Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinelová lymfatická uzlina u časné rakoviny vaječníků (SENTOV)

17. října 2019 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Tato výzkumná studie hodnotí shodu výsledku mezi dvěma diagnostickými testy: Sentinelovou uzlinou a pánevní-paraaortální lymfadenektomií u pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je popsat proveditelnost provedení techniky sentinelové uzliny (detection rate) u pacientek s časným stadiem ovariálního karcinomu.

Touto výzkumnou studií bude hodnocena shoda výsledku mezi dvěma diagnostickými testy: Sentinelovou uzlinou a pánevní-paraaortální lymfadenektomií u pacientek s karcinomem vaječníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve podepsaný informovaný souhlas s provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickým hodnocením.
  • Pacienti, kteří jsou ženami ve věku 18 let nebo staršími v okamžiku randomizace.
  • Pacientky s anatomickopatologickou diagnózou maligního nádoru vaječníku v odložené studii návrhy na stagingovou operaci nebo pacientky s podezřelým zhoubným nádorem, které budou podrobeny explorativní lapaotomii nebo laparoskopii a operační biopsii a v případě pozitivního výsledku operace stagingu bude provedeno .

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas nebyl získán nebo odvolán.
  • Benigní výsledek v extemporální studii
  • Předchozí anamnéza cévní chirurgie v aortě, cava nebo pánevních cévách
  • Předchozí pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie
  • Předchozí lymfom
  • Předchozí abdomino-pánevní tumor
  • Předchozí alergická reakce na indocyaninovou zeleň
  • Těhotenství/kojení
  • Syndrom těžkého adherentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientky s rakovinou vaječníků
Injekce indikátoru do pahýlu infundibulo-pánevního vazu a dělohy-vaječníku pro detekci sentinelové uzliny
Jiný: technika sentinelové uzliny
Injekce indikátoru do pahýlu infundibulo-pánevního vazu a dělohy-vaječníku pro detekci sentinelové uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení techniky sentinelové uzliny (detekční rychlost)
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Cílem této studie je popsat proveditelnost provedení techniky sentinelové uzliny (detection rate) u pacientek s předchozí operací na vaječníku injekcí indikátoru do pahýlu infundibulo-pánevního vazu a dělohy-ovaria pro detekci sentinelové uzliny.
Intraoperační (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra realizace techniky
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Intraoperační (den 0)
Míra realizace techniky
Časové okno: Po anatomickopatologické studii (den 30)
Po anatomickopatologické studii (den 30)
Anatomické umístění sentinelové uzliny (uzlin)
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Hodnoceno radiací (99Tc-nanokoloidy) a barvením indocyaninovou zelení
Intraoperační (den 0)
Anatomické umístění sentinelové uzliny (uzlin)
Časové okno: Po anatomickopatologické studii (den 30)
Posouzeno patologem
Po anatomickopatologické studii (den 30)
Počet detekovaných sentinelových uzlin
Časové okno: Intraoperační (den 1)
Intraoperační (den 1)
Počet detekovaných sentinelových uzlin
Časové okno: Po anatomickopatologické studii (den 30)
Po anatomickopatologické studii (den 30)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Věk (roky)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Hmotnost (kilogramy)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Výška (centimetry)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
BMI (kg/m^2)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Předchozí gynekologická operace a předchozí patologická anatomie
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku odběrem nádorových markerů
Časové okno: Den 0
Ca 125 a Ca 19,9.
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem intraoperačních nálezů
Časové okno: Den 0
Ascites (mililitry)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem intraoperačních nálezů
Časové okno: Den 0
Velikost nádoru (v centimetrech): pravý vaječník, levý vaječník, pravý vejcovod, levý vejcovod, děloha, pánevní uzliny, paraaortální uzliny a nádor v horní hemiabdomen.
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Hysterektomie, adnexektomie, apendektomie, peritonektomie / peritoneální biopsie, omentektomie, lymfadenektomie a krevní transfuze (realizované nebo nerealizované)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Intraoperační komplikace
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Výsledek peroperační biopsie (nerealizovaný, maligní, benigní)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Odhadovaná ztráta krve (mililitry)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Operační čas (minuty)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENTOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na technika sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení