Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknute ved tidlig eggstokkreft (SENTOV)

17. oktober 2019 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Denne forskningsstudien evaluerer samsvaret mellom resultatet mellom to diagnostiske tester: Sentinel node og Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive gjennomførbarheten av å utføre sentinel node-teknikken (Deteksjonshastighet) hos pasienter med tidlig stadium av eggstokkreft.

Med denne forskningsstudien vil det bli evaluert samsvaret mellom resultatene mellom to diagnostiske tester: Sentinel node og Pelvic-para-aorta lymfadenektomi hos pasienter med eggstokkreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert tidligere for å utføre enhver prosedyre relatert til den kliniske utprøvingen.
  • Pasienter som er kvinner 18 år eller eldre ved randomiseringsøyeblikket.
  • Pasienter med anatomopatologisk diagnose malign ovariesumor i utsatt studieforslag til iscenesettelse av kirurgi eller pasienter med mistenkelig svulst av malignitet som skal gjennomgå eksplorativ lapaotomi eller laparoskopi og operativ biopsi, og i tilfelle dette er positivt, vil kirurgi av iscenesettelse utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke innhentet eller trukket tilbake.
  • Godartet resultat i ekstemporestudier
  • Tidligere karkirurgi i aorta, cava eller bekkenkar
  • Tidligere bekken- eller paraaorta lymfadenektomi
  • Tidligere lymfom
  • Tidligere abdomino-bekken svulst
  • Tidligere allergisk reaksjon på indocyaningrønn
  • Graviditet/amming
  • Alvorlig adherent syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med eggstokkreft
Injeksjon av et sporstoff i stumpen av infundibulo-bekkenbåndet og uterus-ovarie for vaktpostknutepåvisning
Annen: vaktpostknuteteknikk
Injeksjon av et sporstoff i stumpen til infundibulo-bekkenbåndet og uterus-ovarie for deteksjon av vaktpostknute.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre sentinel node-teknikken (deteksjonshastighet)
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Målet med denne studien er å beskrive gjennomførbarheten av å utføre vaktpostknuteteknikken (Deteksjonsrate) hos pasienter med tidligere ovariekirurgi som injiserer sporstoffet i stumpen til infundibulo-bekkenbåndet og uterus-ovarie for deteksjon av vaktpostknute.
Intraoperativ (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for realisering av teknikken
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Intraoperativ (dag 0)
Hastighet for realisering av teknikken
Tidsramme: Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Anatomisk plassering av vaktpostknuten(e)
Tidsramme: Intraoperativ (dag 0)
Vurdert ved stråling (99Tc-nanocoloides) og farging med indocyaningrønn
Intraoperativ (dag 0)
Anatomisk plassering av vaktpostknuten(e)
Tidsramme: Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Vurdert av patolog
Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Antall påviste vaktpostknuter
Tidsramme: Intraoperativt (dag 1)
Intraoperativt (dag 1)
Antall påviste vaktpostknuter
Tidsramme: Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Etter anatomopatologisk studie (dag 30)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Alder (år)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Vekt (kilogram)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Høyde (centimeter)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
BMI (kg/m^2)
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Screening (dag 0)
Tidligere gynekologisk kirurgi og tidligere patologisk anatomi
Screening (dag 0)
Karakterisering av prøven ved å samle tumormarkører
Tidsramme: Dag 0
Ca 125 og Ca 19,9.
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle intraoperative funn
Tidsramme: Dag 0
Ascites (milliliter)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle intraoperative funn
Tidsramme: Dag 0
Svulststørrelse (centimeter) av: høyre eggstokk, venstre eggstokk, høyre tube, venstre tube, livmor, bekkennoder, para-aorta noder og svulst i øvre hemiabdomen.
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Hysterektomi, adneksektomi, appendektomi, peritonektomi / peritoneal biopsi, omentektomi, lymfadenektomi og blodtransfusjon (realisert eller urealisert)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Intraoperative komplikasjoner
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Resultat av intraoperativ biopsi (urealisert, ondartet, godartet)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Estimert blodtap (milliliter)
Dag 0
Karakterisering av prøven ved å samle kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: Dag 0
Kirurgisk tid (minutter)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Victor Lago, Instituto de Investigación Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SENTOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på vaktpostknuteteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger