Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinelová lymfatická uzlina u časné rakoviny vaječníků (SENTOV)

17. října 2019 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Tato výzkumná studie hodnotí shodu výsledku mezi dvěma diagnostickými testy: Sentinelovou uzlinou a pánevní-paraaortální lymfadenektomií u pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je popsat proveditelnost provedení techniky sentinelové uzliny (detection rate) u pacientek s časným stadiem ovariálního karcinomu.

Touto výzkumnou studií bude hodnocena shoda výsledku mezi dvěma diagnostickými testy: Sentinelovou uzlinou a pánevní-paraaortální lymfadenektomií u pacientek s karcinomem vaječníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve podepsaný informovaný souhlas s provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickým hodnocením.
  • Pacienti, kteří jsou ženami ve věku 18 let nebo staršími v okamžiku randomizace.
  • Pacientky s anatomickopatologickou diagnózou maligního nádoru vaječníku v odložené studii návrhy na stagingovou operaci nebo pacientky s podezřelým zhoubným nádorem, které budou podrobeny explorativní lapaotomii nebo laparoskopii a operační biopsii a v případě pozitivního výsledku operace stagingu bude provedeno .

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas nebyl získán nebo odvolán.
  • Benigní výsledek v extemporální studii
  • Předchozí anamnéza cévní chirurgie v aortě, cava nebo pánevních cévách
  • Předchozí pánevní nebo paraaortální lymfadenektomie
  • Předchozí lymfom
  • Předchozí abdomino-pánevní tumor
  • Předchozí alergická reakce na indocyaninovou zeleň
  • Těhotenství/kojení
  • Syndrom těžkého adherentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s rakovinou vaječníků
Injekce indikátoru do pahýlu infundibulo-pánevního vazu a dělohy-vaječníku pro detekci sentinelové uzliny
Jiný: technika sentinelové uzliny
Injekce indikátoru do pahýlu infundibulo-pánevního vazu a dělohy-vaječníku pro detekci sentinelové uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení techniky sentinelové uzliny (detekční rychlost)
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Cílem této studie je popsat proveditelnost provedení techniky sentinelové uzliny (detection rate) u pacientek s předchozí operací na vaječníku injekcí indikátoru do pahýlu infundibulo-pánevního vazu a dělohy-ovaria pro detekci sentinelové uzliny.
Intraoperační (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra realizace techniky
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Intraoperační (den 0)
Míra realizace techniky
Časové okno: Po anatomickopatologické studii (den 30)
Po anatomickopatologické studii (den 30)
Anatomické umístění sentinelové uzliny (uzlin)
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Hodnoceno radiací (99Tc-nanokoloidy) a barvením indocyaninovou zelení
Intraoperační (den 0)
Anatomické umístění sentinelové uzliny (uzlin)
Časové okno: Po anatomickopatologické studii (den 30)
Posouzeno patologem
Po anatomickopatologické studii (den 30)
Počet detekovaných sentinelových uzlin
Časové okno: Intraoperační (den 1)
Intraoperační (den 1)
Počet detekovaných sentinelových uzlin
Časové okno: Po anatomickopatologické studii (den 30)
Po anatomickopatologické studii (den 30)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Věk (roky)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Hmotnost (kilogramy)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Výška (centimetry)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
BMI (kg/m^2)
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku sběrem základních charakteristik
Časové okno: Promítání (den 0)
Předchozí gynekologická operace a předchozí patologická anatomie
Promítání (den 0)
Charakterizace vzorku odběrem nádorových markerů
Časové okno: Den 0
Ca 125 a Ca 19,9.
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem intraoperačních nálezů
Časové okno: Den 0
Ascites (mililitry)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem intraoperačních nálezů
Časové okno: Den 0
Velikost nádoru (v centimetrech): pravý vaječník, levý vaječník, pravý vejcovod, levý vejcovod, děloha, pánevní uzliny, paraaortální uzliny a nádor v horní hemiabdomen.
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Hysterektomie, adnexektomie, apendektomie, peritonektomie / peritoneální biopsie, omentektomie, lymfadenektomie a krevní transfuze (realizované nebo nerealizované)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Intraoperační komplikace
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Výsledek peroperační biopsie (nerealizovaný, maligní, benigní)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Odhadovaná ztráta krve (mililitry)
Den 0
Charakterizace vzorku sběrem chirurgických výkonů
Časové okno: Den 0
Operační čas (minuty)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Lago, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENTOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na technika sentinelové uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit