spædbarnet skal falde i søvn selvstændigt ved sengetid og/eller vende tilbage til at sove selvstændigt i løbet af natten
  • Forældre/plejers mål er, at spædbarnet sover i tremmeseng eller lignende
  • Forælder/plejer bor i hjemmet med spædbarnet, er typisk hjemme på tidspunktet for spædbarnets typiske sengetid mindst 5 nætter om ugen og er primær omsorgsperson ved sengetid og om natten.
  • Familien skal have privat trådløs adgang i hjemmet, som de er villige til at dele med studieholdet (nødvendigt for streaming af video)
  • Familier bor i Indianapolis, Indiana eller omkringliggende områder (inden for 50 miles fra Indiana University School of Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn har en kronisk alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker søvnen
  • Spædbarn har en alvorlig udviklingstilstand (f. Downs syndrom)
  • Familien modtager allerede professionel hjælp til spædbarnets søvnproblemer
  • Spædbørn snorker 5+ nætter om ugen (i hvilket tilfælde en søvnundersøgelse vil blive anbefalet; familier kunne deltage i undersøgelsen efter en negativ søvnundersøgelse.)
  • Spædbarn har kroniske hudsygdomme (f. eksem), der ville forbyde at bære en actigraph på benet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kun spædbørns søvnovervågning og forældreundersøgelser
Eksperimentel: Intervention (kun sengetid)
Spædbørns adfærdsmæssige søvnintervention implementeret kun ved sengetid. Forældre instrueres i at dulme/hjælpe deres spædbarn i søvn igen efter at have vågnet om natten. Inkluderer en skræddersyet søvnplan og sengetidsrutine samt støtte fra en søvninterventionist.
Adfærdsmæssigt: Sengetidsrutine
Skræddersyet sengetidsrutine
Adfærdsmæssigt: Søvnplan
Skræddersyet søvnplan, inklusive morgenopgang, afbrydelse af dagens sidste lur og sengetid.
Adfærdsmæssigt: Intervention (sengetid)
Forældre implementerer adfærdsmæssig søvnintervention ved sengetid.
Eksperimentel: Intervention (hele natten)
Spædbarns adfærdsmæssige søvnintervention implementeret ved sengetid og efter hver efterfølgende spædbarns natvågning. Inkluderer en skræddersyet søvnplan og sengetidsrutine samt støtte fra en søvninterventionist.
Adfærdsmæssigt: Sengetidsrutine
Skræddersyet sengetidsrutine
Adfærdsmæssigt: Søvnplan
Skræddersyet søvnplan, inklusive morgenopgang, afbrydelse af dagens sidste lur og sengetid.
Adfærdsmæssigt: Intervention (sengetid)
Forældre implementerer adfærdsmæssig søvnintervention ved sengetid.
Adfærdsmæssigt: Intervention (efter natvågninger)
Forældre implementerer adfærdsmæssig søvnintervention efter hver nat, at de vågner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns søvn (subjektiv)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline (dag 2, før start af intervention) til post-intervention (dag 16)
Samlet score på Spædbørns søvn spørgeskema (ISQ; interval=0-38; højere score indikerer mere problematisk søvn)
Ændring i score fra baseline (dag 2, før start af intervention) til post-intervention (dag 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnssøvn (mål): vågne efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Vågn op efter søvnbegyndelse på få minutter (vurderet via videosomnografi)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Spædbarnssøvn (subjektiv): vågner efter søvnstart
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Vågn op efter søvnbegyndelse på få minutter (vurderet via forældrerapport på søvndagbog)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Spædbarns søvn (mål): længste søvnperiode
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Længste søvnperiode i minutter (vurderet via videosomnografi)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Spædbarns søvn (subjektiv): længste søvnperiode
Tidsramme: Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Længste søvnperiode i minutter (vurderet via forældrerapport om søvndagbog)
Gennemsnit pr. nat fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Forældres stress
Tidsramme: Gennemsnit fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Daglig forældrevurdering af natlig stress forbundet med deres spædbarns søvn
Gennemsnit fra nat 1-3 (baseline) sammenlignet med gennemsnit fra nat 15-17 (2 uger senere; efter intervention)
Forældres humør
Tidsramme: Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)
Profil for Mood State - 2. udgave, samlet score
Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)
Forældres søvn
Tidsramme: Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)
Pittsburgh Sleep Quality Index, samlet score
Baseline (dag 2, før interventionsstart) sammenlignet med post-intervention (dag 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saint-Joseph University
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VFR-43-Honaker

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger