Analgetická účinnost bloku femorální artikulární větve řízené ultrazvukem pro ambulantní artroskopii kyčle
26. března 2025 aktualizováno: Women's College Hospital
Analgetická účinnost bloku femorální artikulární větve řízené ultrazvukem pro ambulantní artroskopii kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Operace artroskopie kyčle může být spojena s výraznou bolestí.
Nedávno byla navržena technika regionální anestezie, femorální kloubní větev (FAB), která hromadně blokuje koncové větve stehenního a přídatného obturátorového nervu do kyčelního kloubu jedinou injekcí, teoreticky blokuje většinu inervace relevantní pro artroskopii kyčelního kloubu a zároveň šetří hlavní stehenní nerv se větví do čtyřhlavého stehenního svalu.
Cílem výzkumných pracovníků je prokázat analgetické výhody FAB.
Výzkumníci předpokládají, že FAB sníží spotřebu opioidů a zlepší pooperační kvalitu zotavení u pacientů s artroskopií kyčle.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie a polovina pacientů bude randomizována pro blokádu stehenní kloubní větve a druhá polovina pacientů bude randomizována pro příjem placeba.
Bude provedeno srovnání bolesti mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroskopie kyčle je chirurgická technika, která si získává oblibu pro svou diagnostickou a terapeutickou roli v léčbě bolesti kyčle u dospělých. Tento výkon je často spojen se silnou pooperační bolestí, a to navzdory praxi injekčního podávání lokálních anestetik do kyčelního kloubu na konci výkonu a použití intraoperačních opioidů. Ideální analgetická technika, která poskytuje adekvátní úlevu od bolesti po tomto postupu, nebyla dosud stanovena.
Existují důkazy, které naznačují, že blokáda femorálního nervu (FNB) může poskytnout klinicky významnou analgezii. Výzkumníci zkoumali přínosy FNB jak retrospektivně, tak prospektivně u pacientů s artroskopií kyčelního kloubu ve Women's College Hospital (WCH). Obě naše studie naznačily mírné přínosy FNB, pokud jde o kontrolu pooperační bolesti a snížení spotřeby opioidů. Většina pacientů však nadále pociťovala středně těžkou až těžkou pooperační bolest a vyžadovala značné množství opioidních analgetik na perianesteziologické jednotce (PAU), přestože dostávali FNB.
Nedávno byla navržena další technika regionální anestezie, femorální artikulární větvení blok (FAB), která společně blokuje koncové větve stehenního a přídatného obturátorového nervu do kyčelního kloubu jedinou injekcí, teoreticky blokuje většinu inervace relevantní pro artroskopii kyčelního kloubu a zároveň šetří hlavní stehenní nerv se větví do čtyřhlavého svalu stehenního. Cílem výzkumných pracovníků je prokázat analgetické výhody FAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzikální klasifikační systém Americké společnosti anesteziologů (ASA), pacienti s ASA I-III
- 18 - 60 let věku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neurologické deficity nebo periferní neuropatie v distribuci femorálních, obturatorních nebo laterálních kožních nervů
- Lokální infekce
- Kontraindikace k regionální anestezii, např. krvácivá diatéza, koagulopatie
- Poruchy chronické bolesti
- Historie užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně
- Kontraindikace složky multimodální analgezie
- Alergie na lokální anestezii
- Anamnéza významných psychiatrických stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pacienta
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí blokády stehenní kloubní větve pacientem
- Revizní artroskopické operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok femorální artikulární větve
Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok stehenní kloubní větve s injekcí 20 ml ropivikainu 0,5 %
|
Pomalá injekce (3ml alikvoty) roztoku lokálního anestetika (20ml Ropivacaine 0,5%) do fascie nad m. iliopsoas (umístěný v drážce mezi dvěma kostními body - (1)přední dolní kyčelní hřeben a (2)eminence iliopubické kosti). To se provádí pomocí ultrazvukového vedení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo blok
Pacienti obdrží ultrazvukovou simulaci umístění blokády stehenní kloubní větve, aby se zachovala slepota.
Bude podána subkutánní injekce 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku
|
Subkutánní injekce 1 ml normálního sterilního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační kumulativní perorální spotřeba ekvivalentního morfinu během prvních 24 hodin bude prvním primárním výsledkem
|
24 hodin po operaci
|
|
Kvalita života skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre kvality zotavení (QR15) za 24 hodin bude druhým primárním výsledkem. QR15 je měření kvality zotavení po operaci a anestezii, které bylo psychometricky testováno a ověřeno. Vykazování výsledků měření na stupnici od 0 do 10 (0 = žádný čas a 10 = stále). Celkem je zde 40 položek/otázek. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Spotřeba během operace, celková pooperační spotřeba v nemocnici a doba do první žádosti o analgetiku během prvních 24 hodin, kumulativní ekvivalent perorálního morfinu
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s analgetickou technikou
Časové okno: Měsíc po operaci
|
K posouzení celkové spokojenosti s analgetickou technikou bude vypracován deník pacienta
|
Měsíc po operaci
|
|
Demografická data
Časové okno: Den 1 – prvních 24 hodin
|
Demografie pacientů – Neexistuje žádná škála, pouze otázky položené účastníkovi.
|
Den 1 – prvních 24 hodin
|
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
nevolnost, zvracení, pruritus, sedace
|
Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
|
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Až 48 hodin po operaci a po 7 dnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest: Celková bolest hodnocená v klidu a při pohybu Souvislá škála složená ze 100 mm (10 cm) vodorovné linie, ukotvená 2 slovními popisy Žádná bolest k nejhorší bolesti
|
Až 48 hodin po operaci a po 7 dnech
|
|
Přítomnost komplikací souvisejících s blokem
Časové okno: Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
cévní punkce, tvorba hematomu, intravaskulární injekce, epidurální anestezie-bilaterální senzorická blokáda Přítomnost/nepřítomnost reziduální parestézie nebo znecitlivění v oblasti femorálních, obturátorových a laterálních kožních nervů
|
Až jeden měsíc po nervové blokádě
|
|
Otočte se časem
Časové okno: po operaci do propuštění, hodnoceno do 24 hodin
|
Čas odjezdu PAU
|
po operaci do propuštění, hodnoceno do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brull, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Whelan, MD, Women's College Hospital, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Short AJ, Barnett JJG, Gofeld M, Baig E, Lam K, Agur AMR, Peng PWH. Anatomic Study of Innervation of the Anterior Hip Capsule: Implication for Image-Guided Intervention. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):186-192. doi: 10.1097/AAP.0000000000000701.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Suzuki S, Awaya G, Okada Y, Maekawa M, Ikeda T, Tada H. Arthroscopic diagnosis of ruptured acetabular labrum. Acta Orthop Scand. 1986 Dec;57(6):513-5. doi: 10.3109/17453678609014781.
- Larson CM, Swaringen J, Morrison G. A review of hip arthroscopy and its role in the management of adult hip pain. Iowa Orthop J. 2005;25:172-9.
- Baber YF, Robinson AH, Villar RN. Is diagnostic arthroscopy of the hip worthwhile? A prospective review of 328 adults investigated for hip pain. J Bone Joint Surg Br. 1999 Jul;81(4):600-3. doi: 10.1302/0301-620x.81b4.8803.
- Lee EM, Murphy KP, Ben-David B. Postoperative analgesia for hip arthroscopy: combined L1 and L2 paravertebral blocks. J Clin Anesth. 2008 Sep;20(6):462-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.04.012.
- Baker JF, Byrne DP, Hunter K, Mulhall KJ. Post-operative opiate requirements after hip arthroscopy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1399-402. doi: 10.1007/s00167-010-1248-4. Epub 2010 Sep 9.
- Ward JP, Albert DB, Altman R, Goldstein RY, Cuff G, Youm T. Are femoral nerve blocks effective for early postoperative pain management after hip arthroscopy? Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1064-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.01.003. Epub 2012 Apr 11.
- Dold AP, Murnaghan L, Xing J, Abdallah FW, Brull R, Whelan DB. Preoperative femoral nerve block in hip arthroscopic surgery: a retrospective review of 108 consecutive cases. Am J Sports Med. 2014 Jan;42(1):144-9. doi: 10.1177/0363546513510392. Epub 2013 Nov 27.
- Xing JG, Abdallah FW, Brull R, Oldfield S, Dold A, Murnaghan ML, Whelan DB. Preoperative Femoral Nerve Block for Hip Arthroscopy: A Randomized, Triple-Masked Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2680-7. doi: 10.1177/0363546515602468. Epub 2015 Sep 24.
- GARDNER E. The innervation of the hip joint. Anat Rec. 1948 Jul;101(3):353-71. doi: 10.1002/ar.1091010309. No abstract available.
- Dee R. Structure and function of hip joint innervation. Ann R Coll Surg Engl. 1969 Dec;45(6):357-74. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-0119-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok femorální artikulární větve
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy